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濟南中海醫藥科技有限公司主要致力于醫藥原料、中間體和藥品制劑的研發和技術服務。公司所有產品均為自主研發，公司以研發三類新藥為主，仿制藥為輔，涉及片劑、膠囊劑、顆粒劑、水針劑、粉針劑等多個劑型。1、一致性評價：我公司專業為客戶提供注射劑仿制藥一致性評價服務，包括但不限于：選擇參比制劑開展處方篩選工藝優化、中試放大生產指導、質量標準提升（雜質譜研究等）、穩定性研究、以及撰寫仿制藥一致性研究申報資料等。2、雜質研究及元素雜質測定： 我司多年來從事新藥研發業務結合自身優勢現專業為客戶提供雜質研究與元素雜質測定服務，包括但不限于：公司配制了全新的電感耦合等離子體質譜儀 (ICP-MS)，液質、氣質、原子吸收儀等高端的設備和高端技術人才，按USP通則和ICH Q3D的指導原則對原料藥和制劑中要求的元素雜質分析進行。雜質的訂制；雜質的COA制訂；雜質分析方法的建立；復雜藥物雜質的研究策略。竭誠歡迎您的來電來函咨詢！聯系電話：13706411894聯系人：孫先生
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通用名：達格列凈二甲雙胍緩釋片規格：2.5/1000mg生產廠：AstraZeneca AB 公司簡介：廣州銳訊醫藥有限公司（簡稱“銳訊醫藥”）成立于2008年，公司位于廣東省廣州市，銳訊醫藥主要從事藥物批發等業務，其中主要代理腫瘤、肝病、神經精神疾病、眼科疾病、風濕免疫疾病、皮膚等專科用藥為主要經營業務，同時為集團公司提供藥品采購、質量管理、倉儲等業務支持。
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鹽酸文拉法辛緩釋片Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets
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公司簡介：廣州銳訊醫藥有限公司（簡稱“銳訊醫藥”）成立于2072年，公司位于廣東省廣州市，銳訊醫藥主要從事藥物批發等業務，其中主要代理腫瘤、肝病、神經精神疾病、眼科疾病、風濕免疫疾病、皮膚等專科用藥為主要經營業務，同時為集團公司提供藥品采購、質量管理、倉儲等業務支持。
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深圳市新陽唯康科技有限公司創立于2015年深圳市光明區留創園，擁有1,100平米的標準化實驗室，在建1500多平米的特殊制劑車間，是一家致力于國際前沿性新藥開發的高新技術企業。新陽唯康的兩大核心技術：高端藥物晶型制劑創新，拉曼光譜技術，均為全球領先的新藥開發技術。創始團隊田芳博士，Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均來自于歐洲一流的晶型制劑研發團隊。公司自成立以來，一直朝著“建立國內最先進的創新給藥系統的國際化制藥公司”的目標全力以赴。新陽唯康組建了由五位全球頂尖權威專家組成的國際科學委員會，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）科學委員會主席Prof Stephen Bryn 、歐洲固體藥物協會主席Prof Thomas Rades、2010年諾貝爾獎化學領域評委Prof Keith Gordon及歐洲聯邦制藥科學會監督委員會主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新陽唯康依托公司獨有的晶型制劑及拉曼無損性分析技術，與國內外多家知名藥企及監管部門建立了密切合作,提供晶型及拉曼技術的一流技術服務，并獲得了行業內的一致好評，樹立了在此領域的行業領先地位。配合CRO研發過程中新技術與新發現，新陽唯康積極開發屬于自己的產品，建立自己的制劑車間。在研發10多項目技術均為國際一流領先水平，主要針對臨床急需、市場前景廣闊但國內存在明顯技術瓶頸的高難度緩控釋藥品及新型給藥系統產品。在神經系統、呼吸系統，癌癥術后治療領域，通過獨家專利技術，突破晶型、制劑的產業化核心難點進行開發。我們公司官網：http://www.nycrist.com/ 一， 新藥的晶型篩選多晶型篩選l 晶型及結晶方法：對于多晶型篩選，了解每個化合物的特定結晶性質是篩選的第一步。建立在初步結晶性質的了解上，我們會進一步設計相應的實驗方案，包括改變相關參數如溶劑、溫度、濕度（水活性）等，系統性地采用最高變量的篩選方法，以確保最大概率地找到所有的固態形式。 l 篩選服務的主要方面包括： l 篩選新化學物所有可能的固態形式 l 確定藥物開發最適合的固態形式 l 結晶工藝開發 l 穩定晶型產品的生產方案 l 晶型篩選時，除了常見的結晶方法，我們還會根據所研發化合物的特性，有針對性地選用其他的篩選方法，比如： ◆干燥和滴溶劑研磨法 ◆噴霧干燥和冷凍干燥 ◆凍干 ◆從熔融物結晶 ◆壓縮 ◆超聲 ◆超臨界抗溶劑（SAS）共晶的篩選共晶技術可用于改善藥物的物理化學性質，從而達到提高藥物的口服生物利用度、穩定性等目的。此外，共晶體在創建知識產權，延長API的生命周期都具有很大的潛力。我們有著系統的coformer前期選擇、共晶快速篩選的豐富經驗，可按照所研究化合物的溶解特性、化學結構、藥用療效、靶向等有效篩選結晶方法的開發我們為您的結晶方案提供直接支持和咨詢服務，讓您的結晶過程：可放大、可重復、可轉移。 同時，您的結晶產物能夠穩定地成為所需的晶型、形態與大小。雖然不定型能夠大幅度地提高溶解速率和溶解度，因其較低的穩定性，通常是非優選的固態形式。 讓非結晶型的不定型結晶出來有時是幾乎不可能。 提供'問題'化合物的結晶方案也是我們結晶工藝服務的一個重點。IP支持保護知識產權也是醫藥研發最重要的任務之一。藥品晶型專利的重要性對于原研藥公司是可以延長藥物的專利保護，從而使自己的產品具有更長時間的市場獨享權。制藥巨頭通常采取基本專利，和后續專利的保護策略。基本專利策略是在新藥研究的發現階段申請的基本專利保護。而后續的專利策略也是非常重要。后續專利主要是在藥物的開發階段申請的保護，其中的重心之一就是晶型專利。中小型藥廠同樣希望申請藥物的附屬專利，特別是針對某些銷售量大而專利已經或即將到期的新化合物。利用新晶型研究，開發出具有等效或更高的生物利用度的晶型，或者更佳的固態性質，如更穩定或更利于工業生產的晶型，同樣可申請該藥物的晶型專利保護。原專利到期后新晶型的制劑產品便可立即推出。這也是近年來仿制藥公司一個至關重要的策略。 我們能夠幫助審查所有相關數據，初步評估實驗結果的可申請性，并為您的專利權利范圍申請提供可靠建議。
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提供仿制藥臨床研究服務：BE研究方案的制定統計分析計劃的制定Ⅰ期臨床基地、生物樣品測試單位等的確定倫理委員會的審核在CDE的BE備案生物樣品分析方法的驗證招募受試者數據管理及統計分析撰寫總結報告。
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用途:實驗用途,科學研發,申報專用,可定制服務提供:COA報告,HPLC,MS,HNMR.儲存條件 -20°C低溫保存化藥雜質對照品專業研發生產,自有研發實驗室現貨直發,歡迎咨詢,銷售部QQ-851262010莊
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[溴夫定片一致性評價服務]溴夫定用于免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹患者的早期治療。目前我司溴夫定原料藥和制劑的項目進展如下：已完成立項調研已完成原料藥登記，原料藥登記號Y20210001219已完成制劑小試開發已完成制劑生產驗證已完整制劑預BE
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本公司擁有十余年制劑研究、質量研究的工作經驗，為制藥企業順利完成了幾十個仿制藥的申報，熟悉仿制藥開發流程、相關法規和指導規則，試驗數據完整、規范、具有可追溯性，能夠充分把握開發過程中的風險控制。可參照CFDA現行技術要求，幫助制藥企業開展仿制藥質量一致性評價工作。 濟南盛澤醫藥科技開發有限公司成立于2003年，是專業從事新藥研究開發、技術轉讓的民營科技型企業，位于濟南市留學人員創業園。公司成立至今，已完成了多個新藥的研究和申報，申報國家發明專利多項，2004年承擔科技部中小企業創新基金項目1項（重組人粒細胞集落刺激因子前體脂質體），2005年承擔濟南市科學技術發展計劃項目1項，2006年榮獲山東省技術市場科技“金橋獎”先進集體榮譽稱號。本公司以藥物制劑為開發重點，建設獨特優勢的制劑技術平臺，實現藥物的二次開發。項目選擇遵循以市場需求為導向，以社會效益為核心的原則，注重開發創新性強和市場容量大的藥物，創仿結合，為藥品生產企業提供從藥物研發各個層面（包括藥物制劑、藥物分析、化學合成、臨床研究）的技術支持和服務。公司以誠信為根本，以質量為保障，堅持可持續發展和合作雙贏的經營理念，為合作方提供專業、規范的申報資料和可靠的生產工藝，以保證產品盡快上市，生產出安全、有效、質量可控的優質產品。
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山東盛之源集團下屬全資子公司-山東達冠醫藥科技有限公司專注于注射劑的開發和一致性評價。是最早成立相容性研究的研發公司之一（成立于2014年）。
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山東特譜藥物研發有限公司“藥物一致性評價平臺”，研究工作從原料藥合成工藝研發、到藥物制劑處方工藝開發、藥物質量方法學研究和質量控制、藥物穩定性研究、藥物臨床試驗、國際格式申報資料編寫、藥品批文注冊申報，至拿到藥品生產文號，覆蓋新藥研發全流程。公司擁有完備的藥物研究試驗設備：全自動高效液相色譜儀、全自動氣相色譜儀、ICP-MS、液質聯用儀、全自動藥物溶出儀、紫外分光光度計、壓片機、干法制粒機、高效濕法制粒機、流化床、包衣機、注射液制備和灌裝設備、軟膠囊機、電泳儀、2～50L雙層玻璃反應釜、成套分子蒸餾儀等價值2000余萬元的設備。本公司提供以下技術服務： 1.藥物一致性評價:我們可以按國家一致性評價技術指導原則的要求提供固體制劑（普通固體制劑/緩控釋制劑）、注射劑和滴眼液的藥物一致性評價研究服務，包括但不限于：處方評價/優化、與參比制劑不同介質溶出度相似性研究、雜質種類/歸屬研究、穩定性研究、指導工藝驗證工作、生物等效性試驗等，我們負責形成完整的一致性評價報告供企業提交補充申請。2.新藥、仿制藥技術研發和轉讓； 3.藥物臨床試驗（生物等效性試驗、包括預BE）；4.藥物包材相容性試驗； 5.藥物制劑處方工藝開發；6.藥物合成工藝開發；7.藥品上市許可持有人項目合作開發；8.藥物吸入制劑研究開發；9.保健品和醫療企業的研究開發和技術轉讓。
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山東銘康醫藥技術有限公司1、一致性評價：我公司專業為客戶提供口服固體制劑（速釋/緩釋劑型）仿制藥一致性評價服務，包括但不限于：選擇參比制劑開展溶出曲線相似性研究、處方篩選工藝優化、中試放大生產指導、質量標準提升（雜質譜研究等）、穩定性研究、以及撰寫仿制藥一致性研究申報資料等。2、雜質研究及元素雜質測定： 我司多年來從事新藥研發業務結合自身優勢現專業為客戶提供雜質研究與元素雜質測定服務，包括但不限于：公司配制了全新的電感耦合等離子體質譜儀 (ICP-MS)，液質、氣質、原子吸收儀等高端的設備和高端技術人才，按USP通則和ICH Q3D的指導原則對原料藥和制劑中要求的元素雜質分析進行。雜質的訂制；雜質的COA制訂；雜質分析方法的建立；復雜藥物雜質的研究策略。竭誠歡迎您的來電來函咨詢！聯系電話：0531-88813762聯系人：史女士網址http://www.sdmkyy.com.cn
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1.健元擁有多肽藥物合成、純化、凍干以及質量研究的實驗室和設備。2.擁有15000平方的多肽藥物生產基地，均參照歐美cGMP 標準興建，有多肽原料的藥品生產許可證，并建有3個的多肽GMP車間基地，生產mg級別到kg級別的API。3.研發用藥物肽有：奧曲肽，亮丙瑞林，格拉替雷，比伐盧定，特立加壓素，去氨加壓素，艾塞那肽，特立帕肽，依替巴肽，卡貝縮宮素，阿托西班，利拉魯肽，利那洛肽，地加瑞克，西曲瑞克，齊考諾肽，胰高血糖素，普蘭林肽，阿拉瑞林，血管緊縮素，醋酸精氨酸加壓素，依降鈣素，恩夫韋肽，生長抑素，縮宮素，蘭瑞肽，胸腺肽，索瑪魯肽，利拉魯肽等。4.可提供高端多肽定制和修飾服務。5.提供CRO和CMO合作，提供多肽新藥，1期和2期、3期臨床樣品的生產，仿制藥的MAH關聯申報，多肽制劑的一致性評價。
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CDE中心登記號Y20170000323
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CDE中心登記號Y20170000440
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咪達那新 Imidafenacin 170105-16-5咪達那新雜質1 4-(1H-Imidzol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide 170105-20-1咪達那新雜質2 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamide 503598-17-2咪達那新雜質3 4-(2-Methyl-4,5-Dioxoimidazolidin-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide 咪達那新雜質4 4-(2-Methyl-1H-Imidazol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanoic Acid 174266-18-3咪達那新雜質5 Imidafenacin Related Compound 5 咪達那新雜質6 4-Acetimidoylamino-2,2-Diphenylbutanamide 503598-33-2咪達那新雜質7 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamic Acid 503598-07-0咪達那新雜質8 1-(3-Cyano-3,3-Diphenylpropyl)-2-Methyl-1H-Imidazolium Phosphate 562091-56-9規格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供新藥研究或實驗使用結構式：現貨供應，提供COA及結構確證圖譜等。純度：99%更多相關信息請來電或在線咨詢卓越生物全面提供藥物雜質對照品、標準品、原研藥參比劑、轉基因產品。旗下公司代理LGC、Cerlliant、EP、TRC、TLC、MC、JP、中檢所、USP、AOCS等數十個品牌。卓越生物同時為您新藥開發提供全方位的咨詢服務！
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中文名：拜瑞妥 規格：10mg *5片/盒執證商：Bayer Pharma AG原研進口江西曹記醫藥限公司是一家提供參比制劑全球采購的公司；為客戶提供參比制劑選擇咨詢、一次性進口批件申請、產品報價、物流（包括國際國內控溫及冷鏈運輸、進口備案，進口清關）等一站式服務。肖清18879122015（微信同號）
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商品名：Klaricid XL；通用名：克拉霉素緩釋片Clarithromycin Sustained-release Tablets；上市國：英國持證商：Mylan Products Ltd;規格：500mg；劑型：片劑（緩釋片）；江西曹記醫藥限公司是一家提供參比制劑全球采購的公司；為客戶提供參比制劑選擇咨詢、一次性進口批件申請、產品報價、物流（包括國際國內控溫及冷鏈運輸、進口備案，進口清關）等一站式服務。肖清18879122015（微信同號）
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中文名：注射用頭孢地嗪鈉通用名：TIMECEF 規格：1.0g，上市國家：意大利持證商：Sanofi江西曹記醫藥限公司是一家提供參比制劑全球采購的公司；為客戶提供參比制劑選擇咨詢、一次性進口批件申請、產品報價、物流（包括國際國內控溫及冷鏈運輸、進口備案，進口清關）等一站式服務。肖清18879122015（微信同號）
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洛伐他汀片一致性評價1、名稱中文名稱：洛伐他汀片英文名稱：Lovastatin Tablets 化學名稱：本品為(S)-2-甲基丁酸（4R,6R）-6-[2-[(IS, 2S, 6R,8S,8aR）-1, 2,6,7,8,8Ar-六氫-8-羥基-2,6-二苯基-1-萘基]乙基]四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。分子量：404.55分子式：C24H36O52、是否上一國藥典 被CP2015、USP36等國藥典收錄。3、劑型規格 片劑，規格20mg。4、類別 降血脂藥。5、適應癥 用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。6、用法用量 成人常用量 口服：10～20mg，每日一次，晚餐時服用。劑量可按需要調整，但最大劑量不超過每天80mg。7、注冊分類：補充申請8、國內外上市情況 8.1、國外上市信息原研默克已撤市。FDA：EMA：未上市；PMDA：未上市。8.2、國內生產上市情況洛伐他汀片：目前CFDA共批準17個生產文號，規格為：10mg和20mg。有海正輝瑞本地化片，20mg。8.3、進口情況無進口片劑。
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洛伐他汀片一致性評價1名稱 中文名稱：鹽酸乙哌立松片英文名稱：Eperisone Hydrochloride Tablets化學名稱：本品為 4’-乙基2-甲基-3-哌啶基苯丙酮鹽酸鹽。分子量：295.85分子式：C17H25NO·HCl2是否上一國藥典 藥典未收載，有轉正標準進口注冊標準。3劑型規格 片劑，規格50mg。4適應癥 改善下列疾病的肌緊張狀態：頸肩臂綜合征、肩周炎、腰痛癥；下列疾病引起的痙攣性麻痹：腦血管障礙、痙攣性脊髓麻痹、頸椎病、手術后遺癥（包括腦、脊髓腫瘤）、外傷后遺癥（脊髓損傷、頭部外傷）、肌萎縮性側索硬化癥、嬰兒腦性癱瘓，脊髓小腦變性、脊髓血管障礙、亞急性視神經脊髓病（SMON）及其他腦脊髓疾病。5國內外上市情況 5.1國外上市信息原研為日本衛材，商品名：Myonal，1965年在日本上市。FDA 未上市。EMA 僅在意大利有上市。PDMA 有50mg片劑，原研衛材為糖衣片，為參比制劑。日本上市的薄膜衣片以糖衣片為參比制劑進行的再評價。5.2國內生產上市情況目前CFDA共批準4個批件用于鹽酸乙哌立松片生產，規格為：50mg。原研衛材本地化，有薄膜衣片和糖衣片；規格為：50mg。5.3進口情況 無進口。6參比制劑選擇建議原研日本衛材的鹽酸乙哌立松片50mg已本地化，根據一致性評價要求（CFDA 2016年第106號），原研藥品地產化品種也要進行一致性評價；根據CFDA 2016年61號文要求，應選擇原研進品即日本衛材的50mg糖衣片作為參比制劑（日本橙皮書中將其列為參比制劑，日本上市的薄膜衣片也是以糖衣片為參比制劑進行的再評價，其安全性、有效性資料齊全）。
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替硝唑片一致性評價1名稱 中文名稱：替硝唑片英文名稱：Tinidazole Tablets化學名稱：本品為2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。分子量：247.28分子式：C8H13N3O4S2是否上一國藥典 僅收載于CP2015。3劑型規格 片劑，規格0.5g。4適應癥 用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、肺炎、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術后傷口感染；用于結腸直腸手術、婦產科手術及口腔手術等的術前預防用藥；用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第蟲病、加得納菌陰道炎等的治療；也可作為甲硝唑的替代藥用于幽門螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。5國內外上市情況 5.1國外上市信息原研為美國輝瑞制藥。FDA與英國上市的輝瑞Fasigyn進行了BA/BE試驗；有完整的臨床、安全性和藥效學數據。EMA 在歐盟、澳大利亞等多個國家上市。英國等有輝瑞的0.5g片上市，商品名：Fasigyn。僅獲得了說明書，且說明書上安全、有效性信息較少，也沒有獲得其完整的臨床、安全性和藥效學數據。PDMA指定富士制藥的0.2、0.5g片為參比制劑。5.2國內生產上市情況目前CFDA共批準36個批件用于替硝唑片生產，規格為：0.5g。無原研本地化生產。5.3進口情況 無進口。6參比制劑選擇建議根據CFDA 2016年61號文要求，應選擇FDA批準上市的即MISSION制藥的0.5g薄膜衣片作為參比制劑，商品名“TINDAMAX”。
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我公司目前已順利完成多個凍干粉針劑及注射液項目的一致性評價藥學研究工作。某腸溶微丸一致性評價項目已通過預BE,即將進行正式BE。我公司在注射劑及口服固體制劑的一致性評價工作中，已積累豐富經驗，且與臺灣知名仿制藥一致性評價專家建立良好的合作關系，能夠根據預BE試驗結果準確把握處方工藝關鍵點，及時調整處方，大大提高正式BE試驗成功率。
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權威的專家團隊，獨立檢測試驗，多領域研究經驗
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V 原研制劑來源篩選和質量剖析，包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質譜分析、異構體、包材分析等；V 原料合成工藝優化、精制方法研究等；V 針對關鍵指標篩選原料供應商，為制劑提供原料分析報告，判斷質量優劣；V 制劑一致性評價，提出制劑提升產品質量的合理化建議；V 制劑工藝優化、處方修改、輔料來源及型號規格篩選，使產品達到原研制劑的質量水平；V 完整的質量標準研究、修訂，制訂合理的質量標準；V 穩定性研究；V 包材選擇和包材相容性試驗；V 協助企業完成工藝放大、工業化生產；V 協助企業進行相關批文的申請；V可根據包裝材料、制劑、生產工藝等要素為客戶定制包材相容性研究試驗
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南京逐陸醫藥科技有限公司簡介南京逐陸醫藥科技有限公司成立于2005年，是一家專業從事醫藥新品研發、批件轉讓和技術服務的科技公司，是國家高新技術企業。南京逐陸醫藥現有博士、碩士等研發人員一百多人，技術骨干均從事藥物研發工作十五年以上，具備豐富的化學藥研發經驗。公司視研發合規性為生命線，建立了研發管理、驗證和質控體系，保證所有試驗與檢驗均標準化操作、即時記錄，所有試驗數據可溯源。液相、氣相、紫外等精密儀器已全部使用Waters網絡版審計追蹤系統，確保各項試驗和檢測數據真實、合規，符合國內及FDA、EMA的認證要求。
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1. 仿制藥物一致性評價業務：按照國家局一致性評價要求，對國家局公布的品種進行處方工藝及質量標準進行技術革新，并與原研藥進行質量對比，采用新工藝及新質量標準對老品種進行質量改進，使其體外釋放及BE與原研藥達到一致，自制樣品與原研藥質量等同，自制樣品在體外及體內達到與原研藥的等效性，我公司嚴格按照國家局要求進行一致性評價的資料組織及實驗實施，優質高效完成企業的委托要求，具體合作方式可詳談，目前已開展的品種包括：雙氯芬酸鈉腸溶片、復方磺胺甲惡唑片、奧美拉唑腸溶膠囊、氯雷他定片，歡迎來電咨詢合作。2.片劑中試樣品加工業務：可承接片劑中試樣品加工，為申報注冊提供樣品。3.藥品、保健食品及獸藥項目檢測及標準制定及提高業務：參照相應國家技術要求，對檢測項目的檢測方法進行方法學驗證，建立經驗證的檢測方法，制訂可靠的質量標準，也可按照已有標準進行單項目的檢測。
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