仿制藥一致性評(píng)價(jià)

按照國(guó)務(wù)院文件的要求，仿制藥要進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，在2016年CFDA也密集頒布了很多關(guān)于一致性評(píng)價(jià)的政策、法規(guī)及指導(dǎo)原則，并組織了多場(chǎng)的專業(yè)培訓(xùn)及政策宣講，一致性評(píng)價(jià)對(duì)眾多制藥企業(yè)就像當(dāng)初的GMP改造一樣，是不得不進(jìn)行的事情，絕大多數(shù)化藥品種的一致性評(píng)價(jià)包括藥學(xué)和生物等效性兩項(xiàng)研究；但是對(duì)一些不能無(wú)法找到參比制劑或者無(wú)法進(jìn)行生物等效性研究的特殊品種還需要進(jìn)行臨床有效性的試驗(yàn)，總之一致性評(píng)價(jià)對(duì)許多藥企而言又是一個(gè)生死大考。

我公司提供整個(gè)流程的一站式服務(wù)

我司作為提供專業(yè)的醫(yī)藥科技公司，能夠提供包括：

1、藥學(xué)研究（CMC）：包括：制劑處方工藝、質(zhì)量研究（雜質(zhì)及溶出曲線等）、穩(wěn)定性考察等完整的藥學(xué)研究過(guò)程；

2、生物等效性（BE）：包括：尋找合作臨床機(jī)構(gòu)、招募受試者采血、生物樣品測(cè)試及分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析等全過(guò)程的服務(wù)；

3、需要進(jìn)行大臨床試驗(yàn)的品種，按照2017年已經(jīng)頒布的指導(dǎo)原則，參照Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，提供整個(gè)臨床試驗(yàn)的組織及監(jiān)查管理服

一致性評(píng)價(jià)（CMC&BE）的主要工作內(nèi)容

主要分為以下階段進(jìn)行

第一階段：項(xiàng)目評(píng)估

?項(xiàng)目的市場(chǎng)價(jià)值

競(jìng)爭(zhēng)品種的多少

是否有參比制劑

評(píng)估需要的費(fèi)用和周期

咨詢相關(guān)官員與專家

項(xiàng)目立項(xiàng)確定進(jìn)行

BCSⅠ類或者Ⅲ類豁免BE的申請(qǐng)：高滲透性的數(shù)據(jù)與文獻(xiàn)支持材料、體外溶出曲線數(shù)據(jù)的提供與分析，如果能夠滿足CFDA的2016年87號(hào)文《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》就可以豁免BE研究。

第二階段：藥學(xué)研究（CMC）

參比制劑的選擇及備案

購(gòu)買參比制劑

與參比制劑的質(zhì)量對(duì)比（主要包含溶出曲線和雜質(zhì)）

藥學(xué)等效判定

處方工藝等的二次開發(fā)

四條溶出曲線的對(duì)比

處方工藝的確定及中試放大

三批中試產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證

中試樣品的質(zhì)量和參比制劑的一致

API的溶解性和滲透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ類）

制劑穩(wěn)定性和包裝考察

申報(bào)資料的撰寫及整理，提供原始記錄

第三階段：BE研究

API的BCS分類屬于Ⅱ和Ⅳ的產(chǎn)品必須進(jìn)行BE研究，不能夠豁免；

BCSⅠ類或者Ⅲ類，符合豁免BE的條件可以不進(jìn)行BE研究，否則就必須進(jìn)行BE研究。

?BE研究方案的制定

?統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的制定

?Ⅰ期臨床基地、生物樣品測(cè)試單位等的確定

?倫理委員會(huì)的審核

?在CDE的BE備案

?生物樣品分析方法的驗(yàn)證

?招募受試者

?服用藥物及生物樣品的采集

?生物樣品的分析

?數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析

?撰寫總結(jié)報(bào)告。

第四階段：項(xiàng)目申報(bào)

?交接資料與客戶

?客戶遞交資料到省局

?省局初審

?省局研究現(xiàn)場(chǎng)核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

?抽取三批樣品

?一致性評(píng)價(jià)辦公室指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)

?省局對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查

?樣品復(fù)核檢驗(yàn)

?資料匯總到一致性評(píng)價(jià)辦公室

?獲得一致性評(píng)價(jià)通過(guò)