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該商家已通過實名認證廣州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域是為業界翹楚，為客戶提供專業的從藥學研發、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發一站式解決方案。目前的重點業務主要包括：原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。1、優質進口原料：深耕進口原料20余載，積累了上百家研發能力強、生產實力雄厚的全球原料供應商，可快速對接更新仿制藥原料的貨源，搶仿新特藥占據先機；優質的普藥原料，打破原料緊缺，優化采購成本，助力集采，解決一致性評價原料瓶頸，重塑市場格局；2、雜質標準品：專業提供雜質定制服務、分離純化、結構解析服務；擁有高端定制桐暉品牌TOREF，同時代理了包括中檢所、BP、USP、EP、TLC 、LGC、TRC等品牌的銷售。產品品類齊，質量有保證，資質齊全。3、參比制劑：GSP企業，渠道可靠；強大的國際國內供應鏈渠道，8年專業參比采購經驗，成功進口6000+產品，合作客戶1200+，助力企業市場調研，項目研發，加快產品申報速度4、注冊申報服務：10余載專業的注冊團隊，專注進口原料/制劑注冊，成功注冊/申報100+產品，豐富的注冊經驗，有效降低注冊風險，加快申報速度。5、技術引進/制劑引進:擁有國際強大的醫藥研發，制藥廠數據，提供創新藥、高端仿制藥制劑技術開發與轉讓；并提供豐富的進口制劑選品，供進口注冊申報。6、仿制藥研發：桐暉全資子公司成熟的研發團隊，積累豐富的項目研發經驗，借助桐暉原料藥優勢，布局國內特色的仿制藥產品，提供原料、參比、研發、注冊申報一站式服務，更有效的成本控制，更大成功保障。7成品藥銷售：桐暉藥業制劑事業部團隊擁有已被驗證的藥品商業化成功經驗及強勁的專業學術推廣能力，為眾多在售藥品創造了市場優勢地位，并助推所代理的藥品在中國的臨床開發進程和零售終端的覆蓋范圍。8、出口介紹：負責公司原料藥、成品制劑和雜質標準品三個產品線的出口業務拓展，目前業務遍布全球五大洲，為全球1000多個客戶提供集藥物研發、原料藥采購、成品制劑采購一站式服務。
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參比制劑的選擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發還是對仿制藥的質量評價，均是基于對參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關企業要主動去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評價工作的準備。
我司提供參比制劑選擇咨詢、一次性進口備案等一站式服務，渠道合法，已有美國、日本、英國、歐洲、加拿大、澳大利亞等的合法供應商，可提供大部分上市參比藥品。
我們的優勢：
1.資質齊全；
2.有20年進口藥品經驗，外商資源豐富，精通進口備案和報關手續；
3.全程一站式的備案、申請、采購、入關、運輸；
4.免費的一致性評價政策、技術咨詢服務 ；
5.提供特殊藥品的進口渠道。
我司能夠提供：
根據總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告（2016年第120號文件要求）
1.所進口藥品的《進口藥品批件》；
2.申請人機構合法登記證明文件復印件（如營業執照、組織機構代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件；
3.原產地證明復印件；
4.貨物合同復印件；
5.裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
6.藥品說明書及包裝、標簽式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
7.經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
產品名稱：非奈利酮
英文名：Finerenone
劑型規格：10mg, 20mg， 片劑
適應癥：糖尿病腎病新藥，非奈利酮是第三代強效、高選擇性、非類固醇鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA），不同于螺內酯和依普利酮，其對MR具有更高的選擇性、更強的親和力，能夠高效地阻斷醛固酮導致的MR過度激活，從而抑制炎癥反應、纖維化，延緩對腎臟結構和功能造成的損傷。
科室：心內科
家數：CDE 無 制劑2進
產品優勢：
原料來源：印度外商
備案狀態：未備案
2022年6月29日，根據國家藥監局發布公告顯示，批準拜耳公司申報的1類創新藥非奈利酮片（商品名：可申達/Kerendia）上市。
該藥適用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者（腎小球濾過率估計值[eGFR]25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續下降、終末期腎病的風險。
仿制藥一致性評價
按照國務院文件的要求，仿制藥要進行質量和療效的一致性評價，在2016年CFDA也密集頒布了很多關于一致性評價的政策、法規及指導原則，并組織了多場的專業培訓及政策宣講，一致性評價對眾多制藥企業就像當初的GMP改造一樣，是不得不進行的事情，絕大多數化藥品種的一致性評價包括藥學和生物等效性兩項研究；但是對一些不能無法找到參比制劑或者無法進行生物等效性研究的特殊品種還需要進行臨床有效性的試驗，總之一致性評價對許多藥企而言又是一個生死大考。
我公司提供整個流程的一站式服務
我司作為提供專業的醫藥科技公司，能夠提供包括：
1、藥學研究（CMC）：包括：制劑處方工藝、質量研究（雜質及溶出曲線等）、穩定性考察等完整的藥學研究過程；
2、生物等效性（BE）：包括：尋找合作臨床機構、招募受試者采血、生物樣品測試及分析、數據管理及統計分析等全過程的服務；
3、需要進行大臨床試驗的品種，按照2017年已經頒布的指導原則，參照Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的經驗，提供整個臨床試驗的組織及監查管理服
一致性評價（CMC&BE）的主要工作內容
主要分為以下階段進行
第一階段：項目評估
?項目的市場價值
競爭品種的多少
是否有參比制劑
評估需要的費用和周期
咨詢相關官員與專家
項目立項確定進行
BCSⅠ類或者Ⅲ類豁免BE的申請：高滲透性的數據與文獻支持材料、體外溶出曲線數據的提供與分析，如果能夠滿足CFDA的2016年87號文《人體生物等效性試驗豁免指導原則》就可以豁免BE研究。
第二階段：藥學研究（CMC）
參比制劑的選擇及備案
購買參比制劑
與參比制劑的質量對比（主要包含溶出曲線和雜質）
藥學等效判定
處方工藝等的二次開發
四條溶出曲線的對比
處方工藝的確定及中試放大
三批中試產品的工藝驗證
中試樣品的質量和參比制劑的一致
API的溶解性和滲透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ類）
制劑穩定性和包裝考察
申報資料的撰寫及整理，提供原始記錄
第三階段：BE研究
API的BCS分類屬于Ⅱ和Ⅳ的產品必須進行BE研究，不能夠豁免；
BCSⅠ類或者Ⅲ類，符合豁免BE的條件可以不進行BE研究，否則就必須進行BE研究。
?BE研究方案的制定
?統計分析計劃的制定
?Ⅰ期臨床基地、生物樣品測試單位等的確定
?倫理委員會的審核
?在CDE的BE備案
?生物樣品分析方法的驗證
?招募受試者
?服用藥物及生物樣品的采集
?生物樣品的分析
?數據管理及統計分析
?撰寫總結報告。
第四階段：項目申報
?交接資料與客戶
?客戶遞交資料到省局
?省局初審
?省局研究現場核查及生產現場檢查
?抽取三批樣品
?一致性評價辦公室指定藥品檢驗機構進行檢驗
?省局對臨床試驗數據進行核查
?樣品復核檢驗
?資料匯總到一致性評價辦公室
?獲得一致性評價通過
桐暉藥業 -提供原料藥、參比制劑、雜質對照品、進口藥品注冊代理、致力于為客戶提供一站式整體解決方案，歡迎來電咨詢！
中文名稱：熊去氧膽酸EP雜質F（奧貝膽酸中間體1）
英文名：Urosodeoxycholic Acid EP Impurity F（Obeticholic Acid Intermediate 1）
CAS號：4651-67-6
產品編碼：REF-U01007
分子式：C24H38O4
分子量：390.56
純度：99.90%
產品性質：客戶定制
外觀性狀：白色粉末
儲存條件：2-8℃
熊去氧膽酸EP雜質F（奧貝膽酸中間體1）,熊去氧膽酸EP雜質F（奧貝膽酸中間體1）標準品,熊去氧膽酸EP雜質F（奧貝膽酸中間體1）對照品
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中文名稱：重酒石酸間羥胺雜質44
英文名：Metaraminol bitartrate Impurity 44
CAS號：N/A
產品編碼：REF-M22044
分子式：C13H15NO6
分子量：281.26
純度：97.82%
產品性質：客戶定制
外觀性狀：白色固體
儲存條件：-20℃
重酒石酸間羥胺雜質44,重酒石酸間羥胺雜質44標準品,重酒石酸間羥胺雜質44對照品
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中文名稱：D-(+)-二苯甲酰酒石酸(無水物)
英文名：D-TARTARIC ACID 2,3-DIBENZOATE
CAS號：17026-42-5
產品編碼：REF-D54001
分子式：C18H14O8
分子量：358.3
純度：98.77%
產品性質：客戶定制
外觀性狀：白色粉末
儲存條件：2-8℃
酪氨酸雜質1,酪氨酸雜質1標準品,酪氨酸雜質1對照品
