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技術服務-商品篩選

通用名：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒；英文名：Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules；商品名：Cleocin；規格：按克林霉素(C18H33ClN2O5S)計75mg/5ml；劑型：顆粒劑； 桐暉藥業-提供全球參比制劑采購【免費咨詢：18922121079（微信同號）020-66392416】 查看詳情
中國
參比制劑的選擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發還是對仿制藥的質量評價，均是基于對參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關企業要主動去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評價工作的準備。我司提供參比制劑選擇咨詢、一次性進口備案等一站式服務，渠道合法，已有美國、日本、英國、歐洲、加拿大、澳大利亞等的合法供應商，可提供大部分上市參比藥品。我們的優勢：1.資質齊全；2.有20年進口藥品經驗，外商資源豐富，精通進口備案和報關手續；3.全程一站式的備案、申請、采購、入關、運輸；4.免費的一致性評價政策、技術咨詢服務 ；5.提供特殊藥品的進口渠道。我司能夠提供：根據總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告（2016年第120號文件要求）1.所進口藥品的《進口藥品批件》；2.申請人機構合法登記證明文件復印件（如營業執照、組織機構代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件；3.原產地證明復印件；4.貨物合同復印件；5.裝箱單、提運單和貨運發票復印件；6.藥品說明書及包裝、標簽式樣（原料藥和制劑中間體除外）；7.經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。 查看詳情
仿制藥一致性評價按照國務院文件的要求，仿制藥要進行質量和療效的一致性評價，在2016年CFDA也密集頒布了很多關于一致性評價的政策、法規及指導原則，并組織了多場的專業培訓及政策宣講，一致性評價對眾多制藥企業就像當初的GMP改造一樣，是不得不進行的事情，絕大多數化藥品種的一致性評價包括藥學和生物等效性兩項研究；但是對一些不能無法找到參比制劑或者無法進行生物等效性研究的特殊品種還需要進行臨床有效性的試驗，總之一致性評價對許多藥企而言又是一個生死大考。我公司提供整個流程的一站式服務我司作為提供專業的醫藥科技公司，能夠提供包括：1、藥學研究（CMC）：包括：制劑處方工藝、質量研究（雜質及溶出曲線等）、穩定性考察等完整的藥學研究過程；2、生物等效性（BE）：包括：尋找合作臨床機構、招募受試者采血、生物樣品測試及分析、數據管理及統計分析等全過程的服務；3、需要進行大臨床試驗的品種，按照2017年已經頒布的指導原則，參照Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的經驗，提供整個臨床試驗的組織及監查管理服一致性評價（CMC&BE）的主要工作內容主要分為以下階段進行第一階段：項目評估?項目的市場價值競爭品種的多少是否有參比制劑評估需要的費用和周期咨詢相關官員與專家項目立項確定進行BCSⅠ類或者Ⅲ類豁免BE的申請：高滲透性的數據與文獻支持材料、體外溶出曲線數據的提供與分析，如果能夠滿足CFDA的2016年87號文《人體生物等效性試驗豁免指導原則》就可以豁免BE研究。第二階段：藥學研究（CMC）參比制劑的選擇及備案購買參比制劑與參比制劑的質量對比（主要包含溶出曲線和雜質）藥學等效判定處方工藝等的二次開發四條溶出曲線的對比處方工藝的確定及中試放大三批中試產品的工藝驗證中試樣品的質量和參比制劑的一致API的溶解性和滲透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ類）制劑穩定性和包裝考察申報資料的撰寫及整理，提供原始記錄第三階段：BE研究API的BCS分類屬于Ⅱ和Ⅳ的產品必須進行BE研究，不能夠豁免；BCSⅠ類或者Ⅲ類，符合豁免BE的條件可以不進行BE研究，否則就必須進行BE研究。?BE研究方案的制定?統計分析計劃的制定?Ⅰ期臨床基地、生物樣品測試單位等的確定?倫理委員會的審核?在CDE的BE備案?生物樣品分析方法的驗證?招募受試者?服用藥物及生物樣品的采集?生物樣品的分析?數據管理及統計分析?撰寫總結報告。第四階段：項目申報?交接資料與客戶?客戶遞交資料到省局?省局初審?省局研究現場核查及生產現場檢查?抽取三批樣品?一致性評價辦公室指定藥品檢驗機構進行檢驗?省局對臨床試驗數據進行核查?樣品復核檢驗?資料匯總到一致性評價辦公室?獲得一致性評價通過 查看詳情
前言2023年8月，國家市場監督管理總局發布的《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》和《保健食品功能檢驗與評價方法》等法規接連落地，保健食品新產品的注冊與備案工作步入新階段，同時也為保健食品行業健康發展繪制出新標準和新路徑。基于斑馬魚+類器官+哺乳動物+人體試食四大生物技術，環特多維生物技術平臺推出面向保健功能性食品開發、注冊備案和學術營銷的一站式CRO服務。保健食品CRO領導者——環特多維生物技術平臺01、保健功能性食品開發環特多維生物技術平臺以完整的研發全程鏈式CRO服務體系，助力解決保健功能性食品新產品的原輔料采購、資質審核、配方篩選和指標功效研究等領域核心痛點，加快推進產品在市場中的開發應用。當前，我國保健食品主要可分為兩大類，其一是以補充營養素為目的，但無法提供能量或其他活性成分的營養素補充劑；其二則是以維系并增進人體健康為目的，具備調節機體生理功能，降低相關疾病發生的風險因素等特定保健功能的功能性保健食品。根據《中華人民共和國食品安全法》的相關規定，新食品原料在正式上市前需經過國家衛健委的安全性評估，審批通過后方能應用于食品。隨著我國對保健功能性食品的不斷開發，一些新興的原料也隨之出現在普羅大眾的視野中，枯草芽孢桿菌QK02、麥角硫因、亞麻薺籽油、透明質酸鈉等一批新原料近年來正在保健食品領域大放異彩。然而，新食品原料的申報更加注重原料的食用和營養屬性并舉，安全和功效屬性并重。因此，更需要企業從多個角度開展安全性和營養性的科學論證與探究。02、保健食品注冊與備案環特多維生物技術平臺倚靠業界資深的保健食品審評專家智囊團，輔以強大的省級疾控中心與藥檢系統聯動能力，以科學之力溯本求源，從根本上保證試驗數據與結論的專業性，為保健食品的注冊備案提供權威背書。“藍帽子”標識是保健食品的特有身份證明，只有當保健食品的成分、功效和安全性等獲得國家食品藥品監督管理局的審核批準的“藍帽子”標識后，才能上市銷售。然而根據食品安全部門官方統計顯示，“藍帽子”的平均申請時間達到2-3年之久，同時，申請前期的繁瑣程序和相關法規政策的變化調整都有可能延長審批時間，使得申請難度系數倍增。此外，根據相關法律規定保健功能性食品必須經過必要的動物/人體功能功效試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用后方可申請注冊備案。同時，產品的原料、成分和功效性必須具有嚴格且明確的科學依據，由此極大抬高了行業的準入門檻。昂貴的研發費用和時間成本，使我國成為全世界保健食品行業準入門檻最嚴格、成本最高的國家，如何高效打通從新產品研發到注冊備案再到產品營銷的通路環節，成為了重中之重。03、學術營銷環特多維生物技術平臺憑借豐富的保健食品研發CRO項目經驗，成就優秀的項目實施能力和交付質量，以可視化學術證據鏈，助力保健食品的科技營銷。通過檢測研究報告的科學論證、試驗圖片/視頻的美學展現、學術論文/發明專利的權威佐證、證書/獎項的官方認可、團標和白皮書的調研數據等成果產出，讓產品在線上電商、產品發布會、產品包裝、品牌營銷和渠道招商的五大應用場景中脫穎而出，實現新質突破。結語保健食品的發展史是我國在美麗健康產業不斷探索的進步史，更是數十億國民對健康生活的美好愿景。“不畏浮云遮望眼，自緣身在最高層”。作為保健食品CRO服務的領導者，環特多維生物技術平臺將不斷砥礪前行，助力企業探索健康之因，成就健康之美。【技術咨詢】17364531293（微信同號） 查看詳情
 環特小鼠PDX技術服務 環特小鼠PDX模型平臺，作為優秀的腫瘤動物模型平臺，其構建過程包括從患者體內獲取原代腫瘤樣本，將樣本移植到實驗動物體內培養，并進行連續傳代。目前環特已成功構建了10多種小鼠PDX模型，對組織微環境中的分子及其相關因子進行全面分析，為客戶提供仿臨床藥效評價、篩選新抑制劑/抗體/ADC耐藥性模型、基于臨床樣本測試新藥有效性及腫瘤免疫研究等深度科研服務解決方案，助力腫瘤研究！▼ 小鼠PDX模型優勢在腫瘤研究中，環特鼠PDX模型作為一種優秀的體內藥效模型，實現穩定性與效能融合，在篩選受試藥物、適應癥確定、機理研究等方面具有一系列優勢：● 同批次樣本均質化建模；  ● 穩定性與同代傳代一致性；  ● 早期均勻生長，優選藥效實驗窗口 環特小鼠PDX應用 ▼ 小鼠PDX模型列表（部分）▼ 用于腫瘤免疫研究將環特鼠PDX體內藥效模型與PBMC（即外周血單個核細胞）免疫系統人源化模型相結合，也是腫瘤免疫研究的理想模型。兩者的融合可以實現對多種狀態下病人來源的十余種腫瘤進行研究，有助于提高對惡性腫瘤治療的認知，包括作用靶點及機制等，實現藥物優化及提高臨床的治療效果，為研究人員提供了更全面、更真實的研究視角。患者原代腫瘤細胞與PBMC共培養殺傷-免疫療法體外藥效評價，是通過將環特鼠PDX體內藥效模型與PBMC免疫系統人源化模型相結合，來獲取臨床手術樣本及患者外周血、消化腫瘤細胞，與患者免疫細胞共培養殺傷，檢測免疫療法在不同患者中的藥效，并精準檢測腫瘤細胞凋亡/死亡情況，是腫瘤免疫研究的理想模型。如下圖，體外檢測臨床結直腸癌患者及卵巢癌患者，不同的患者PD-1藥效存在差異。▼ 仿臨床藥效評價小鼠PDX模型，保留了腫瘤組織原有的非腫瘤基質和微環境，能夠保持腫瘤原有特性和異質性，更貼近臨床患者腫瘤的原代細胞，可以提供更加可靠和真實的腫瘤生長環境，具有仿臨床藥效評價能力，可有效預測患者對特定藥物的反應。例如，最近的多項研究中均成功構建了小鼠PDX模型，并觀察到小鼠PDX實驗結果與臨床結果之間的高度一致性。實驗結果顯示，小鼠PDX模型隨著傳代受到固定的篩選壓力（下圖1）；模型的CNA變化隨著代次的增加逐步加大（下圖2）；這種變化是由于特定細胞亞群增加或減少/丟失導致的（下圖3）；減少細胞亞群丟失、減少不同小鼠間的異質性、減少傳代次數，有助于提高PDX模型與臨床患者腫瘤的一致性。▼ 篩選新抑制劑/抗體/ADC耐藥性模型小鼠PDX模型，對特定藥物的反應與臨床用藥效果相比有高度的相似性，可用于評估新藥的療效及安全性，篩選新抑制劑/抗體，判斷ADC耐藥性等，為臨床試驗的設計提供重要依據。如下圖，在小鼠PDX肺癌及肝癌模型中篩選AZD9291和DS8201耐藥性，在長期使用會降低對惡性腫瘤的治療效果。▼ PBMC-NK雙人源化藥效評價環特小鼠PDX模型，生長均勻，穩定建模，生長穩定性接近CDX模型，可體現出臨床情況下低靶點陽性細胞率對藥效的影響。PBMC-NK模型中，NK殺傷能夠達到同靶點T細胞殺傷水平，腫瘤及免疫系統重建穩定，試驗期間內GVHD可控。如下圖，利用小鼠PDX模型開展藥效評價、免疫重建等，取得了較好的效果。▼ 基于臨床樣本測試新藥有效性使用病人腫瘤組織構建的小鼠PDX模型，可基于臨床樣本，替代腫瘤患者對不同的新藥開展體內藥效學檢測，測試新藥有效性，是試藥的完美替身。 環特小鼠PDX平臺簡介 環特小鼠PDX平臺，依托于“類器官+基因編輯+哺乳動物+斑馬魚”SciPro?多元化，已成功構建了10多種鼠PDX模型，為腫瘤藥效評價領域帶來了穩定性與效能的完美融合。隨著技術的不斷進步和研究的深入，環特小鼠PDX模型將在腫瘤免疫研究、抗腫瘤藥物篩選和評估、臨床用藥指導等方面取得更廣泛的應用，為腫瘤研究與治療帶來更大的突破！環特生物致力于為客戶提供高質量的小鼠PDX模型，助力腫瘤研究，開創藥效評價領域的創新時代！▼ 資 質 榮 譽環特已擁有實驗動物生產與使用雙許可證，通過CNAS、CMA和AAALAC認證，自有10300m2實驗室。環特在技術研發與應用領域，已牽頭起草發布團體標準17項，申請發明專利81項，自主開發斑馬魚模型170多種，大小鼠模型200多種，發表SCI及核心期刊論文220多篇，已有7個新藥項目成功將環特斑馬魚實驗數據用于NMPA（國家藥監局）的臨床試驗申報，累計完成項目20000多個，長期合作客戶800多家。 項 目 咨 詢 更多小鼠PDX技術服務項目，請撥電話咨詢：0571-83782130，手機 17364531293（微信同號）。 查看詳情
針對快要頒布實施的藥包材生產質量管理規范，本公司提供藥包材質量體系建立與提升服務，讓廣大藥包材生產企業能夠盡早滿足藥監部門對其的監管以及不同制藥企業對藥包材的相關要求。 查看詳情
本公司長期為企業提供化妝品注冊與備案、生產許可申辦、體系建立與提升項目。 查看詳情
本公司常年提供藥包材、藥用輔料的CDE登記以及藥品關聯審評的申報服務。 查看詳情
    方諾生物領銜發現一組高效透皮成分，優惠服務人用藥和獸藥企業，助力外用制劑創新與升級。本技術服務初期嘗試服務低廉，可以協助企業減少創新藥研發的初期投入，特色的透皮效果可顯著增加創新研發的成果率。 查看詳情
藥學實驗技術服務：根據客服需要或者方案開展實驗研究，包括藥物制劑、藥物分析、藥理學實驗、藥物動力學實驗、藥物化學、天然藥物化學等所有藥學實驗。醫藥實驗測試服務：根據客服需要或者方案開展實驗測試，包括高分辨質譜TOF（定性、定量、可以附加分析）、傅里葉紅外光譜儀、差式掃描量熱儀、比表面積測試儀、高效液相色譜儀、粒徑和電位測定、酶標儀，熒光顯微鏡，實時熒光定量PCR儀，凝膠成像系統，超聲波細胞粉碎機，全自動蛋白質免疫印跡雜交系統，流式細胞儀，納米激光粒度儀，流變儀，接觸角測定等。 查看詳情
硅酸鎂鋁含量測定方法確認藥物包材相容性研究：一、平臺介紹：本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的獨立第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。中心目前已完成100余項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。二、研究內容：注射劑包材相容性研究主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以全面研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。注射劑組件相容性研究在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統的優勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中，需要對每個環節的樣品進行相容性研究，對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后，進行結果判定。注射用醫療器械相容性研究主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸季戊四醇酯、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。三、核心優勢：1、先進的實驗室管理體系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，《良好的自動化管理規程》（GAMP5）建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統（Labvantage平臺），實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2、強大的研發團隊與儀器設備180余專業團隊，研究生占比60%以上，儀器設備1000＋。3、豐富的研發項目經驗研究院深耕醫藥研發技術服務多年，擁有豐富的研發項目經驗，積累各種分析研究方法庫1000+，能夠大大縮短研發時間，提高研發效率。四、項目案例項目名稱：湖北省某大型藥企凍干制劑品種的生產工藝組件相容性、包材相容性、輸注器具相容性研究項目難點：研究內容應充分考慮臨床實際使用情況。解決途徑及效果：針對該凍干制劑所接觸的生產工藝組件、生產條件、包材情況和臨床使用情況進行了充分的調研。根據產品的特性對生產工藝組件（不銹鋼、軟管、墊片、濾芯等）和包材進行了充分的提取研究。針對有機物進行了揮發性雜質、半揮發性性雜質、揮發性雜質研究；針對元素雜質首先進行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質；然后針對超過50%AET的物質進行了進一步驗證研究，確定其PDE，并對穩定性時間點樣品進行了遷移研究及毒理評估。針對輸注器具的相容研究，針對不同材質的輸注器具模擬臨床進行化學表征（已知可瀝濾物和未知可瀝濾物）的浸出研究，然后模擬臨床考察遷移研究；并對藥物進行了吸附性研究。嚴格按照藥學申報資料的規范性要求起草研究報告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶該品種的成功申報。同時我中心已助力多家客戶完成包材相容性研究，案例有大輸液制劑、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種劑型。五、公司介紹山東大學淄博生物醫藥研究院，提供專業醫藥研發第三方服務的CRO機構，2078年由淄博高新區政府和山東大學共建。 研究院長期服務于全國醫藥企業，服務內容涵蓋臨床前藥物質量研究、雜質研究、結構確證研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究，堅持客戶價值，以市場為導向，提供客戶定制服務，助客戶成功。 查看詳情
中國
鹽酸苯海拉明片中7種元素雜質藥物包材相容性研究：一、平臺介紹：本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的獨立第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。中心目前已完成100余項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。二、研究內容：注射劑包材相容性研究主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以全面研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。注射劑組件相容性研究在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統的優勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中，需要對每個環節的樣品進行相容性研究，對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后，進行結果判定。注射用醫療器械相容性研究主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸季戊四醇酯、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。三、核心優勢：1、先進的實驗室管理體系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，《良好的自動化管理規程》（GAMP5）建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統（Labvantage平臺），實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2、強大的研發團隊與儀器設備180余專業團隊，研究生占比60%以上，儀器設備1000＋。3、豐富的研發項目經驗研究院深耕醫藥研發技術服務多年，擁有豐富的研發項目經驗，積累各種分析研究方法庫1000+，能夠大大縮短研發時間，提高研發效率。四、項目案例項目名稱：湖北省某大型藥企凍干制劑品種的生產工藝組件相容性、包材相容性、輸注器具相容性研究項目難點：研究內容應充分考慮臨床實際使用情況。解決途徑及效果：針對該凍干制劑所接觸的生產工藝組件、生產條件、包材情況和臨床使用情況進行了充分的調研。根據產品的特性對生產工藝組件（不銹鋼、軟管、墊片、濾芯等）和包材進行了充分的提取研究。針對有機物進行了揮發性雜質、半揮發性性雜質、揮發性雜質研究；針對元素雜質首先進行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質；然后針對超過50%AET的物質進行了進一步驗證研究，確定其PDE，并對穩定性時間點樣品進行了遷移研究及毒理評估。針對輸注器具的相容研究，針對不同材質的輸注器具模擬臨床進行化學表征（已知可瀝濾物和未知可瀝濾物）的浸出研究，然后模擬臨床考察遷移研究；并對藥物進行了吸附性研究。嚴格按照藥學申報資料的規范性要求起草研究報告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶該品種的成功申報。同時我中心已助力多家客戶完成包材相容性研究，案例有大輸液制劑、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種劑型。五、公司介紹山東大學淄博生物醫藥研究院，提供專業醫藥研發第三方服務的CRO機構，2077年由淄博高新區政府和山東大學共建。 研究院長期服務于全國醫藥企業，服務內容涵蓋臨床前藥物質量研究、雜質研究、結構確證研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究，堅持客戶價值，以市場為導向，提供客戶定制服務，助客戶成功。 查看詳情
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環氧氯丙烷、司維拉姆堿中1-氯-1-丙烯、2-氯-1-丙烯藥物包材相容性研究：一、平臺介紹：本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的獨立第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。中心目前已完成100余項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。二、研究內容：注射劑包材相容性研究主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以全面研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。注射劑組件相容性研究在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統的優勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中，需要對每個環節的樣品進行相容性研究，對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后，進行結果判定。注射用醫療器械相容性研究主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸季戊四醇酯、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。三、核心優勢：1、先進的實驗室管理體系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，《良好的自動化管理規程》（GAMP5）建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統（Labvantage平臺），實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2、強大的研發團隊與儀器設備180余專業團隊，研究生占比60%以上，儀器設備1000＋。3、豐富的研發項目經驗研究院深耕醫藥研發技術服務多年，擁有豐富的研發項目經驗，積累各種分析研究方法庫1000+，能夠大大縮短研發時間，提高研發效率。四、項目案例項目名稱：湖北省某大型藥企凍干制劑品種的生產工藝組件相容性、包材相容性、輸注器具相容性研究項目難點：研究內容應充分考慮臨床實際使用情況。解決途徑及效果：針對該凍干制劑所接觸的生產工藝組件、生產條件、包材情況和臨床使用情況進行了充分的調研。根據產品的特性對生產工藝組件（不銹鋼、軟管、墊片、濾芯等）和包材進行了充分的提取研究。針對有機物進行了揮發性雜質、半揮發性性雜質、揮發性雜質研究；針對元素雜質首先進行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質；然后針對超過50%AET的物質進行了進一步驗證研究，確定其PDE，并對穩定性時間點樣品進行了遷移研究及毒理評估。針對輸注器具的相容研究，針對不同材質的輸注器具模擬臨床進行化學表征（已知可瀝濾物和未知可瀝濾物）的浸出研究，然后模擬臨床考察遷移研究；并對藥物進行了吸附性研究。嚴格按照藥學申報資料的規范性要求起草研究報告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶該品種的成功申報。同時我中心已助力多家客戶完成包材相容性研究，案例有大輸液制劑、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種劑型。五、公司介紹山東大學淄博生物醫藥研究院，提供專業醫藥研發第三方服務的CRO機構，2076年由淄博高新區政府和山東大學共建。 研究院長期服務于全國醫藥企業，服務內容涵蓋臨床前藥物質量研究、雜質研究、結構確證研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究，堅持客戶價值，以市場為導向，提供客戶定制服務，助客戶成功。 查看詳情
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Goodlab好實<https://www.goodlab360.com>十余年從事實驗室設計裝修，有著非常豐富的行業經驗和專業的施工團隊以及設計師。可以從專業的角度為您提供實驗室裝修、改建、擴建等等裝飾裝修服務。在實驗室裝修設計的過程中，公司將會從主體設計到氣路、電路以及排污系統，保障實驗室整體施工過程滿足客戶的一切需求和相關實驗室認證要求。歡迎來電詳詢：400-966-3001 查看詳情
  市面上首款血碘檢測試劑盒采用在線冷消解的方式，大大節約了檢測時間，提升檢測效率。血碘檢測試劑盒通過不斷優化改良，在檢測準確性、檢測效率等方面都有顯著優勢。【檢驗方法】本試劑盒需與塞克陸德的碘元素綜合檢測儀配套使用檢測。1、試劑配制：本試劑盒用戶使用時無需再進行配制，只需按碘元素綜合檢測儀說明書要求將試劑裝入儀器即可。2、必須滿足的試驗條件：實驗室測試環境溫度需控制在18～35℃范圍內任意一恒定溫度，試劑盒平衡至室溫后開始測試。3、校準程序：按碘元素綜合檢測儀說明書要求正常測試，儀器每天第一次檢測都會自動進行定標校準，并繪制定標曲線，用戶按儀器說明進行讀取即可。 查看詳情
   碘是一種天然存在于海洋蔬菜和植物中的促進健康的微量元素。人體攝入的碘元素通過血液運送到甲狀腺、乳房、肝臟、肺、心臟和腎上腺中，碘對身體至關重要，通過血液能夠檢測到人體近期碘元素營養水平。碘元素的主要生物學作用是產生甲狀腺激素，甲狀腺激素對心血管健康、能量、新陳代謝和體重有強大的影響。   除此之外，碘缺乏對孕產婦及胎兒的影響重大。碘元素是維持胎兒大腦和中樞神經系統法語必不可少的必需元素，對胎兒大腦及中樞神經的發育有重要作用，從胎兒大腦開始發育時孕產婦需要定期對體內碘元素營養水平進行監測。   血清碘檢測對于評估孕婦及胎兒碘營養水平及正常健康發育意義顯著，血液循環于整個身體系統，胎兒通過母體血液的供給汲取營養，血清碘能夠最直接反映孕婦和胎兒體內碘元素水平。    通過血碘檢測來用于監測碘元素營養水平問題可以避免因飲食等外界因素對體內碘元素含量的影響。   塞克陸德碘元素綜合檢測儀是一款應用于醫院的血碘檢測儀器，對人體碘營養元素的監測有重要意義。   塞克陸德血碘檢測儀立足于為人體提供更準確的測碘方式，通過研發以及不斷實驗對比確定人體血清碘檢測標準。通過于尿碘檢測以及血清碘國標法檢測試驗證實塞克陸德血碘檢測儀的準確性，便捷性。 查看詳情
    碘元素是合成甲狀腺激素的重要原料，作為生產甲狀腺激素的原材料，碘的多少直接影響甲狀腺健康。    甲狀腺激素通過血液作用于全身，通過血液可以準確地檢測出體內碘元素的含量。    碘元素綜合檢測儀DAT-500是一款可以用于血碘檢測的全自動綜合碘元素檢測儀器，可以用于孕產婦以及甲狀腺疾病患者的碘元素檢查。血碘檢測是國際公認的碘營養元素指標，通過血碘檢測可以及時反映身體內碘元素的含量，對碘缺乏和碘過量能夠有準確地判斷。    碘元素綜合檢測儀采用全智能化檢測模式，從加樣到出具檢測報告無需人工干預，整個系統自動完成，工作效率大大提升。配套使用的血碘檢測試劑盒也進行優化改良升級，直接上機操作，無需提前熱浴消解。安全性與檢測準確度靈敏度都大大提升。 查看詳情
可開發劑型： 原料、片劑。申報類型：4類工藝研發進度： 原料和制劑已有多次中試經驗，可包過BE。服務內容： 原料和制藥藥學研究及臨床試驗。 【項目名稱】富馬酸沃諾拉贊及片【商品名】Takecab（日本） 【劑 型】原料、片劑【注冊分類】化藥3+3類【規 格】10mg、20mg【適 應 癥】糜爛性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、幽門螺桿菌**【原研廠商】武田 【用法用量】口服，每日一次。二、項目優勢（1）新作用機制沃諾拉贊是一種屬于鉀離子（K+）競爭性酸阻滯劑的新一類胃酸分泌抑制劑，能夠在胃壁細胞胃酸分泌的*后一步中，通過抑制K+對H+-K+-ATP酶（質子泵）的結合作用，提前終止胃酸的分泌，具有強勁、持久的抑制胃酸分泌作用。（2）療效確切且具有良好的耐受性和**性武田制藥在日本已開展了數個III期臨床試驗，旨在調查TAK-438用于糜爛性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、幽門螺桿菌**適應證的療效。在臨床試驗中，TAK-438不僅表現出一定的療效，同時具有良好的耐受性和**性。該藥已于2014年12月在日本獲得批準上市。（3）新作用靶點，藥效持久，在酸中穩定（4）與傳統的不可逆質子泵抑制劑（如奧美拉唑、埃索美拉唑等）相比，具有以下優點：①起效迅速，第1天給藥就會達到*大的抑酸效果；②口服給藥，不受胃酸破壞影響，毋需做成腸溶給藥形式； ③對夜間酸突破現象有一定的改善做用。（5）與瑞伐拉贊相比，給藥劑量低（6）前景好基于以上，武田制藥的TAK-438有望成為一種新的治療藥物，以解決當前酸相關疾病治療中存在的問題.三、專利及知識產權化合物專利2026.8.29到期，此外合成方法和中間體專利目前實審階段，有可能授權，需及時關注。四、進度目前已完成工藝放大研究，正在進行穩定性，可以對外進行技術轉讓七、 合作方式技術轉讓，標的為獲得臨床批件。 查看詳情
恩格列凈及片45mg治療Ⅱ型糖尿病。原料工藝成熟，制劑工藝包過BE 查看詳情
可提供吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、鼻噴霧劑CDMO/CMO服務，可已有項目轉讓或二次開發，可根據客戶立項定制CDMO服務，可接受上述產品CMO業務 查看詳情
可提供吸入制劑（吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、鼻噴霧劑）CDMO服務，我公司具有15年以上吸入制劑開發、生產經驗，可CDMO/CMO，可技術轉讓。我公司在CNS領域也有10年以上開發、生產經驗，可為客戶提供多個產品開發。外用制劑同樣專業，目前我們已經為客戶開發米諾地爾搽劑、米諾地爾泡沫劑等產品。可接受以下劑型的CDMO/CMO委托：n  吸入混懸液/吸入溶液（瑞士Rommelag 460/321型BFS一體機）（含激素類）n  吸入粉霧劑（德國瀚輝（HH）膠囊充填機、貯庫型充填機）n  吸入氣霧劑（瑞士Pamasol一步法、二步法灌裝線）（含激素類）n  鼻噴霧劑（含激素類）n  口服液（溶液、混懸液、乳劑）/口腔噴霧劑/滴劑（高速均質，多規格瓶型）n  外用液體制劑/泡沫劑（防爆設計）n  外用氣霧劑（可充氮，一步法、兩步法，防爆設計）n  小容量注射劑（可充氮，終端滅菌，多規格玻璃安瓿）有意者請聯系：18653879360（微信同號） 查看詳情
北京康瑞凱醫藥科技有限公司目前主要經營：為國內藥品生產/研發企業、科研院校等提供【參比制劑】；  具體包括：【國內進口上市參比制劑】；【地產化參比制劑】；【注射液一致性評價所需的各種包裝（塑料瓶、玻璃瓶、直立軟袋）葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、林格注射液等】、避光輸液器、避光注射器等；中檢所對照品、醫藥雜質對照品、醫藥中間體等產品。本公司在國內有近千家良好信譽的藥品供應商，品種齊全，同時在香港、臺灣、俄羅斯、美國及日本有穩定的一手供貨渠道。目前與國內眾多研發企業、藥企有良好的長期合作。同時本司在老撾有優質的藥品注冊團隊，可為國內企業在老撾注冊產品提供全范圍服務，并于2020.6為以嶺藥業拿到連花清瘟膠囊在老撾的上市許可；截止目前還有10個產品的抗腫瘤藥拿到在老撾的上市許可。一般從產品立項到上市許可，周期為6-18個月。歡迎國內有識企業咨詢。北京康瑞凱醫藥科技有限公司可以全部代理老撾藥品注冊服務，一站式拿批件。需要可以聯系我們。QQ**1276681134**** 查看詳情
本司在老撾有優質的藥品注冊團隊，可為國內企業在老撾注冊產品提供全范圍服務，并于2020.6為以嶺藥業拿到連花清瘟膠囊在老撾的上市許可；截止目前還有10個產品的抗腫瘤藥拿到在老撾的上市許可。一般從產品立項到上市許可，周期為6-18個月。歡迎國內有識企業咨詢。 查看詳情
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依照《化學仿制藥晶型研究技術指導原則》，通過粉末X射線衍射法（PXRD）、紅 外光譜法（IR）、差示掃描量熱法（DSC）、拉曼光譜法（Raman）、 固體核磁共振波譜法（ssNMR）等手段對對晶型進行定 性或定量分析，確保原料藥或制劑中有效晶型的含量。 查看詳情
模型制作方法： SD大鼠，體重165g-250g，雌雄兼用。（1）分組 根據皮層體感誘發電位（CSEP）P1-N1波幅變化隨機分組。A組：空白對照；B組：脊柱撐開致CSEP的P1-N1波幅下降術前波幅30%(結果表明脊髓損傷不明顯）；C組：脊柱撐開致CSEP的P1-N1波幅下降術前波幅50%；D組：脊柱撐開致CSEP的P1-N1波幅下降術前波幅70%.（2）動物模型制作 以5%水合氯醛（6ml/kg）腹腔內注射麻醉大鼠，動物置于25-30℃溫度下，腰背部脫毛，俯臥位固定，在放大鏡下以T13-L3棘突及椎板，用血管鉗咬除T13-L2棘突、椎板、黃韌帶等。暴露T13-L2相應部位脊髓并保持脊髓完整，將脊髓撐開器固定在T12-L2椎體橫突上，縱向牽張，每10s內撐開1mm，間歇5min至實驗室要求的波幅后持續10min。即B、C、D三個模型組脊柱撐開致CSEP的P1-N1波幅分別下降術前波幅的30%、50%、70%。 觀測指標與分析：（1）皮層體感誘發電位監測；（2）神經功能檢測；（3）脊髓病理學檢查。實驗熱線：19931682702 查看詳情
類風濕性關節炎(RA)的病因與病理一直是醫藥工作者研究的熱點,建立起理想的動物模型是十分必要的。近年來報道較多的是Ⅱ型膠原(CⅡ)和不完全弗氏佐劑(IFA)混合注射所致的關節炎模型(CIA)及弗氏完全佐劑誘導的佐劑動物關節炎模型。膠原關節炎模型比佐劑關節炎模型更接近人類RA的病理特征。本實驗根據文獻[1]的研究結果,為了更有效地觀察到關節骨破壞模型,對傳統的方法進行改良后得到大鼠類風濕顳下頜關節炎動物模型。  1 材料與方法  1.1 實驗動物:Wistar大鼠48只,雌性,5周齡,體重約(120±15)g,隨機分成兩組,正常對照組、實驗組各24只。  1.2 主要試劑:牛源性Ⅱ型膠原蛋白(Collagen Ⅱ),弗氏不完全佐劑(Incomplete Freund’s Adjuvant,IFA),美國Sigma公司產品。  1.3 方法  1.3.1 誘導產生大鼠類風濕顳下頜關節炎模型:剃除大鼠背部周圍毛,取配置好的乳劑100μl,自鼠尾部開始,在脊柱兩旁皮下多點注射,每只鼠注射1.0ml,1周后加強免疫1次,注射0.5ml/只。建立膠原誘導的大鼠實驗性關節炎動物模型。對照組用生理鹽水同期注射。實驗熱線：19931682702 查看詳情
簡介:梅尼埃病(Ménières disease)是一種特發性內耳疾病,該病主要的病理改變為膜迷路積水,臨床表現為反復發作的旋轉性眩暈、波動性聽力下降、耳鳴和耳悶脹感。已知的病因包括以下因素:各種感染因素(細菌、病毒等)、損傷(包括機械性損傷或聲損傷)、耳硬化癥、梅毒、遺傳因素、過敏、腫瘤、白血病及自身免疫病等。豚鼠自身免疫免疫性梅尼埃病模型采用同種內耳抗原免疫豚鼠,部分動物能夠對同種內耳抗原產生免疫應答,導致了單側或雙側聽力受損,并出現眼震等梅尼埃病癥狀。 模型制作方法:豚鼠,體重350g-400g,雌雄兼用。抗原制備 同種內耳抗原(GPCAG)取自豚鼠新鮮期骨。處死豚鼠后立即在解剖顯微鏡下取出迷路組織,置放與4℃0.01mol/l PH7.2的PBS中搗碎,勻漿,2500r/min離心10min,取上清液在751紫外分光光度計測定蛋白的含量,將蛋白濃度調到1200ug/ml。制成后立即免疫動物或加1/10000NaN3低溫保存。豚鼠免疫方法 以同種內抗原400ug/0.05ml+CFA0.5ML,于豚鼠后足及背部皮下注射,第14天重復注射1次;第28天GPCAG 400ug/0.5ml+CFA0.5ml,于豚鼠背部多點皮下注射,第42天重復第28天注射1次。免疫后第9周檢測動物模型是否成功。觀測指標與分析: (1)、白細胞移動抑制試驗;(2)、血清抗特異性內耳抗體;(3)循環免疫復合物;(4)、耳蝸電圖測試耳蝸微音電位和AP;(5)內耳石蠟切片;(6)、內耳酶免疫組化學。如實驗動物出現符合四個條件,即判斷為動物模型成功。實驗熱線：19931682702 查看詳情
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合理藥物設計(Rational Drug Design)，是基于結構的藥物設計，通過對藥物結構和體內靶點相互作用的研究，使藥物達到需要的目的，如抑制酶的活性、促進某種物質的釋放、阻礙通道等。這過程很大程度上依賴于對靶點和藥物三維結構的理解，因此，結構生物學對藥物研究產生了深遠的影響。對于小分子藥物的設計，靶標蛋白-小分子配體的共晶結構（以下簡稱為“共晶結構”）是藥物設計過程中最關鍵的信息。共晶結構信息不僅能揭示兩者的結合模式和生物活性構象、發現新的結合口袋或變構結合位點，而且豐富了合理藥物設計途徑，如基于結構的藥物設計（SBDD）、基于片段的藥物設計(FBDD)、計算機藥物輔助設計（CADD）、AI藥物發現等。結構生物學服務包含靶標蛋白的表達純化、共晶篩選、共晶培養、結構解析等全套服務。青云瑞晶：全球領先的MicroED技術服務提供商MicroED技術對于生命科學和藥物發現領域所主要關注的蛋白-小分子配體復合物共晶結構的解析具有獨特的優勢。基于自主研發的MicroED相關的技術、軟件和算法，青云瑞晶提供國際頂尖的商業化MicroED結構生物學服務。同時，青云瑞晶也提供基于同步輻射XRD和CryoEM-SPA冷凍電鏡單顆粒的結構生物學服務。蛋白小分子共晶結構解析目標有三種方法一 CryoEM-SPA冷凍電鏡單顆粒  優點：樣品無需結晶，消耗樣品量少，適用可溶性蛋白、膜蛋白、大型蛋白復合物  缺點：相對低的分辨率，只適用于大分子量的蛋白（＞200KD），設備成本昂貴二 SCXRD 單晶X射線衍射  優點：蛋白分子量范圍廣，分辨率高，適用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白復合物  缺點：蛋白必須結晶，尺寸＞50um三 MicroED微晶電子衍射    優點：蛋白分子量范圍廣，分辨率高，結晶要求低，大小一般＞200nm,適用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白復合物    缺點：需要＞200nm的納米晶體有這方面需要的朋友可以聯系我 丁立13632537956 查看詳情
結構確證是藥物CMC申報中非常重要的一個環節，化合物的結構確證黃金法則是單晶培養，單晶衍射或者同步輻射收集衍射數據，解析立體構型。單晶培養一直是行業內的一個不可，單晶長不大、不析晶、單晶尺寸不完整、周期長、、、，這些都是做單晶培養過程中遇到的一些困擾。青云瑞晶自建轉移的MicroED測試平臺以及擁有多年行業經驗的固態經驗的研發團隊。針對結構確證的服務，青云瑞晶可以提供全面的解決方案，最大限度保障項目成功。一， 微晶樣品，直接用MicroED解析，無需單晶培養（項目周期短，適合發補類需求）二， 微晶樣品，單晶培養-結構解析1） 直接培養單晶2） 可以做共晶，解析共晶的結構（青云瑞晶有快速制備共晶的方法）3） 可以做晶體海綿，解析客體分子結構4） 可以做溶劑合物，解析溶劑合物的結構   咨詢電話13632537956 丁老師  查看詳情
  中文名稱：阿莫羅芬EP雜質F英文名稱：Amorolfine EP Impurity F CAS：106614-66-8純度：95% HPLC包裝信息：10ML;25Ml;50ML;100ML備注：品牌：WZX ;貨號：AE-070013可提供COA、氫譜、質譜、液相 查看詳情
沸點：467.0±45.0 °C(Predicted)密度  1.30±0.1 g/cm3(Predicted)溶解度可溶于氯仿（少許）、甲醇（少許）形態 固體 查看詳情
參比制劑的選擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發還是對仿制藥的質量評價，均是基于對參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關企業要主動去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評價工作的準備。我司提供參比制劑選擇咨詢、一次性進口備案等一站式服務，渠道合法，已有美國、日本、英國、歐洲、加拿大、澳大利亞等的合法供應商，可提供大部分上市參比藥品。我們的優勢：1.資質齊全；2.有5年進口藥品經驗，外商資源豐富，精通進口備案和報關手續；3.全程一站式的備案、申請、采購、入關、運輸；4.免費的一致性評價政策、技術咨詢服務 ；5.提供特殊藥品的進口渠道。我司能夠提供：根據總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告（2016年第120號文件要求）1.所進口藥品的《進口藥品批件》；2.申請人機構合法登記證明文件復印件（如營業執照、組織機構代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件；3.原產地證明復印件；4.貨物合同復印件；5.裝箱單、提運單和貨運發票復印件；6.藥品說明書及包裝、標簽式樣（原料藥和制劑中間體除外）；7.經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。 查看詳情
      濟南中海醫藥科技有限公司主要致力于醫藥原料、中間體和藥品制劑的研發和技術服務。公司所有產品均為自主研發，公司以研發三類新藥為主，仿制藥為輔，涉及片劑、膠囊劑、顆粒劑、水針劑、粉針劑等多個劑型。1、一致性評價：我公司專業為客戶提供注射劑仿制藥一致性評價服務，包括但不限于：選擇參比制劑開展處方篩選工藝優化、中試放大生產指導、質量標準提升（雜質譜研究等）、穩定性研究、以及撰寫仿制藥一致性研究申報資料等。2、雜質研究及元素雜質測定：   我司多年來從事新藥研發業務結合自身優勢現專業為客戶提供雜質研究與元素雜質測定服務，包括但不限于：公司配制了全新的電感耦合等離子體質譜儀 (ICP-MS)，液質、氣質、原子吸收儀等高端的設備和高端技術人才，按USP通則和ICH Q3D的指導原則對原料藥和制劑中要求的元素雜質分析進行。雜質的訂制；雜質的COA制訂；雜質分析方法的建立；復雜藥物雜質的研究策略。竭誠歡迎您的來電來函咨詢！聯系電話：13706411894聯系人：孫先生 查看詳情
濟南中海醫藥科技有限公司      洛索洛芬鈉貼劑我公司已研制成功，現將GMP貼劑生產線與全國同行分享，我公司可以提供洛索洛芬鈉貼劑技術服務，并指導工藝驗證。本品種可轉讓持有人MAH，濟南中海醫藥可提供后續研發生產服務研發進展：隨時可以甲方為持有人申報報產。項目報價：2000萬。歡迎業內同行垂詢。聯系人：孫先生電話：13706411894 查看詳情
煙臺東誠北方制藥位于山東省煙臺市生物醫藥工業園內，擁有目前國內先進的中試研究與工藝驗證生產線及符合GMP要求的產業化生產線，提供“小試-中試-產業化-銷售”綜合一體化的CMO服務。可生產凍干粉針劑（灌裝量1-7ml;西林瓶規格2-15ml;灌裝速度20000支/小時）無菌預充針注射劑（灌裝量0.2~1.0ml、注射器規格1ml細長 、灌裝速度15000支/小時）普通凍干粉針劑年產能達2500萬瓶，無菌預充針注射劑年產能達4500萬支。并擁有大規模無菌全自動智能灌裝等多項核心關鍵技術，可為客戶提供多方面的技術支持。東誠北方制藥聯系人：劉俊杰 18853589116 查看詳情
自動化提取生產線：780噸/年，6000L配套的提取設備 六套。水提/醇提 以及配套樹脂柱等設備。固體制劑生產線：顆粒劑6000萬袋/年 ；滴丸劑10億丸/年；片劑 7億片/年（有雙面片壓片機）；膠囊劑3.5億/年高效率的中藥生產能力，滿足制藥企業的大規模生產需求。擁有符合GMP標準的生產設施和生產線，擁有符合GMP標準的生產設施和生產線，確保中藥產品的質量和安全性。建立完善的質量控制體系，從原料采購、生產過程到成品檢驗，全程進行嚴格的質量監控，確保中藥產品的質量和療效。東誠大洋制藥聯系人：齊心 18653163289 查看詳情
煙臺欣科思達主要放射性藥品配套藥盒研發、生產及引進國外新品種在國內的生產載體。放射性藥品配套藥盒是指按工藝處方預先分裝的含待標記配體、還原劑或氧化劑等組分，可直接加入放射性核素進行標記，快速制備放射性藥品制劑的產品。藥盒本身沒有放射性，因用于與放射性核素發生器等配套使用，納入放射性藥品的范圍。注射用配套藥盒的生產工藝與非放射性藥品凍干粉針的生產工藝相同，但具有生產批量小的特點。生產建成一條自動化無菌凍干粉針生產線，配置洗烘灌軋生產聯動線、冷凍干燥機、注射用水制備系統等全自動化設備、設施。灌裝、壓塞、凍干、軋蓋在B+A級無菌環境中進行，凍干批量為6500支（10毫升西林瓶），年產能30-40萬支（10毫升西林瓶），洗烘灌軋可通過變更模具適應5-50毫升西林瓶。；QC實驗室為原輔料、中間產品、產品檢測放行工作；研發合成區域用于進行新產品原料的合成及小試工作。煙臺欣科思達預計2024年11月底申請獲得放射性藥品生產許可證；2025年5月底公示三合一檢查結果。聯系人：江國志 15854527221 查看詳情
泰克生物一直致力于開發單克隆抗體，在抗體開發和工程抗體所需的平臺方面擁有超過8年的經驗，已經開發出了不同的抗體庫，用于抗體篩選、抗體測序、抗體人源化等。泰克生物投資了尖端技術，使用復雜的工程、計算機3-D 建模和合成生物學技術生產定制的雙特異性抗體。從客戶的需求出發，泰克生物可以幫助客戶設計、開發和驗證用于研究和臨床前的雙特異性抗體。雙特異性抗體（bsAbs）是抗體含有不同的表位（通常在兩個單獨的抗原表位）即兩個抗原結合位點。通常，一種結合特異性針對靶細胞的特定細胞表面抗原，而另一種針對效應細胞表面上的“觸發”分子，例如FcγR或CD3/T細胞受體復合物之一。雙特異性抗體可以超越效應細胞對其天然靶標的特異性，并將其重定向以殺死原本會忽略的靶標。不同的細胞毒性表達不同的觸發分子（受體）。因此，通過改變靶標和效應子結合域的特異性，可以針對大多數類型的靶細胞產生多種效應子反應。或者，可以通過將一種結合特異性靶向血清免疫球蛋白來賦予全范圍的效應子功能（即 ADCC、吞噬作用、補體激活和延長的血清半衰期）。目前，市場上有兩種用于治療的雙特異性抗體。由于其不同的作用機制，雙特異性抗體越來越受到關注，更多的雙特異性抗體正在進行臨床試驗，不僅針對癌癥，還針對其他疾病。█ 如何制備雙特異性抗體 泰克生物已經開發了許多方法來產生雙特異性抗體。雜交瘤是較早用于生產雙特異性抗體的技術。它基于表達所需特異性鼠 IgG 的兩種不同雜交瘤細胞系的體細胞融合。然而，功能性雙特異性抗體的真實百分比是不可預測的，并且需要復雜的過程來從副產物中分離雙特異性抗體。通過使用分子克隆技術，可以從同一生產細胞中表達兩條不同的重鏈和輕鏈組裝雙特異性 IgG 抗體。雙特異性抗體的生產需要至少兩個用于異二聚化重鏈的質粒和一個用于共同輕鏈的質粒或兩個輕鏈質粒（如果使用兩條不同的輕鏈）。值得注意的是，建議在不同的質粒上表達 HC 和 LC，因為控制質粒比例是一種簡單有效的方法，可以優化所需產品的蛋白質組裝。隨后，通常需要一個費力且耗時的過程來從異質穩定轉染池中選擇最理想的克隆細胞系，以進行大規模抗體生產。與穩定轉染相比，瞬時轉染可以在幾天內獲得結果，而無需將重組 DNA 整合到宿主基因組中。人類胚胎腎 (HEK293) 和基于 HEK 的 Expi 293 細胞是用于瞬時表達的人類細胞，已在bsAb 開發的早期使用。█ 服務內容 步驟內容基因合成生成多達 3 個不同設計的序列，從頭生成重組抗體 DNA 質粒小試雙特異性抗體蛋白的產生→小規模表達到哺乳動物細胞系中→通過 SDS-PAGE驗證→通過ELISA與重組蛋白抗原的結合分析→將克隆與親本抗體進行比較。鑒定前 2 個全長雙特異性抗體的表達→通過ELISA進行結合分析→抗小鼠抗體識別的抗體的ELISA評估。生產大規模抗體生產█ 附加檢測服務 步驟內容流式細胞儀分析FACS與抗原陽性細胞系的結合分析BLI 結合分析  通過 Octet 系統生物層干涉法進行抗體結合親和力分析Biacore TM SPR 生物傳感器 使用 Biacore TM SPR 生物傳感器進行結合和動力學分析以確定抗體親和力、Ka、Kd、KD 值█ 服務優勢 ?  CHO 細胞中的高蛋白表達?  非常穩定：在 37 °C 的血清中 >2 周?  無溶解度問題：> 30 mg/ml?  開發了許多不同的具有腫瘤抗原的穩定細胞系，以驗證許多雙特異性抗體 查看詳情
泰克生物多年來致力于噬菌體展示技術和抗體領域研究，擁有豐富的抗體工程構造經驗和成熟的抗體人源化技術。基于噬菌體展示技術平臺，泰克生物能夠提供高親和力和低免疫原性的嵌合抗體改造服務，并且能對抗體序列進行人源化改造并確保改造后的人源化抗體親和力能與人源化之后的抗體維持在同一數量級水平，為客戶的后續項目研究帶來便利。圖1 基于噬菌體技術平臺的駝源VHH抗體發現服務抗體人源化和抗體表征可以降低源自異種來源的單克隆抗體的免疫原性，同時保留親本異種來源的單克隆抗體的親和力和特異性，通過DNA重組技術和蛋白質工程技術，用人類抗體框架替換非人類抗體框架以提高它們對人類免疫系統的激活能力，這是治療性抗體發現過程中非常重要的一步。為進一步減弱人源化抗體的免疫原性，泰克生物利用丙氨酸突變以及聯合位點直接突變技術進行抗體超變區CDR高通量篩選，以進行人源氨基酸替換。目前為止，泰克生物已經成功為客戶提供了上百種抗體人源化服務。泰克生物致力于打造完善的一站式抗體人源化技術服務平臺，為客戶提供從生物信息學分析，人源化抗體設計，高表達載體構建，抗體表達及純化，親和力測定，到抗體體外驗證（包含阻斷驗證），抗體親和力成熟等一系列相關服務，以滿足不同客戶的需求。█ 抗體人源化優點 (1) 降低機體的免疫排斥反應；(2) 體內的半衰期較非人源化抗體變長，改善了抗體藥代動力學；(3) 更有效地募集機體效應因子或效應細胞；(4) 抗體親和力和特異性與人源化之前相當。█ 抗體人源化服務內容 泰克生物能夠提供以下三類人源化抗體定制服務：類型特點改型抗體將非人源抗體CDR區域移植到缺少CDR區域的人源抗體，如將鼠源抗體的CDR移植到人抗體支架中，使人源抗體獲得鼠源單抗的抗原結合特異性，同時減少其異源性嵌合抗體利用DNA重組技術，將非人源抗體的輕、重鏈可變區基因插入含有人抗體恒定區的表達載體中，轉染哺乳動物細胞進行重組抗體表達全人源化抗體利用基因編輯技術，將動物體細胞中抗體基因進行人抗體基因替換，動物免疫后直接產生全人源化的抗體雜交瘤測序客戶需提供兩管雜交瘤細胞（5×106個/管，凍存液凍存，細胞活率>90%）。泰克生物將通過RACE制備mRNA并制作與重鏈和輕鏈相對應的cDNA，為客戶提供可變區、天然分泌信號和抗體同種型亞類的序列。重組抗體表達泰克生物可根據客戶的具體需求獲取可變區域的序列并將它們轉化為真正的分子。可變區可以與原始恒定區或新恒定區組合以產生人源化或同種型轉換抗體。泰克生物可應用現有的設計平臺來優化表達和平衡鏈比率，從而更大限度地提高功能性抗體的產量。泰克生物提供一系列分析服務來分析客戶的抗體的特性、親和力、純度、數量和質量。包括使用 ForteBio Octets 進行滴度和親和力測量的生物層干涉測量法、通過尺寸排阻色譜法進行的聚集檢測、通過qPCR機器測量的熔解溫度和抗體穩定性、通過HPLC進行聚糖分析和使用質譜法進行分子質量測定。抗體人源化泰克生物通過計算機建模方法來將某些框架殘基隨機化到CDR嫁接，嫁接的CDR被克隆到噬菌體展示文庫，通過篩選該噬菌體文庫，篩選出親和力較好的人源化抗體。為了進一步降低CDR移植的人源化抗體的免疫原性，泰克生物可以通過特異性決定殘基(SDR)移植來更大限度地減少鼠源的含量。除此之外，泰克生物還可以從我們預制的人源抗體庫中直接篩選得到人源抗體。 除以上傳統抗體人源化的的方法之外，泰克生物還基于噬菌體展示技術平臺和酵母展示平臺，為客戶提供抗體深度人源化服務。█ 服務內容 內容交付周期嵌合抗體構建5種人源化抗體變體及基因序列信息；至少 1 個人源化抗體變體具有與親本抗體相當的結合親和力；實驗報告16-20周抗原抗體結合分析抗體模型庫構建噬菌體展示抗體文庫構建抗體高通量篩選人源化抗體檢測生產█ 抗體人源化服務優勢 ? 擁有深厚的抗體人源化專業知識科研團隊，成功研制多個人源化抗體?  靈活的人源化抗體制備策略，針對客戶需求進行一對一方案定制?  高親和力和高特異性人源化抗體開發?  高通量篩選與靈活的文庫淘篩策略? 擁有自主研發的高表達載體? 從生物信息學分析，人源化抗體設計，抗體表達及純化，到親和力測定，抗體親和力成熟等一系列服務? 專注于提供具有強大可制造性的人源化抗體，從而實現臨床使用所需的優化大規模生產 查看詳情
抗體的結合親和力是決定抗體藥物療效和劑量的關鍵參數之一。目前，提高抗體結合親和力的方法主要集中在位點突變、CDR重排、DNA重組等方面。通過我們有效的親和力成熟技術，我們可以快速發現抗體域中的關鍵氨基酸位點。這反過來又增加了抗體的結合親和力，至少達到 nM 水平。█ 服務內容內容交付周期DNA改組抗體序列及測序報告優化抗體的 1-3 個完整分析報告 (PDF)24-28周文庫構建與篩選抗體生產與驗證█ 基于噬菌體的選擇的好處 噬菌體選擇非常通用，可以定制以獲得所需的抗原特異性或親和力參數。選項包括(1) 與陰性對照抗原競爭以對交叉反應結合劑進行陰性選擇(2) 通過以較低濃度包被抗原或通過改變孵育和洗滌時間進行基于解離速率的動力學選擇(3) 抗原構象特異性選擇與重組和基于細胞的抗原兼容(4) 最后噬菌體病毒在 80°C 下穩定，允許選擇熱穩定、高表達的克隆我們在噬菌體淘選后進行快速篩選，選擇后，產生數百個隨機挑選的克隆，并從細菌上清液中篩選出可溶性 Fab。在進入耗時的 IgG 生產階段之前，以高通量篩選先導候選物可節省大量時間和資源。除了全序列分析外，還可以通過ELISA、流式細胞術、功能測定和 BLI以高通量篩選重組或基于細胞的蛋白質。 █ 服務優勢  ?  通過 DNA 改組進行有效的隨機突變?  成熟的噬菌體展示平臺，確保高質量的親和力成熟服務?  親和力評估 查看詳情

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