本公司長期為企業提供化妝品注冊與備案、生產許可申辦、體系建立與提升項目。
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本公司常年提供藥包材、藥用輔料的CDE登記以及藥品關聯審評的申報服務。
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奧泰康CDMO中心基于再生醫學生物材料領域，建立細胞外基質AOBM）與絲素蛋白（SFM）核心技術平臺，提供組織修復及器官再造整體解決方案，為生產型和銷售型企業提供技術升級和新項目儲備服務，現與國內外多家藥品及醫療器械企業建立戰略合作關系。奧泰康作為“十三五”國家重點研發計劃項目的主要承擔單位，成功轉化80余項目，其中包括10余項全球領先中國首創產品，11項進入臨床試驗，6項獲醫療器械注冊證，10余項已授權給國內外上市公司及醫療集團。細胞外基質5項產品進入臨床階段，2項產品已獲得注冊證，6項成果轉讓· 醫用冷敷貼（用于冷敷理療、醫用面膜）· 脫細胞生物凝膠（用于體表修復）· 注射用脂肪細胞移植用凝膠（用于脂肪細胞移植）· 注射用生物凝膠 （用于面部整形、除皺）· 心肌修復基質和凝膠 （用于心肌組織修復）· 醫用降溫貼 （用于物理退熱、冷敷理療）· 液體敷料 （用于淺表性創面及周圍皮膚的護理）· 脫細胞生物膜 （用于深度燒傷、外傷）· 軟骨再生細胞外基質凝膠（用于關節軟骨修復）絲素蛋白6項產品進入臨床階段，3項產品已獲得注冊證，5項成果轉讓· 絲素蛋白貼敷料 （用于面部護理）· 絲素蛋白縫合線 （用于面部整形）· 注射絲素蛋白透明質酸復合凝膠（用于改善深層皮膚皺褶）· 乳房補片 （用于乳房軟組織修補）· 注射用絲素蛋白凝膠 （用于面部整形、除皺）· 非吸收性真絲縫合線 （用于外科手術）· 絲素蛋白凝膠敷料 （用于淺表性創傷修復）· 人工皮膚 （用于全層皮膚缺損創面）· 絲素蛋白創面敷料 （用于燒傷創面修復治療）
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明仁藥業是一家致力于國際先進藥物在國內的研發與推廣的企業，總部位于中國河南省鄭州市。業務主要涉及原料藥、中間體的研發、生產及國內外銷售，制劑的研發、注冊、生產、銷售，先后通過了中國GMP、歐盟CEP認證。歷經多年的技術積累和行業沉淀，形成了小分子原料藥及中間體開發平臺、多肽藥物研究技術平臺、工具化合物開發孵化平臺在內的多個核心技術平臺，旨在為各大藥企、研發機構提供研發+生產方面的CDMO一站式服務和解決方案。服務特色國家級資質認證（CNAS認證） 、GMP認證、CEP認證、質量管理體系擁有多臺專業儀器：LC-MS、HPLC、GC、紅外光譜儀、中壓制備液相色譜儀、穩定性考察箱等 成熟的研發流程、嚴謹的質量控制體系、嚴格遵守GMP管理體系Mg~MT，從小試、中試到工業化規模，可全方位滿足客戶定制合成、合同外包各種生產的需求 ü所有車間均通過GMP認證，特色車間：多肽車間、無菌原料車間特色反應類型：高溫反應（250℃）、超低溫反應（-78℃）、硝化反應、加氫反應、催化反應，無菌工藝技術一體化平臺、項目制研發管理體系，定期（單周/雙周）溝通項目進度報告公司目前實行“CDMO和原料制劑一體化雙輪驅動”的發展戰略，產業完整，能做從藥學發現到商業化生產的藥學全周期項目合作合作類型：新藥藥學發現階段的研究、臨床II期后各階段原料藥工藝研發和生產、注冊、到商業化生產的全業務鏈或其中的一個模塊。聯系人：徐經理 聯系方式：18037175781（微信同號）部分項目展示：
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咨詢電話：13147816092遼寧泰陽醫藥科技開發有限公司（前身為沈陽市泰陽中醫中藥研究所，2004年成立） 地處中國藥都，自創立以來一直以沈陽藥科大學為依托，是一家專注于保健食品、食品、醫療器械、消毒產品等立項研發、申報注冊、技術服務、GMP認證、GLP認證、CNAS認證的綜合性醫藥科技公司經過多年的發展，公司積累了豐富的保健食品、醫療器械技術經驗，形成真實研發、精益求精的研發特色，與同道、各級行政部門、審評專家等均建立了良好的溝通；同時更注重新政策、新法規的分析研究，在項目實施過程中做到以最高效、最便捷的方式達成目標。自入駐本溪生物醫藥科技產業基地研發中心，就踏實工作，本著為企業服務，實現雙贏的原則系統研究進行新功能和新原料的保健食品研發工作。
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戰略咨詢IRISYS 為所有客戶，包括有特殊需求的海外企業的藥物開發提供美國FDA審批流程各個階段的指導和監管策略。作為合作伙伴我們提供從安排最初與FDA的會議約談直到將藥品完全進入商業市場。新藥申報前與FDA的交流會作為IRISYS公司的創始人, 主席和首席執行官，Yakatan博士有幾十年的藥物開發，臨床試驗策略規劃以及監管事務的經驗。他可直接與FDA的有關部門聯系并已多次安排了美國和海外的客戶與FDA之間的會議。Yakatan博士領導的管理團隊對當前的監管理念和標準有著深入了解。 除此之外，我們還與FDA各部門都有過合作經驗。IRISYS成功開發的藥物范圍涵蓋: 抗病毒類別，神經病科類別，腫瘤學科類，腸胃病學科類以及非處方藥類。新藥申報前的資料匯編與演示的準備工作（包括審核新藥的申請）IRISYS會與您一起：準備與FDA的新藥申報會議準備一份包含相關臨床研究的資料匯編準備與FDA新藥申報會議的演示材料參加并跟進FDA的新藥申報會IRISYS會與您一起:參加FDA的新藥申報前的交流會在會議中幫助貴司做產品做演示報告審閱FDA的回饋并為產品的下一個步驟提出規劃建議新藥和仿制藥的申報IRISYS 將會與您共同參與或者以貴方負責人的身份向FDA提交監管文件。我們會根據每個客戶的產品以及內在的性質為每個客戶量身定做不同的方案。新藥申報準備過程中的藥物化學，藥品生產及生產和質量控制服務IRISYS會負責：生成數據和完成報告準備藥物化學，藥品生產及生產和質量控制服務的報告提交新藥和仿制藥申報報告的準備和提交IRISYS會負責：幫您用eCTD格式準備新藥和仿制藥申請報告向FDA提交新藥和仿制藥申申報FDA的監管策略IRISYS為盡快實現產品認證以高效低成本為客戶量身定做不同的計劃。與監管機構幾十年的合作經驗讓我們清楚如何采用非傳統的方法。我們設計和實施的科學戰略計劃為客戶節省了時間和金錢。監管策略的規劃IRISYS制定的監管計劃會：基于您的特定的產品和申請要求包括505(b)(2)監管評估報告包含風險評估報告以您的時間和經濟狀況為考量評估產品的開發，流程和法規以符合相應的規定程序IRISYS會：分析科學數據和產品的記錄確定產品是否需要進一步的測試來滿足法規要求進行預試劑的開發研究進行劑型開發研究根據需要準備專門的配方提供世界一流的化學分析和臨床前開發服務臨床一期和二期的協議設計以及合同研究機構的管理IRISYS團隊擁有產品整個開發的專業知識，包括臨床一期和二期試驗的組織和監管。臨床試驗的規劃IRISYS精通臨床一期和二期試驗的設計，方法和報告要求。我們將與您的臨床工作人員合作，為您量身定做專門的臨床研究計劃。合同研究機構的管理IRISYS將幫您確定一個為您提供適合您產品臨床試驗服務的合同研究組織并代表您的利益管理該公司的相應項目。幫助海外國際公司IRISYS已經幫助許多外國公司將他們的新藥通過整個FDA的監管流程。為滿足海外客戶的特殊需求我們為客戶量身定做不同的服務計劃。IRISYS公司已經有幸與澳大利亞，中國，日本，韓國以及俄羅斯等國的不同公司合作。幫助客戶的產品打入美國市場IRISYS幫助海外客戶：在FDA審批過程中提供戰略指導我們可以前往客戶公司或者在IRISYS舉行見面會提供翻譯服務為客戶提供FDA法規的個性化培訓服務
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公司具備多年的原料藥研究經驗，能夠幫助客戶完成產品的原料藥相關變更研究，并撰寫變更登記資料和備案，為企業解決原料藥變更。
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我司可承接藥企藥品生產批件及臨床批件相關工藝改進及標準提高補充申請研究及申報業務，按照國家局最新指導原則開展研究工作及藥品補充申請注冊資料撰寫，階段性進行藥企工作交接，保證項目順利審批通過，助力藥企順利通過審評。
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服務內容注冊法規咨詢項目可行性評估申報資料服務新藥注冊申報服務平臺優勢管理團隊人才擁有數十年的研發外包服務經驗，涵蓋多領域，多學科與國內知名GCP中心建立密切合作，可隨時開展BE試驗與美國大型CRO公司Certara建立長期戰略合作關系，臨床申報可實現CFDA和FDA雙報豐富的評審專家資源，可準確把握政策導向，精準解讀政策細節，做到方案設計合理、數據管理合規，為客戶贏得時間，達成目標
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銘研醫藥擁有經驗豐富的專業團隊，能夠完成藥品、原料藥、醫療器械、保健食品、化妝品的注冊工作；銘研醫藥熟知國內產品注冊申報的流程及要求，并且與監管部門保持著良好的溝通和交流，能夠多角度，多層次切入，保證注冊工作順利進行。
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申報國家藥監局國藥準字、國食健字、藥械（準）字、食字號、妝字號、消字號等產品批號，我們有豐富的申報經驗，精通相關法規，所有的工作都由我們負責，您不必為產品申報過程中出現的各種各樣的繁瑣問題費心!我們有專業的技術群體，精通申報程序、合理安排申報流程;熟知國內各檢驗機構情況、合理安排檢驗機構和檢驗時間;熟知相關法規、避免違規行為導致的時間拖延! 我們將為客戶提供最省心、最省事、最省時、最優質的服務!
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您的祖傳秘方，好的方子，不知道如何打開市場，生產，銷售。首先，您要解決的問題就是產品的批號，有了批號您的祖傳秘方，才能合法有效的走入市場，全國范圍能生產，銷售。 所有問題我們幫您解決。報批號+生產+銷售 全權負責 貼牌加工。<br> 本公司專業辦理各種產品批號: 1、口服以及外用藥品【國藥準字】 2、保健食品片劑/膠囊/代用茶/散劑/固體飲料可辦理【國食健字】 3、藥食同源顆粒/粉劑/液體/片劑/固體飲料/代用茶可辦理【食字號】 4、消毒產品膏劑/粉劑/乳劑/酊劑/凝膠等 可辦理【消字號】 5、保健用品膏貼/藥酒/膏劑/粉劑//熱敷包/小型理療儀/可辦理【健用字號】 6、化妝品液體/乳劑/膏劑/酊劑可辦理【妝字號】 有以上產品需要辦理合法手續的，請準備好法人身份證復印件、600g的檢測樣品、以及產品說明工藝流程的申報材料遞交給我！
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依據FDA510(k)、QSR820和歐盟MDD、AIMDD、IVDD等法令輔導您建立企業的質量管理體系，對產品進行確認和分類，協助尋找合適的認證機構以及產品的測試和臨床資料等。主要業務：FDA注冊、CE認證、TGA注冊、HC注冊、JPAL注冊等
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依據《醫療器械監督管理條例》以及CFDA第4號、7號等法令對您擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性提供一站式法規技術輔導，以利于通過CFDA審評批準其上市銷售、使用。主要業務：I類備案、Ⅱ類注冊、Ⅲ類注冊、IVD注冊、生產許可、創新申報、經營許可等
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現貨庫存，月產10KG多肽凍干粉，提供胸腺法新中間體，雜質，技術轉讓，技術服務，聯合申報，CRO服務
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現貨庫存，月產10KG多肽凍干粉，提供胸腺五肽中間體，雜質，技術轉讓，技術服務，聯合申報，CRO服務
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現貨庫存，月產10KG多肽凍干粉，提供胸腺肽α1中間體，雜質，技術轉讓，技術服務，聯合申報，CRO服務
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漢佛萊醫藥顧問有限公司（HPC）總部Bethesda，在北京、南京設有分支機構和辦公室。主要提供FDA藥品注冊相關的技術支持和法規服務，包括：仿制藥注冊（ANDA）；新藥注冊（NDA）；臨床研究申請（IND）；原料藥申請（DMF）。以及其他醫藥相關的咨詢服務等。
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弗銳達醫療器械技術服務有限公司是國內一流的醫療器械產品注冊代理公司，我們的技術團隊深諳醫療器械注冊的相關法規，秉承著對客戶負責任為信念，在充分了解客戶需求的前提下，為客戶提供最專業、最高效的服務。在第二、三類醫療器械產品注冊過程中，我們能為您提供：1、產品分類界定、注冊咨詢；2、GMP質量管理體系建設與規劃輔導；3、產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導與審核；4、型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及檢驗過程跟蹤協調；5、產品臨床評價、臨床策劃、臨床試驗審批、試驗實施、臨床統計。6、各類注冊技術文檔編制；7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調；8、質量體系模擬考核與現場考核輔導；9、其他相關注冊咨詢服務。弗銳達將為您從產品工藝指導、質量體系建設、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、現場體系核查直至順利獲得二、三類醫療器械醫療器械注冊證，提供一站式咨詢及服務。
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體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。弗銳達醫療器械技術服務有限公司能夠幫助客戶在最短時間內克服第二、三類體外診斷試劑注冊的技術困難，在滿足醫療器械法規要求的前提下，幫助客戶合理規避風險點，節省前期的項目成本及時間投入，從而協助企業順利取得醫療器械注冊證。為此，弗銳達能夠為客戶的第二、三類體外診斷試劑注冊提供：1、產品分類界定、注冊咨詢；2、GMP質量管理體系建設與現場規劃輔導；3、產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導與審核；4、型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及檢驗過程跟蹤協調；5、產品臨床評價資料編制或產品臨床試驗備案與臨床試驗策劃、統計服務；6、設計開發、風險分析等注冊資料的編制與審核；7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調；8、質量體系模擬考核與現場考核輔導；9、其他相關事項咨詢服務。弗銳達為企業編制符合法規要求的第二、三類體外診斷試劑注冊資料，提供樣品研制開發、體系建設、注冊檢測與臨床試驗、注冊申報等體外診斷試劑注冊全過程的技術輔導服務；
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主要服務包括： * 醫療器械CFDA注冊咨詢 * 醫療器械標準編寫 * 代理醫療器械檢測、注冊 為您提高最有效、最專業、最快捷的醫療器械注冊方案。
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隨著中國醫療器械市場的快速崛起，國家食品藥品監督管理總局對醫療器械的監管也逐步與世界接軌，趨于嚴格。按照最新的《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）規定：進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。在醫療器械產品注冊申報的過程中，企業常犯以下的錯誤：1、將不作為醫療器械監管的產品進行申報。2、所提交的文件資料不符合注冊要求。3、偽造注冊申報資料及內容作假。4、醫療器械產品分類不明確。5、不符合相關的臨床試驗辦理流程，其中包括在非臨床基地進行臨床試驗、在非認定的檢驗機構或非認可的檢驗范圍進行檢測等。6、不能滿足醫療器械產品安全有效要求。7、注冊申報資料邏輯混亂、內容前后矛盾甚至與項目名稱不符。8、其他不符合要求的企業整理的進口注冊申報材料的符合性直接關系到產品能否成功獲得審批，所以在資料準備的環節顯得尤為重要，為縮短產品的注冊時間周期企業可以選擇專業的醫療器械注冊代理公司來辦理此項目。弗銳達醫療器械技術服務有限公司是專業代理醫療器械產品注冊的公司。弗銳達的注冊業務包括國內的一類醫療器械備案、二、三類醫療器械產品注冊、進口的醫療器械備案及注冊等。弗銳達將幫助企業合理進行項目投資及預算，在最短時間內完成進口醫療器械產品注冊（備案），讓您代理的境外醫療器械產品盡早在中國市場上市。 1、一類進口醫療器械（IVDD）產品備案《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）與《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）規定：進口第一類醫療器械（體外診斷試劑）備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號，其中進口第一類醫療器械×1為“國”字。弗銳達醫療器械咨詢機構將為您在國內成功辦理第一類進口醫療器械、體外診斷試劑備案登記，提供一站式的咨詢及服務：1、進口器械法律、法規等的咨詢；2、進口產品外文資料翻譯；3、進口產品委托檢測咨詢與代理；4、進口備案資料整理、審核與申報；5、其他相關事項咨詢。2、二、三類進口醫療器械產品注冊對于所有進口的醫療器械（體外診斷試劑），在進入中國市場前均需獲得CFDA頒發的進口醫療器械注冊證，以確保其安全性和有效性，醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。第二、三類進口醫療器械（體外診斷試劑）的產品應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。弗銳達醫療器械技術服務有限公司為第二、三類進口醫療器械產品注冊提供注冊途徑咨詢、型式檢驗、臨床試驗、注冊資料翻譯整理與注冊申報等提供技術輔導服務，具體包含：1、進口醫療器械產品分類界定與注冊咨詢；2、進口產品外文資料翻譯；3、進口產品技術要求編寫；4、進口產品型式檢驗樣品要求、檢驗機構確認及檢測過程跟蹤協調；5、進口產品臨床評價資料組織指導與資料翻譯；6、進口產品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統計與臨床備案；7、進口產品注冊資料整理、審核與申報；8、其他相關事項咨詢。
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一、境內醫療器械產品注冊咨詢服務隨著中國醫療器械市場的快速崛起，國家食品藥品監督管理總局對醫療器械的監管也逐步與世界接軌，趨于嚴格。《醫療器械監督管理條例》開啟了醫療器械行業監管的新紀元。2014年CFDA頒布了《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號），該辦法明確了醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。同時新增醫療器械備案的含義：醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。在監管上，按類別不同向相應的監管部門提交注冊申請：境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。弗銳達醫療器械技術服務有限公司專注于醫療器械領域的咨詢及服務。弗銳達提供北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地的第一類醫療器械（IVDD）產品備案、第二、三類醫療器械產品注冊、第二、三類體外診斷試劑注冊技術服務。歡迎來電：400-609-1580。 1、一類醫療器械（IVDD）產品備案第一類醫療器械（體外診斷試劑）的產品備案應當滿足當地市食品藥品監督管理局的法規要求申報，弗銳達在此項目中能夠為客戶提供以下服務：1、生產工藝指導；2、產品技術要求、說明書及標簽編寫；3、產品全性能檢測指導及委外檢測協調；3、產品臨床評價、文獻資料收集；4、產品風險分析指導及管理報告編制；5、產品備案及獲證跟進。 2、二、三類醫療器械產品注冊弗銳達醫療器械技術服務有限公司是國內一流的醫療器械產品注冊代理公司，我們的技術團隊深諳醫療器械注冊的相關法規，秉承著對客戶負責任為信念，在充分了解客戶需求的前提下，為客戶提供最專業、最高效的服務。在第二、三類醫療器械產品注冊過程中，我們能為您提供：1、產品分類界定、注冊咨詢；2、GMP質量管理體系建設與規劃輔導；3、產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導與審核；4、型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及檢驗過程跟蹤協調；5、產品臨床評價、臨床策劃、臨床試驗審批、試驗實施、臨床統計。6、各類注冊技術文檔編制；7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調；8、質量體系模擬考核與現場考核輔導；9、其他相關注冊咨詢服務。弗銳達將為您從產品工藝指導、質量體系建設、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、現場體系核查直至順利獲得二、三類醫療器械醫療器械注冊證，提供一站式咨詢及服務。
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1、一類醫療器械（IVDD）產品備案第一類醫療器械（體外診斷試劑）的產品備案應當滿足當地市食品藥品監督管理局的法規要求申報，弗銳達在此項目中能夠為客戶提供以下服務：1、生產工藝指導；2、產品技術要求、說明書及標簽編寫；3、產品全性能檢測指導及委外檢測協調；3、產品臨床評價、文獻資料收集；4、產品風險分析指導及管理報告編制；5、產品備案及獲證跟進。 2、二、三類醫療器械產品注冊弗銳達醫療器械技術服務有限公司是國內一流的醫療器械產品注冊代理公司，我們的技術團隊深諳醫療器械注冊的相關法規，秉承著對客戶負責任為信念，在充分了解客戶需求的前提下，為客戶提供最專業、最高效的服務。在第二、三類醫療器械產品注冊過程中，我們能為您提供：1、產品分類界定、注冊咨詢；2、GMP質量管理體系建設與規劃輔導；3、產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導與審核；4、型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及檢驗過程跟蹤協調；5、產品臨床評價、臨床策劃、臨床試驗審批、試驗實施、臨床統計。6、各類注冊技術文檔編制；7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調；8、質量體系模擬考核與現場考核輔導；9、其他相關注冊咨詢服務。弗銳達將為您從產品工藝指導、質量體系建設、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、現場體系核查直至順利獲得二、三類醫療器械醫療器械注冊證，提供一站式咨詢及服務。 3、二、三類體外診斷試劑注冊體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。弗銳達醫療器械技術服務有限公司能夠幫助客戶在最短時間內克服第二、三類體外診斷試劑注冊的技術困難，在滿足醫療器械法規要求的前提下，幫助客戶合理規避風險點，節省前期的項目成本及時間投入，從而協助企業順利取得醫療器械注冊證。為此，弗銳達能夠為客戶的第二、三類體外診斷試劑注冊提供：1、產品分類界定、注冊咨詢；2、GMP質量管理體系建設與現場規劃輔導；3、產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導與審核；4、型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及檢驗過程跟蹤協調；5、產品臨床評價資料編制或產品臨床試驗備案與臨床試驗策劃、統計服務；6、設計開發、風險分析等注冊資料的編制與審核；7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調；8、質量體系模擬考核與現場考核輔導；9、其他相關事項咨詢服務。弗銳達為企業編制符合法規要求的第二、三類體外診斷試劑注冊資料，提供樣品研制開發、體系建設、注冊檢測與臨床試驗、注冊申報等體外診斷試劑注冊全過程的技術輔導服務；
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本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。一、注冊分類及說明（一）注冊分類1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。2.新發現的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。7.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。（二）說明注冊分類1～6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。1.“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。2.“新發現的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規范（統稱“法定標準”）收載的藥材及其制劑。3.“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標準中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態藥材的未被法定標準收載的藥用物質。4.“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。5.“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應占提取物的50％以上。6.“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑”包括：6.1中藥復方制劑；6.2天然藥物復方制劑；6.3中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。中藥復方制劑應在傳統醫藥理論指導下組方。主要包括：來源于古代經典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病證結合的中藥復方制劑等。天然藥物復方制劑應在現代醫藥理論指導下組方，其適應癥用現代醫學術語表述。中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑包括中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的復方制劑。7.“改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。8.“改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。9.“仿制藥”是指注冊申請我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物。二、申報資料項目及說明（一）申報資料項目綜述資料：1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據。4.對主要研究結果的總結及評價。5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。6.包裝、標簽設計樣稿。藥學研究資料：7.藥學研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據。9.藥材生態環境、生長特征、形態描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮制方法等。10.藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。11.提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。12.生產工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。13.化學成份研究的試驗資料及文獻資料。14.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。15.藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。16.樣品檢驗報告書。17.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。藥理毒理研究資料：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。22.急性毒性試驗資料及文獻資料。23.長期毒性試驗資料及文獻資料。24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。27.致癌試驗資料及文獻資料。28.動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。臨床試驗資料：29.臨床試驗資料綜述。30.臨床試驗計劃與方案。31.臨床研究者手冊。32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。33.臨床試驗報告。（二）說明1.申報資料項目說明綜述資料：（1）資料項目1藥品名稱包括：①中文名；②漢語拼音名；③命名依據。（2）資料項目2證明性文件包括：①申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件，申請新藥生產時應當提供樣品制備車間的《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；②申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權屬狀態的說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明；③麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品研制立項批復文件復印件；④申請新藥生產時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件；⑤直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口包裝材料和容器注冊證》復印件；⑥其他證明文件。如為進口申請，還應提供：①生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當局同意出口的證明；②由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書以及中國代理機構的《營業執照》復印件；③安全性試驗資料應當提供相應的藥物非臨床研究質量管理規范證明文件；臨床試驗用樣品應當提供相應的藥品生產質量管理規范證明文件。（3）資料項目3立題目的與依據：中藥材、天然藥物應當提供有關古、現代文獻資料綜述。中藥、天然藥物制劑應當提供處方來源和選題依據，國內外研究現狀或生產、使用情況的綜述，以及對該品種創新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國家標準的同類品種的比較。中藥還應提供有關傳統醫藥的理論依據及古籍文獻資料綜述等。（4）資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，以及從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行的綜合評價。（5）資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按有關規定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明、有關安全性和有效性等方面的最新文獻。藥學研究資料：（6）資料項目16樣品檢驗報告書：是指對申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續3批樣品的自檢報告。藥理毒理研究資料：（7）資料項目24過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料：根據藥物給藥途徑及制劑特點提供相應的制劑安全性試驗資料。具有依賴性傾向的新藥，應提供藥物依賴性試驗資料。（8）資料項目25遺傳毒性試驗資料及文獻資料：如果處方中含有無法定標準的藥材，或來源于無法定標準藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對生殖系統產生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細胞毒作用等的新藥），應報送遺傳毒性試驗資料。（9）資料項目26生殖毒性試驗資料及文獻資料：用于育齡人群并可能對生殖系統產生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及遺傳毒性試驗陽性或有細胞毒作用等的新藥），應根據具體情況提供相應的生殖毒性研究資料。（10）資料項目27致癌試驗資料及文獻資料：新藥在長期毒性試驗中發現有細胞毒作用或者對某些臟器組織生長有異常促進作用的以及致突變試驗結果為陽性的，必須提供致癌試驗資料及文獻資料。2.申報資料的具體要求（1）申請新藥臨床試驗，一般應報送資料項目1～4、7～31。（2）完成臨床試驗后申請新藥生產，一般應報送資料項目1～33以及其他變更和補充的資料，并詳細說明變更的理由和依據。（3）申請仿制藥（中藥、天然藥物注射劑等需進行臨床試驗的除外），一般應報送資料項目2～8、12、15～18。（4）進口申請提供的生產國家或者地區政府證明文件及全部技術資料應當是中文本并附原文；其中質量標準的中文本必須按中國國家藥品標準規定的格式整理報送。（5）由于中藥、天然藥物的多樣性和復雜性，在申報時，應當結合具體品種的特點進行必要的相應研究。如果減免試驗，應當充分說明理由。（6）中藥、天然藥物注射劑的技術要求另行制定。（7）對于“注冊分類1”的未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑，當有效成份或其代謝產物與已知致癌物質有關或相似，或預期連續用藥6個月以上，或治療慢性反復發作性疾病而需經常間歇使用時，必須提供致癌性試驗資料。申請“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份及其制劑”，如有由同類成份組成的已在國內上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑，則應當與該有效部位進行藥效學及其他方面的比較，以證明其優勢和特點。（8）對于“注冊分類3”的新的中藥材代用品，除按“注冊分類2”的要求提供臨床前的相應申報資料外，還應當提供與被替代藥材進行藥效學對比的試驗資料，并應提供進行人體耐受性試驗以及通過相關制劑進行臨床等效性研究的試驗資料，如果代用品為單一成份，尚應當提供藥代動力學試驗資料及文獻資料。新的中藥材代用品獲得批準后，申請使用該代用品的制劑應當按補充申請辦理，但應嚴格限定在被批準的可替代的功能范圍內。（9）對于“注冊分類5”未在國內上市銷售的從單一植物、動物、礦物等中提取的有效部位及其制劑，除按要求提供申報資料外，尚需提供以下資料：①申報資料項目第12項中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻資料；申報資料項目第13項中需提供有效部位主要化學成份研究資料及文獻資料；②由數類成份組成的有效部位，應當測定每類成份的含量，并對每類成份中的代表成份進行含量測定且規定下限（對有毒性的成份還應該增加上限控制）；③申請由同類成份組成的未在國內上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑，如其中含有已上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成份，則應當與該有效成份進行藥效學及其他方面的比較，以證明其優勢和特點。（10）對于“注冊分類6”未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑按照不同類別的要求應提供資料為：①中藥復方制劑，根據處方來源和組成、功能主治、制備工藝等可減免部分試驗資料，具體要求另行規定；②天然藥物復方制劑應當提供多組份藥效、毒理相互影響的試驗資料及文獻資料；③處方中如果含有無法定標準的藥用物質，還應當參照相應注冊分類中的要求提供相關的申報資料；④中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑中的藥用物質必需具有法定標準，申報臨床時應當提供中藥、天然藥物和化學藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補作用）的比較性研究試驗資料及文獻資料，以及中藥、天然藥物對化學藥品生物利用度影響的試驗資料；申報生產時應當通過臨床試驗證明其組方的必要性，并提供中藥、天然藥物對化學藥品人體生物利用度影響的試驗資料。處方中含有的化學藥品（單方或復方）必須被國家藥品標準收載。（11）對于“注冊分類8”改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑，應當說明新制劑的優勢和特點。新制劑的功能主治或適應癥原則上應與原制劑相同，其中無法通過藥效或臨床試驗證實的，應當提供相應的資料。（12）對于“注冊分類9”仿制藥應與被仿制品種一致，必要時還應當提高質量標準。（13）關于臨床試驗①臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；②臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例；③屬注冊分類1、2、4、5、6的新藥，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應當進行Ⅳ期臨床試驗；④生物利用度試驗一般為18～24例；⑤避孕藥Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行，Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗，Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經周期的開放試驗，Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作；⑥新的中藥材代用品的功能替代，應當從國家藥品標準中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對照藥進行比較研究，每個功能或主治病證需經過2種以上中藥制劑進行驗證，每種制劑臨床驗證的病例數不少于100對；⑦改劑型品種應根據工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進行不少于100對的臨床試驗；⑧仿制藥視情況需要，進行不少于100對的臨床試驗；⑨進口中藥、天然藥物制劑按注冊分類中的相應要求提供申報資料，并應提供在國內進行的人體藥代動力學研究資料和臨床試驗資料，病例數不少于100對；多個主治病證或適應癥的，每個主要適應癥的病例數不少于60對。三、申報資料項目表及說明（一）中藥、天然藥物申報資料項目表資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求1234567896.16.26.3綜述資料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學資料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋&
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代為撰寫新藥臨床前注冊申報資料，新藥生產注冊申報資料，科技項目申報資料藥物專利申報資料都可以。新藥注冊申報資料價格15000元/套，科技項目申報資料價格5000元/套，藥物專利申報資料價格3000元/套。受理后付款，歡迎留言或來詢。
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臨床試驗流程
1.確認申辦者的臨床委托需要
2.起草協議，包括試驗例數、費用、時間、目標等，雙方確認后簽訂委托協議
3. 選擇確定臨床試驗單位
4. 設計并完善臨床試驗方案
5. 臨床試驗方案交倫理委員會認可
6.提交臨床資料
7.試驗單位撰寫臨床報告，原始資料要求歸檔保存
8.監查臨床試驗和記錄
9.申辦者提供臨床試驗用儀器及樣品
10.簽訂臨床試驗方案和臨床試驗
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