奧泰康擁有18年項目積累,獲得500+成功項目經驗,6項國家重點研發服務項目,200+項三類植入有源/無源器械臨床及注冊,與300+家三甲醫院、1500+名副主任醫師以上專家保持長期合作。服務項目涉及心腦血管、神經介入、AI影像(人工智能)、腫瘤、骨科、整形美容等眾多領域。1.注冊資料審核指導 √ 法規咨詢服務 √ 注冊文件審核 √ 反饋審核意見 √ 協助修改注冊資料2.注冊申報資料提交 √ 協助進行立卷審查 √ 獲取受理通知書 3.注冊審評溝通 √ 補正資料通知討論 √ 協助編制產品補充材料4.注冊證獲取 √ 確認注冊證信息 √ 注冊證獲取
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奧泰康擁有18年項目積累,獲得500+成功項目經驗,6項國家重點研發服務項目,19項創新醫療批件,服務項目涉及心腦血管、神經介入、AI影像(人工智能)、腫瘤、骨科、整形美容等眾多領域。200+項三類植入有源/無源器械臨床及注冊,與300+家三甲醫院、1500+名副主任醫師以上專家保持長期合作。提供全程的創新醫療器械申報服務1.醫療器械創新性確認 √ 專利查詢與評估指導 √ 臨床價值評估與建議 √ 創新分析與評估2.創新醫療器械申報資料審核 √ 創新申報資料審核 √ 協助創新資料修改3.創新醫療器械特別審查申請與跟進 √ 輔導專家答辯視頻錄制 √ 創新批件公示
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奧泰康已經擁有18年項目積累,獲得500+成功項目經驗,服務項目涉及心腦血管、神經介入、AI影像(人工智能)、腫瘤、骨科、整形美容等眾多領域。6項國家重點研發服務項目,200+項三類植入有源/無源器械臨床及注冊,與300+家三甲醫院、1500+名副主任醫師以上專家保持長期合作。1.臨床試驗啟動準備 √ 醫學方案設計撰寫 √ 中心篩選 √ 倫理資料準備 √ 機構立項2.臨床試驗過程管理 √ 中心啟動 √ 臨床監查 √ 項目管理 √ 入組管理 √ 隨訪管理 √ 稽查質控3.生物統計與數據管理 √ 統計方案設計 √ 樣本量計算 √ 數據錄入與對比 √ 數據疑問管理 √ 數據庫鎖定 √ 統計分析程序 √ 統計分析報告撰寫4.臨床試驗總結 √ 中心關閉 √ 總結報告撰寫
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上海凱銳斯生物科技有限公司(www.shcares.com.cn)從事臨床研究和注冊的創新型綜合性CRO,全程提供一站式整體臨床科研服務,公司涵蓋的業務包括藥品/醫療器械臨床研究第三方稽查SMO(廣州,湖州)法規注冊生物統計數據管理
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佰暢數據是南京引光醫藥旗下全資子公司,專注利用數據管理、生物統計、信息化等技術, 打造數據統計相關工作模塊化 、標準化、可視化平臺,已經為眾多國內知名醫藥企業、生物企業等提供專業化數據管理、統計分析等服務
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依托強大的醫學和藥物警戒團隊,引光醫藥為產品提供生命周期戰略計劃方面的醫學建議,包括各階段注冊申報建議、品種培育建議、臨床前輔導及個例安全性信息的收集、分析、上報、評價;DSUR、PSUR、年度報告等集合報告的撰寫遞交;安全性信號的識別、監測、風險管理計劃的制定和實施;藥物警戒培訓等各項服務!
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引光醫藥秉持專業、細致和精益求精的態度,致力于通過稽查幫 助客戶最大限度發現問題,全面排查風險,評估風險,并提出專業的 整改方案。區別于常規的稽查公司將稽查重點放在執行層面的規范性、可靠性,引光醫藥高度復制國家局核查模式,將科學性評估和邏輯性核查放在首位,提供從發現問題到解決問題的全流程稽查服務。迄今為止已為近百家制藥企業實施第三方稽查100余項,臨床試驗機構稽查超過300院次,涵蓋腫瘤、心血管、內分泌、神經內科、抗感染等領域,積累了豐富的稽查經驗和臨床研究案例。
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EKF診斷公司的Biosen使用特殊的芯片電極傳感器技術,以低測試成本提供高準確度的快速測量。由于電極傳感器芯片使用壽命長,系統幾乎不需要維護,觸摸屏和大容量內存等功能使葡萄糖/乳酸分析儀的用戶更加操作和使用。 產品應用EKF診斷公司的Biosen C_line系列葡萄糖/乳酸分析儀包括三種不同的型號,是運動醫學、科研實驗室、內分泌檢驗和糖尿病診所的常見產品。所有BIOSON系列儀器都配有一個專用Lis接口,用于連接醫院或實驗室信息系統,同時還可以選配條形碼掃描器和打印機。 Biosen C_line葡萄糖/乳酸分析儀可以檢測血液、血漿或血清中等樣本中的葡萄糖和乳酸的結果,在寬的測量范圍內提供高精度的葡萄糖和乳酸值(變異系數小于2%)。BIOSEC_Line系列的葡萄糖/乳酸分析儀操作步驟簡單,無需專業場地和人員。樣本收集后置于試劑杯中,在常溫下可保存12小時,4℃下可保存12小時而保證結果不受影響。多用于門診化驗室和內分泌科。完全適應門急診、中心實驗室的使用要求。目前臨床常規采用的便攜式血糖儀的誤差在+-20%左右,且很難進行有效的質量控制。美國FDA以及中國AFDA先后對對款血糖儀發出安全警告。全自動生化分析儀具有良好的精確性和溯源性,但報告時間長、不適合頻繁監測。BIOSEN C_Line系列葡萄糖乳酸分析儀既具備簡單快速的優勢,又擁有準確、可溯源的特點,使臨床、門診和科研機構獲得了與中心實驗同等質量的的快速即時檢測手段。其中葡萄糖的精準測定使儀器廣泛應用于用于胰島素抵抗實驗和于藥代動力學實驗。同樣乳酸的精確檢測也使儀器廣泛應用于體育系統的體育訓練及科研。
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