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該商家已通過實名認證山東大學淄博生物醫藥研究院 是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，獨立事業法人單位。2019年，被山東省政府認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“高新技術企業”；2020年，被淄博市委、市政府授予“淄博城市發展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地?！ ∽?015年獨立運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的獨立第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業?！ ⊙芯吭阂援a業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。尤其在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢，先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、高端制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(藥)用材料相容性研究技術(醫療器械的生物相容性評價)等?！ ⊙芯吭阂試H化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查?！ ⊙芯吭簱碛?80余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項，到位經費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。
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法莫替丁基因毒性雜質研究：
針對法莫替丁研發和生產過程中存在或潛在的基因毒性雜質，提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案！
一、平臺介紹：
基因毒團隊經驗豐富，研究項目涵蓋亞硝胺、鹵代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多環芳烴等全部警示結構基因毒性雜質，可提供遺傳毒性雜質鑒定、制備、分離、檢測等專業服務，為400余家藥企、CRO完成了千余個基因毒性雜質研究項目，均順利通過注冊審批，無一發補。
二、研究內容：
能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在的基因毒性雜質，提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，
涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。積累了所有警示結構的分析方法，并建立了豐富的基因毒性雜質分析數據庫，其中包括肼類、鹵代烷經、烷基或苯基磺酸脂、環氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、亞硝胺類等。
風險評估與控制：對藥品中可能存在的基因毒性雜質進行風險評估，確定潛在的危害程度。提供針對性的控制策略，幫助企業降低風險，保障藥品安全。
三、核心優勢：
1、先進的實驗室管理體系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；
2018年，《良好的自動化管理規程》（GAMP5）建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；
2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統（Labvantage平臺），實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；
2、強大的研發團隊與儀器設備
180余專業團隊，研究生占比60%以上，儀器設備1000＋。
3、豐富的研發項目經驗
研究院深耕醫藥研發技術服務多年，擁有豐富的研發項目經驗，積累各種分析研究方法庫1000+，能夠大大縮短研發時間，提高研發效率。
四、項目案例
項目名稱：富馬酸伏諾拉生中19種基因毒雜質研究
1.項目難點
（1）雜質種類多，性質不統一，需要分成多個方法進行。
（2）含有多種同分異構體雜質，性質接近，分子量相同，較難分離，易干擾彼此檢測。
（3）部分雜質與主成分有類似結構，在質譜中容易裂成相同的碎片，導致待測雜質受主成分的干擾。
（4）部分雜質性質極其活潑，易與水、醇、酮等發生反應，無法直接測定。
（5）部分雜質出峰與主成分出峰時間接近，切閥后主成分容易進入質譜導致基線升高，待測雜質響應降低、回收率不達標。
2.解決途徑及效果
（1）根據各雜質的結構、理化性質如溶解性、沸點等及限度要求選擇相應的分析方法，如揮發性的選用氣相或氣質、不揮發的選用液相、液質，最終用9種分析方法完成了19個雜質的方法開發、驗證。方法靈敏度高，檢測限最低可做到0.2ng/ml。各雜質線性良好，回收率均在80%~120%范圍內。
（2）對于較難分離的同分異構體通過調整流動相組分和比例、改變稀釋劑、挑選合適的色譜柱等手段，實現分離并排除干擾。
（3）對于性質活潑的酰氯類雜質通過與醇衍生成酯類化合物，然后與其他酯類雜質一起檢測，衍生后的化合物其靈敏度較高，穩定性良好。
（4）對于易受主成分干擾的雜質，通過萃取、溶解后再析出等方式將主成分除去，排除主成分的干擾；或者通過選擇特殊的色譜柱、調節流動相的pH、選擇不同酸堿度的溶劑等方式將主成分和雜質更好地分離，然后再通過設置切閥時間將主成分切入廢液以避免主成分干擾。
五、公司介紹
山東大學淄博生物醫藥研究院，提供專業醫藥研發第三方服務的CRO機構，2023年由淄博高新區政府和山東大學共建。
研究院長期服務于全國醫藥企業，服務內容涵蓋臨床前藥物質量研究、雜質研究、結構確證研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究，堅持客戶價值，以市場為導向，提供客戶定制服務，助客戶成功。
2-（3,5-二（三氟甲基）苯基）-2-甲基丙酸基因毒雜質研究：
針對2-（3,5-二（三氟甲基）苯基）-2-甲基丙酸研發和生產過程中存在或潛在的基因毒性雜質，提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案！
一、平臺介紹：
基因毒團隊經驗豐富，研究項目涵蓋亞硝胺、鹵代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多環芳烴等全部警示結構基因毒性雜質，可提供遺傳毒性雜質鑒定、制備、分離、檢測等專業服務，為400余家藥企、CRO完成了千余個基因毒性雜質研究項目，均順利通過注冊審批，無一發補。
二、研究內容：
能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在的基因毒性雜質，提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，
涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。積累了所有警示結構的分析方法，并建立了豐富的基因毒性雜質分析數據庫，其中包括肼類、鹵代烷經、烷基或苯基磺酸脂、環氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、亞硝胺類等。
風險評估與控制：對藥品中可能存在的基因毒性雜質進行風險評估，確定潛在的危害程度。提供針對性的控制策略，幫助企業降低風險，保障藥品安全。
三、核心優勢：
1、先進的實驗室管理體系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；
2018年，《良好的自動化管理規程》（GAMP5）建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；
2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統（Labvantage平臺），實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；
2、強大的研發團隊與儀器設備
180余專業團隊，研究生占比60%以上，儀器設備1000＋。
3、豐富的研發項目經驗
研究院深耕醫藥研發技術服務多年，擁有豐富的研發項目經驗，積累各種分析研究方法庫1000+，能夠大大縮短研發時間，提高研發效率。
四、項目案例
項目名稱：富馬酸伏諾拉生中19種基因毒雜質研究
1.項目難點
（1）雜質種類多，性質不統一，需要分成多個方法進行。
（2）含有多種同分異構體雜質，性質接近，分子量相同，較難分離，易干擾彼此檢測。
（3）部分雜質與主成分有類似結構，在質譜中容易裂成相同的碎片，導致待測雜質受主成分的干擾。
（4）部分雜質性質極其活潑，易與水、醇、酮等發生反應，無法直接測定。
（5）部分雜質出峰與主成分出峰時間接近，切閥后主成分容易進入質譜導致基線升高，待測雜質響應降低、回收率不達標。
2.解決途徑及效果
（1）根據各雜質的結構、理化性質如溶解性、沸點等及限度要求選擇相應的分析方法，如揮發性的選用氣相或氣質、不揮發的選用液相、液質，最終用9種分析方法完成了19個雜質的方法開發、驗證。方法靈敏度高，檢測限最低可做到0.2ng/ml。各雜質線性良好，回收率均在80%~120%范圍內。
（2）對于較難分離的同分異構體通過調整流動相組分和比例、改變稀釋劑、挑選合適的色譜柱等手段，實現分離并排除干擾。
（3）對于性質活潑的酰氯類雜質通過與醇衍生成酯類化合物，然后與其他酯類雜質一起檢測，衍生后的化合物其靈敏度較高，穩定性良好。
（4）對于易受主成分干擾的雜質，通過萃取、溶解后再析出等方式將主成分除去，排除主成分的干擾；或者通過選擇特殊的色譜柱、調節流動相的pH、選擇不同酸堿度的溶劑等方式將主成分和雜質更好地分離，然后再通過設置切閥時間將主成分切入廢液以避免主成分干擾。
五、公司介紹
山東大學淄博生物醫藥研究院，提供專業醫藥研發第三方服務的CRO機構，2051年由淄博高新區政府和山東大學共建。
研究院長期服務于全國醫藥企業，服務內容涵蓋臨床前藥物質量研究、雜質研究、結構確證研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究，堅持客戶價值，以市場為導向，提供客戶定制服務，助客戶成功。
鹽酸達泊西汀基因毒雜質研究：
針對鹽酸達泊西汀研發和生產過程中存在或潛在的基因毒性雜質，提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案！
一、平臺介紹：
基因毒團隊經驗豐富，研究項目涵蓋亞硝胺、鹵代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多環芳烴等全部警示結構基因毒性雜質，可提供遺傳毒性雜質鑒定、制備、分離、檢測等專業服務，為400余家藥企、CRO完成了千余個基因毒性雜質研究項目，均順利通過注冊審批，無一發補。
二、研究內容：
能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在的基因毒性雜質，提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，
涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。積累了所有警示結構的分析方法，并建立了豐富的基因毒性雜質分析數據庫，其中包括肼類、鹵代烷經、烷基或苯基磺酸脂、環氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、亞硝胺類等。
風險評估與控制：對藥品中可能存在的基因毒性雜質進行風險評估，確定潛在的危害程度。提供針對性的控制策略，幫助企業降低風險，保障藥品安全。
三、核心優勢：
1、先進的實驗室管理體系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；
2018年，《良好的自動化管理規程》（GAMP5）建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；
2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統（Labvantage平臺），實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；
2、強大的研發團隊與儀器設備
180余專業團隊，研究生占比60%以上，儀器設備1000＋。
3、豐富的研發項目經驗
研究院深耕醫藥研發技術服務多年，擁有豐富的研發項目經驗，積累各種分析研究方法庫1000+，能夠大大縮短研發時間，提高研發效率。
四、項目案例
項目名稱：富馬酸伏諾拉生中19種基因毒雜質研究
1.項目難點
（1）雜質種類多，性質不統一，需要分成多個方法進行。
（2）含有多種同分異構體雜質，性質接近，分子量相同，較難分離，易干擾彼此檢測。
（3）部分雜質與主成分有類似結構，在質譜中容易裂成相同的碎片，導致待測雜質受主成分的干擾。
（4）部分雜質性質極其活潑，易與水、醇、酮等發生反應，無法直接測定。
（5）部分雜質出峰與主成分出峰時間接近，切閥后主成分容易進入質譜導致基線升高，待測雜質響應降低、回收率不達標。
2.解決途徑及效果
（1）根據各雜質的結構、理化性質如溶解性、沸點等及限度要求選擇相應的分析方法，如揮發性的選用氣相或氣質、不揮發的選用液相、液質，最終用9種分析方法完成了19個雜質的方法開發、驗證。方法靈敏度高，檢測限最低可做到0.2ng/ml。各雜質線性良好，回收率均在80%~120%范圍內。
（2）對于較難分離的同分異構體通過調整流動相組分和比例、改變稀釋劑、挑選合適的色譜柱等手段，實現分離并排除干擾。
（3）對于性質活潑的酰氯類雜質通過與醇衍生成酯類化合物，然后與其他酯類雜質一起檢測，衍生后的化合物其靈敏度較高，穩定性良好。
（4）對于易受主成分干擾的雜質，通過萃取、溶解后再析出等方式將主成分除去，排除主成分的干擾；或者通過選擇特殊的色譜柱、調節流動相的pH、選擇不同酸堿度的溶劑等方式將主成分和雜質更好地分離，然后再通過設置切閥時間將主成分切入廢液以避免主成分干擾。
五、公司介紹
山東大學淄博生物醫藥研究院，提供專業醫藥研發第三方服務的CRO機構，2049年由淄博高新區政府和山東大學共建。
研究院長期服務于全國醫藥企業，服務內容涵蓋臨床前藥物質量研究、雜質研究、結構確證研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究，堅持客戶價值，以市場為導向，提供客戶定制服務，助客戶成功。
阿昔洛韋和更昔洛韋基因毒性雜質研究：
針對阿昔洛韋和更昔洛韋研發和生產過程中存在或潛在的基因毒性雜質，提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案！
一、平臺介紹：
基因毒團隊經驗豐富，研究項目涵蓋亞硝胺、鹵代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多環芳烴等全部警示結構基因毒性雜質，可提供遺傳毒性雜質鑒定、制備、分離、檢測等專業服務，為400余家藥企、CRO完成了千余個基因毒性雜質研究項目，均順利通過注冊審批，無一發補。
二、研究內容：
能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在的基因毒性雜質，提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，
涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。積累了所有警示結構的分析方法，并建立了豐富的基因毒性雜質分析數據庫，其中包括肼類、鹵代烷經、烷基或苯基磺酸脂、環氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、亞硝胺類等。
風險評估與控制：對藥品中可能存在的基因毒性雜質進行風險評估，確定潛在的危害程度。提供針對性的控制策略，幫助企業降低風險，保障藥品安全。
三、核心優勢：
1、先進的實驗室管理體系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；
2018年，《良好的自動化管理規程》（GAMP5）建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；
2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統（Labvantage平臺），實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；
2、強大的研發團隊與儀器設備
180余專業團隊，研究生占比60%以上，儀器設備1000＋。
3、豐富的研發項目經驗
研究院深耕醫藥研發技術服務多年，擁有豐富的研發項目經驗，積累各種分析研究方法庫1000+，能夠大大縮短研發時間，提高研發效率。
四、項目案例
項目名稱：富馬酸伏諾拉生中19種基因毒雜質研究
1.項目難點
（1）雜質種類多，性質不統一，需要分成多個方法進行。
（2）含有多種同分異構體雜質，性質接近，分子量相同，較難分離，易干擾彼此檢測。
（3）部分雜質與主成分有類似結構，在質譜中容易裂成相同的碎片，導致待測雜質受主成分的干擾。
（4）部分雜質性質極其活潑，易與水、醇、酮等發生反應，無法直接測定。
（5）部分雜質出峰與主成分出峰時間接近，切閥后主成分容易進入質譜導致基線升高，待測雜質響應降低、回收率不達標。
2.解決途徑及效果
（1）根據各雜質的結構、理化性質如溶解性、沸點等及限度要求選擇相應的分析方法，如揮發性的選用氣相或氣質、不揮發的選用液相、液質，最終用9種分析方法完成了19個雜質的方法開發、驗證。方法靈敏度高，檢測限最低可做到0.2ng/ml。各雜質線性良好，回收率均在80%~120%范圍內。
（2）對于較難分離的同分異構體通過調整流動相組分和比例、改變稀釋劑、挑選合適的色譜柱等手段，實現分離并排除干擾。
（3）對于性質活潑的酰氯類雜質通過與醇衍生成酯類化合物，然后與其他酯類雜質一起檢測，衍生后的化合物其靈敏度較高，穩定性良好。
（4）對于易受主成分干擾的雜質，通過萃取、溶解后再析出等方式將主成分除去，排除主成分的干擾；或者通過選擇特殊的色譜柱、調節流動相的pH、選擇不同酸堿度的溶劑等方式將主成分和雜質更好地分離，然后再通過設置切閥時間將主成分切入廢液以避免主成分干擾。
五、公司介紹
山東大學淄博生物醫藥研究院，提供專業醫藥研發第三方服務的CRO機構，2024年由淄博高新區政府和山東大學共建。
研究院長期服務于全國醫藥企業，服務內容涵蓋臨床前藥物質量研究、雜質研究、結構確證研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究，堅持客戶價值，以市場為導向，提供客戶定制服務，助客戶成功。
鹽酸羅沙替丁醋酸酯注射液基因毒雜質研究：
針對鹽酸羅沙替丁醋酸酯注射液研發和生產過程中存在或潛在的基因毒性雜質，提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案！
一、平臺介紹：
基因毒團隊經驗豐富，研究項目涵蓋亞硝胺、鹵代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多環芳烴等全部警示結構基因毒性雜質，可提供遺傳毒性雜質鑒定、制備、分離、檢測等專業服務，為400余家藥企、CRO完成了千余個基因毒性雜質研究項目，均順利通過注冊審批，無一發補。
二、研究內容：
能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在的基因毒性雜質，提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，
涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。積累了所有警示結構的分析方法，并建立了豐富的基因毒性雜質分析數據庫，其中包括肼類、鹵代烷經、烷基或苯基磺酸脂、環氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、亞硝胺類等。
風險評估與控制：對藥品中可能存在的基因毒性雜質進行風險評估，確定潛在的危害程度。提供針對性的控制策略，幫助企業降低風險，保障藥品安全。
三、核心優勢：
1、先進的實驗室管理體系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；
2018年，《良好的自動化管理規程》（GAMP5）建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；
2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統（Labvantage平臺），實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；
2、強大的研發團隊與儀器設備
180余專業團隊，研究生占比60%以上，儀器設備1000＋。
3、豐富的研發項目經驗
研究院深耕醫藥研發技術服務多年，擁有豐富的研發項目經驗，積累各種分析研究方法庫1000+，能夠大大縮短研發時間，提高研發效率。
四、項目案例
項目名稱：富馬酸伏諾拉生中19種基因毒雜質研究
1.項目難點
（1）雜質種類多，性質不統一，需要分成多個方法進行。
（2）含有多種同分異構體雜質，性質接近，分子量相同，較難分離，易干擾彼此檢測。
（3）部分雜質與主成分有類似結構，在質譜中容易裂成相同的碎片，導致待測雜質受主成分的干擾。
（4）部分雜質性質極其活潑，易與水、醇、酮等發生反應，無法直接測定。
（5）部分雜質出峰與主成分出峰時間接近，切閥后主成分容易進入質譜導致基線升高，待測雜質響應降低、回收率不達標。
2.解決途徑及效果
（1）根據各雜質的結構、理化性質如溶解性、沸點等及限度要求選擇相應的分析方法，如揮發性的選用氣相或氣質、不揮發的選用液相、液質，最終用9種分析方法完成了19個雜質的方法開發、驗證。方法靈敏度高，檢測限最低可做到0.2ng/ml。各雜質線性良好，回收率均在80%~120%范圍內。
（2）對于較難分離的同分異構體通過調整流動相組分和比例、改變稀釋劑、挑選合適的色譜柱等手段，實現分離并排除干擾。
（3）對于性質活潑的酰氯類雜質通過與醇衍生成酯類化合物，然后與其他酯類雜質一起檢測，衍生后的化合物其靈敏度較高，穩定性良好。
（4）對于易受主成分干擾的雜質，通過萃取、溶解后再析出等方式將主成分除去，排除主成分的干擾；或者通過選擇特殊的色譜柱、調節流動相的pH、選擇不同酸堿度的溶劑等方式將主成分和雜質更好地分離，然后再通過設置切閥時間將主成分切入廢液以避免主成分干擾。
五、公司介紹
山東大學淄博生物醫藥研究院，提供專業醫藥研發第三方服務的CRO機構，2050年由淄博高新區政府和山東大學共建。
研究院長期服務于全國醫藥企業，服務內容涵蓋臨床前藥物質量研究、雜質研究、結構確證研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究，堅持客戶價值，以市場為導向，提供客戶定制服務，助客戶成功。
復方甘草酸單胺S氯化鈉注射液藥物包材相容性研究：
一、平臺介紹：
本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的獨立第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。
中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。
中心目前已完成100余項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。
二、研究內容：
注射劑包材相容性研究
主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以全面研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。
注射劑濾芯相容性研究
主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。
注射劑組件相容性研究
在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統的優勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中，需要對每個環節的樣品進行相容性研究，對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后，進行結果判定。
注射用醫療器械相容性研究
主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸季戊四醇酯、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。
三、核心優勢：
1、先進的實驗室管理體系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；
2018年，《良好的自動化管理規程》（GAMP5）建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；
2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統（Labvantage平臺），實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；
2、強大的研發團隊與儀器設備
180余專業團隊，研究生占比60%以上，儀器設備1000＋。
3、豐富的研發項目經驗
研究院深耕醫藥研發技術服務多年，擁有豐富的研發項目經驗，積累各種分析研究方法庫1000+，能夠大大縮短研發時間，提高研發效率。
四、項目案例
項目名稱：湖北省某大型藥企凍干制劑品種的生產工藝組件相容性、包材相容性、輸注器具相容性研究
項目難點：
研究內容應充分考慮臨床實際使用情況。
解決途徑及效果：
針對該凍干制劑所接觸的生產工藝組件、生產條件、包材情況和臨床使用情況進行了充分的調研。根據產品的特性對生產工藝組件（不銹鋼、軟管、墊片、濾芯等）和包材進行了充分的提取研究。針對有機物進行了揮發性雜質、半揮發性性雜質、揮發性雜質研究；針對元素雜質首先進行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質；然后針對超過50%AET的物質進行了進一步驗證研究，確定其PDE，并對穩定性時間點樣品進行了遷移研究及毒理評估。
針對輸注器具的相容研究，針對不同材質的輸注器具模擬臨床進行化學表征（已知可瀝濾物和未知可瀝濾物）的浸出研究，然后模擬臨床考察遷移研究；并對藥物進行了吸附性研究。
嚴格按照藥學申報資料的規范性要求起草研究報告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶該品種的成功申報。同時我中心已助力多家客戶完成包材相容性研究，案例有大輸液制劑、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種劑型。
五、公司介紹
山東大學淄博生物醫藥研究院，提供專業醫藥研發第三方服務的CRO機構，2029年由淄博高新區政府和山東大學共建。
研究院長期服務于全國醫藥企業，服務內容涵蓋臨床前藥物質量研究、雜質研究、結構確證研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究，堅持客戶價值，以市場為導向，提供客戶定制服務，助客戶成功。
注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀穩定性3個月檢測藥物包材相容性研究：
一、平臺介紹：
本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的獨立第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。
中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。
中心目前已完成100余項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。
二、研究內容：
注射劑包材相容性研究
主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以全面研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。
注射劑濾芯相容性研究
主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。
注射劑組件相容性研究
在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統的優勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中，需要對每個環節的樣品進行相容性研究，對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后，進行結果判定。
注射用醫療器械相容性研究
主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸季戊四醇酯、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。
三、核心優勢：
1、先進的實驗室管理體系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；
2018年，《良好的自動化管理規程》（GAMP5）建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；
2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統（Labvantage平臺），實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；
2、強大的研發團隊與儀器設備
180余專業團隊，研究生占比60%以上，儀器設備1000＋。
3、豐富的研發項目經驗
研究院深耕醫藥研發技術服務多年，擁有豐富的研發項目經驗，積累各種分析研究方法庫1000+，能夠大大縮短研發時間，提高研發效率。
四、項目案例
項目名稱：湖北省某大型藥企凍干制劑品種的生產工藝組件相容性、包材相容性、輸注器具相容性研究
項目難點：
研究內容應充分考慮臨床實際使用情況。
解決途徑及效果：
針對該凍干制劑所接觸的生產工藝組件、生產條件、包材情況和臨床使用情況進行了充分的調研。根據產品的特性對生產工藝組件（不銹鋼、軟管、墊片、濾芯等）和包材進行了充分的提取研究。針對有機物進行了揮發性雜質、半揮發性性雜質、揮發性雜質研究；針對元素雜質首先進行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質；然后針對超過50%AET的物質進行了進一步驗證研究，確定其PDE，并對穩定性時間點樣品進行了遷移研究及毒理評估。
針對輸注器具的相容研究，針對不同材質的輸注器具模擬臨床進行化學表征（已知可瀝濾物和未知可瀝濾物）的浸出研究，然后模擬臨床考察遷移研究；并對藥物進行了吸附性研究。
嚴格按照藥學申報資料的規范性要求起草研究報告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶該品種的成功申報。同時我中心已助力多家客戶完成包材相容性研究，案例有大輸液制劑、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種劑型。
五、公司介紹
山東大學淄博生物醫藥研究院，提供專業醫藥研發第三方服務的CRO機構，2030年由淄博高新區政府和山東大學共建。
研究院長期服務于全國醫藥企業，服務內容涵蓋臨床前藥物質量研究、雜質研究、結構確證研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究，堅持客戶價值，以市場為導向，提供客戶定制服務，助客戶成功。
血液保存液（I）與血袋包裝12個月穩定性藥物包材相容性研究：
一、平臺介紹：
本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的獨立第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。
中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。
中心目前已完成100余項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。
二、研究內容：
注射劑包材相容性研究
主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以全面研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。
注射劑濾芯相容性研究
主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。
注射劑組件相容性研究
在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統的優勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中，需要對每個環節的樣品進行相容性研究，對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后，進行結果判定。
注射用醫療器械相容性研究
主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸季戊四醇酯、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。
三、核心優勢：
1、先進的實驗室管理體系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；
2018年，《良好的自動化管理規程》（GAMP5）建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；
2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統（Labvantage平臺），實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；
2、強大的研發團隊與儀器設備
180余專業團隊，研究生占比60%以上，儀器設備1000＋。
3、豐富的研發項目經驗
研究院深耕醫藥研發技術服務多年，擁有豐富的研發項目經驗，積累各種分析研究方法庫1000+，能夠大大縮短研發時間，提高研發效率。
四、項目案例
項目名稱：湖北省某大型藥企凍干制劑品種的生產工藝組件相容性、包材相容性、輸注器具相容性研究
項目難點：
研究內容應充分考慮臨床實際使用情況。
解決途徑及效果：
針對該凍干制劑所接觸的生產工藝組件、生產條件、包材情況和臨床使用情況進行了充分的調研。根據產品的特性對生產工藝組件（不銹鋼、軟管、墊片、濾芯等）和包材進行了充分的提取研究。針對有機物進行了揮發性雜質、半揮發性性雜質、揮發性雜質研究；針對元素雜質首先進行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質；然后針對超過50%AET的物質進行了進一步驗證研究，確定其PDE，并對穩定性時間點樣品進行了遷移研究及毒理評估。
針對輸注器具的相容研究，針對不同材質的輸注器具模擬臨床進行化學表征（已知可瀝濾物和未知可瀝濾物）的浸出研究，然后模擬臨床考察遷移研究；并對藥物進行了吸附性研究。
嚴格按照藥學申報資料的規范性要求起草研究報告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶該品種的成功申報。同時我中心已助力多家客戶完成包材相容性研究，案例有大輸液制劑、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種劑型。
五、公司介紹
山東大學淄博生物醫藥研究院，提供專業醫藥研發第三方服務的CRO機構，2031年由淄博高新區政府和山東大學共建。
研究院長期服務于全國醫藥企業，服務內容涵蓋臨床前藥物質量研究、雜質研究、結構確證研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究，堅持客戶價值，以市場為導向，提供客戶定制服務，助客戶成功。
維生素D3軟膠囊中8種元素雜質驗證及檢測藥物包材相容性研究：
一、平臺介紹：
本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的獨立第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。
中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。
中心目前已完成100余項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。
二、研究內容：
注射劑包材相容性研究
主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以全面研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。
注射劑濾芯相容性研究
主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。
注射劑組件相容性研究
在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統的優勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中，需要對每個環節的樣品進行相容性研究，對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后，進行結果判定。
注射用醫療器械相容性研究
主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸季戊四醇酯、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。
三、核心優勢：
1、先進的實驗室管理體系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；
2018年，《良好的自動化管理規程》（GAMP5）建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；
2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統（Labvantage平臺），實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；
2、強大的研發團隊與儀器設備
180余專業團隊，研究生占比60%以上，儀器設備1000＋。
3、豐富的研發項目經驗
研究院深耕醫藥研發技術服務多年，擁有豐富的研發項目經驗，積累各種分析研究方法庫1000+，能夠大大縮短研發時間，提高研發效率。
四、項目案例
項目名稱：湖北省某大型藥企凍干制劑品種的生產工藝組件相容性、包材相容性、輸注器具相容性研究
項目難點：
研究內容應充分考慮臨床實際使用情況。
解決途徑及效果：
針對該凍干制劑所接觸的生產工藝組件、生產條件、包材情況和臨床使用情況進行了充分的調研。根據產品的特性對生產工藝組件（不銹鋼、軟管、墊片、濾芯等）和包材進行了充分的提取研究。針對有機物進行了揮發性雜質、半揮發性性雜質、揮發性雜質研究；針對元素雜質首先進行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質；然后針對超過50%AET的物質進行了進一步驗證研究，確定其PDE，并對穩定性時間點樣品進行了遷移研究及毒理評估。
針對輸注器具的相容研究，針對不同材質的輸注器具模擬臨床進行化學表征（已知可瀝濾物和未知可瀝濾物）的浸出研究，然后模擬臨床考察遷移研究；并對藥物進行了吸附性研究。
嚴格按照藥學申報資料的規范性要求起草研究報告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶該品種的成功申報。同時我中心已助力多家客戶完成包材相容性研究，案例有大輸液制劑、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種劑型。
五、公司介紹
山東大學淄博生物醫藥研究院，提供專業醫藥研發第三方服務的CRO機構，2032年由淄博高新區政府和山東大學共建。
研究院長期服務于全國醫藥企業，服務內容涵蓋臨床前藥物質量研究、雜質研究、結構確證研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究，堅持客戶價值，以市場為導向，提供客戶定制服務，助客戶成功。
注射用醋酸西曲瑞克穩定性6個月樣品檢測藥物包材相容性研究：
一、平臺介紹：
本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的獨立第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。
中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。
中心目前已完成100余項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。
二、研究內容：
注射劑包材相容性研究
主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以全面研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。
注射劑濾芯相容性研究
主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。
注射劑組件相容性研究
在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統的優勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中，需要對每個環節的樣品進行相容性研究，對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后，進行結果判定。
注射用醫療器械相容性研究
主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸季戊四醇酯、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。
三、核心優勢：
1、先進的實驗室管理體系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；
2018年，《良好的自動化管理規程》（GAMP5）建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；
2019年，在同行業中率先引進國際知名信息化實驗室管理系統（Labvantage平臺），實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；
2、強大的研發團隊與儀器設備
180余專業團隊，研究生占比60%以上，儀器設備1000＋。
3、豐富的研發項目經驗
研究院深耕醫藥研發技術服務多年，擁有豐富的研發項目經驗，積累各種分析研究方法庫1000+，能夠大大縮短研發時間，提高研發效率。
四、項目案例
項目名稱：湖北省某大型藥企凍干制劑品種的生產工藝組件相容性、包材相容性、輸注器具相容性研究
項目難點：
研究內容應充分考慮臨床實際使用情況。
解決途徑及效果：
針對該凍干制劑所接觸的生產工藝組件、生產條件、包材情況和臨床使用情況進行了充分的調研。根據產品的特性對生產工藝組件（不銹鋼、軟管、墊片、濾芯等）和包材進行了充分的提取研究。針對有機物進行了揮發性雜質、半揮發性性雜質、揮發性雜質研究；針對元素雜質首先進行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質；然后針對超過50%AET的物質進行了進一步驗證研究，確定其PDE，并對穩定性時間點樣品進行了遷移研究及毒理評估。
針對輸注器具的相容研究，針對不同材質的輸注器具模擬臨床進行化學表征（已知可瀝濾物和未知可瀝濾物）的浸出研究，然后模擬臨床考察遷移研究；并對藥物進行了吸附性研究。
嚴格按照藥學申報資料的規范性要求起草研究報告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶該品種的成功申報。同時我中心已助力多家客戶完成包材相容性研究，案例有大輸液制劑、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種劑型。
五、公司介紹
山東大學淄博生物醫藥研究院，提供專業醫藥研發第三方服務的CRO機構，2033年由淄博高新區政府和山東大學共建。
研究院長期服務于全國醫藥企業，服務內容涵蓋臨床前藥物質量研究、雜質研究、結構確證研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究，堅持客戶價值，以市場為導向，提供客戶定制服務，助客戶成功。
