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CRO-新藥研發(fā)-商品篩選

一、 概述 通用名：丁酸氯維地平 英文名：Cleviprex butyrate產(chǎn)品名稱(chēng)：4-（2，3-二氯苯基）-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶二甲酸甲基（1-丁酰氧基）甲脂 分子式：C21H23CI2NO6 分子量：456.32 CAS登錄號(hào)：167221-71-8注冊(cè)分類(lèi)：3.1劑型：注射乳劑 給藥途徑：靜脈注射 規(guī)格：25MG/50ML(0.5MG/ML)\50MG/100ML(0.5MG/ML)  二：研發(fā)背景 近年來(lái)，隨著生活水平的不斷提高、老年人口的增長(zhǎng)，高血壓正成為一種患病率極高的常見(jiàn)病。目前尚無(wú)有效的手段可以根治高血壓，一旦患上將伴隨終身并引起很多其他相關(guān)疾病、據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，2003年中國(guó)居民高血壓患病率為26.2‰，其中城市居民高達(dá)54.7‰,患病率之高居各種慢性病之首。高血壓患病率近年來(lái)在中國(guó)呈上升趨勢(shì)，從1998年至2003年，幾乎翻了一倍，農(nóng)村居民患病率增長(zhǎng)一倍有余。高血壓正嚴(yán)重危害人類(lèi)生活水平及健康。同時(shí)“一次得病，終身用藥”的特點(diǎn)和龐大的患者群將為降壓藥物提供巨大的市場(chǎng)潛力。 根據(jù)流行病學(xué)資料，我國(guó)現(xiàn)有高血壓患者2億人，每年新發(fā)腦卒中200萬(wàn)人，新發(fā)心肌梗死50萬(wàn)人，死于心腦血管病300萬(wàn)人，每年主要心血管的直接醫(yī)療費(fèi)達(dá)1300億元，其中用于高血壓的醫(yī)療費(fèi)達(dá)366億元。 在過(guò)去30年中，科研人員開(kāi)發(fā)了幾類(lèi)新藥：60年代的利尿劑，70年代的B-受體阻滯劑，80年代的鈣通道拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）。經(jīng)過(guò)多年的臨床應(yīng)用，這些藥物治療效果得到了臨床醫(yī)生及患者的肯定。但在臨床應(yīng)用過(guò)程中，這些藥物的局限性也日漸明顯。 在各類(lèi)抗高血壓藥物中，鈣拮抗劑占有40%以上的市場(chǎng)，居高榜首。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的市場(chǎng)份額逐年緩慢萎縮，而血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的市場(chǎng)份額則從2004年的11.5%快速攀升到2007年的24.65%。 從各種的份額上看，2005年排名前5位的品種的份額為47.5%，2007年排名前5位品種的市場(chǎng)為44.33%，可見(jiàn)該市場(chǎng)的集中度較高。在2007年前20位品種中，鈣拮抗劑有6個(gè)，占40.21%的市場(chǎng)份額；血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑有5個(gè)，占22.76%；血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑有3個(gè)，占10.71%；β -受體阻滯劑也有3個(gè)，占8.48%。在整個(gè)抗高血壓藥物醫(yī)院市場(chǎng)中鈣拮抗劑占據(jù)40%以上的市場(chǎng)份額，排在各類(lèi)藥物首位。 鈣拮抗劑可用于各種程度的高血壓，尤其適用于高血壓或并發(fā)穩(wěn)定性心絞痛的老年患者。但心臟傳導(dǎo)阻滯和心力衰竭患者禁用非二氫吡啶類(lèi)拮抗劑；不穩(wěn)定性心絞痛和急性心肌梗死時(shí)禁用速效二氫吡啶類(lèi)拮抗劑。臨床治療高血壓應(yīng)優(yōu)選鈣拮抗劑的長(zhǎng)效制劑。資料顯示，第一代CCB為原始型藥物，包括硝苯地平，維拉帕米和硫氮唑酮，因其作用時(shí)間短，又稱(chēng)短效CCB。第二代CCB藥物動(dòng)力學(xué)特征有所改善或血管選擇性有所提高。本類(lèi)藥物存在的問(wèn)題是，生物利用率仍較低，谷峰血漿濃度波動(dòng)大，作用的突然消失而導(dǎo)致可能的療效快速消失，臨床效應(yīng)仍不一定。第三代CCB為特殊的長(zhǎng)效制劑，其分子結(jié)構(gòu)本身作用時(shí)間長(zhǎng)，療效不受胃腸功能和食物的影響，也可以喝絕大多數(shù)藥物一起服用。 三：研究進(jìn)展 丁酸氯維地平是由英國(guó)AstraZeneca公司研制的第三代新型短效二氫吡啶類(lèi)鈣通道拮抗劑，2008年8月首次在美國(guó)上市，商品名Cleviprex。本品為注射乳劑，用于治療不宜口服或者口服無(wú)效的高血壓，也可用于治療外科手術(shù)后急性血壓升高。 近10年中，尚無(wú)靜脈注射的抗高血壓新藥上市。本品是第一個(gè)靜脈注射用二氫吡啶類(lèi)鈣通道阻滯藥。在美國(guó)獲準(zhǔn)上市是基于對(duì)1406例治療和手術(shù)患者6項(xiàng)Ⅲ期臨床研究的結(jié)果。所有Ⅲ期臨床研究均其主要終點(diǎn)指標(biāo)。本品起效快，作用消除也快，可遞增劑量準(zhǔn)確的控制血壓。與目前許多靜脈注射經(jīng)腎和（或）肝代謝的抗高血壓藥不同，其在血液和組織中代謝，因而不在體內(nèi)蓄積。 該品作為一種新型靜脈注射用抗高血壓，代表了當(dāng)前高血壓治療中的一大進(jìn)步，其可以在危重病護(hù)理中快速、精確地控制高血壓。來(lái)自急診室、手術(shù)室和重癥監(jiān)護(hù)室的綜合資料顯示，丁酸氯維地平的上市，將為醫(yī)生控制患者血壓時(shí)提供新的、重要的臨床手段。 本品國(guó)內(nèi)尚無(wú)制劑進(jìn)口。因?qū)＠拗疲酒穱?guó)內(nèi)尚無(wú)申報(bào)，不過(guò)已經(jīng)有單位進(jìn)行合成研究，并無(wú)原料成品對(duì)外銷(xiāo)售。 本品25毫克/50毫升/支 10支/盒，美國(guó)售價(jià)為3000美金，約合人民幣2萬(wàn)。 四、臨床試驗(yàn)1、心臟手術(shù)中氯維地平與安慰劑對(duì)照，考察降血壓臨床效果152名計(jì)劃進(jìn)行心臟手術(shù)的患者，當(dāng)前或者近期患有高血壓。分別進(jìn)行氯維地平和安慰劑治療。研究結(jié)果表明：患者給以氯維地平，治療成功率9205%，治療失效率明顯降低，約為7.5%，而安慰劑對(duì)照組治療失敗率為8207%。氯維地平在中間值60min既實(shí)現(xiàn)目標(biāo)血壓，氯維地平給藥期間心率稍有升高。每一組的不良反應(yīng)類(lèi)似。表明氯維地平可以有效的降低血壓，達(dá)到目標(biāo)血壓水平，同時(shí)耐受性良好。2、比較在治療心臟手術(shù)患者急性高血壓中氯維地平、硝酸甘油、硝普鈉、尼卡地平的療效 心臟手術(shù)期間急性高血壓難以處理，并可能影響患者。在評(píng)估氯維地平在高血壓患者手術(shù)期間處理安全性的試驗(yàn)中，對(duì)比氯維地平、硝酸甘油、硝普鈉、尼卡地平的安全性與有效性。 三組預(yù)期、隨機(jī)、公開(kāi)平行對(duì)比研究中，分別分析在61個(gè)臨床中心進(jìn)行的心臟手術(shù)患者應(yīng)用氯維地平、硝酸甘油、硝普鈉、尼卡地平的數(shù)據(jù)。共計(jì)招募1964名患者，其中1512名符合試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。患者被隨機(jī)分為三組平行對(duì)比處理試驗(yàn)組。主要的試驗(yàn)終點(diǎn)是30天內(nèi)死亡發(fā)生率、心肌梗死、中風(fēng)或者腎功能紊亂。 研究結(jié)果顯示：對(duì)比其他處理方式對(duì)比其他處理方式，氯維地平治療組心肌梗死、中風(fēng)或腎功能紊亂的發(fā)生率與其他治療組沒(méi)有差異。氯維地平治療組死亡率與硝酸甘油或尼卡地平組無(wú)差異，硝普鈉治療組患者的死亡率較氯維地平治療組的死亡率明顯較高（P=0.004）。 在將血壓維持在預(yù)期的血壓范圍內(nèi)，氯維地平較硝酸甘油或硝普鈉更為有效，與尼卡地平相當(dāng)。但是當(dāng)血壓范圍狹窄時(shí)，與尼卡地平相比較，氯維地平較少發(fā)生偏出血壓范圍的情況。 試驗(yàn)結(jié)論：對(duì)于治療心臟手術(shù)期間患者的急性高血壓，氯維地平是一種安全安全有效的降血壓藥物。3、治療難治性高血壓 據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)訊 最近完成的一項(xiàng)名為VELOCITY的研究顯示，對(duì)于合并腎功能不全或急性心力衰竭的嚴(yán)重高血壓患者，氯維地平可能是一種有前景的藥物。VELOCITY是一項(xiàng)多中心，開(kāi)放標(biāo)簽臨床研究，入選126名嚴(yán)重的高血壓患者（持續(xù)收縮壓＞180毫米汞柱）。患者接受氯維地平靜注2毫克/小時(shí)，≥3分鐘，然后根據(jù)需要每3分鐘倍增劑量，達(dá)到最大32毫克/小時(shí)，持續(xù)18-96小時(shí)。每例患者預(yù)先設(shè)定最初的收縮壓靶標(biāo)范圍，要求30分鐘內(nèi)達(dá)到靶標(biāo)。 研究入選了24名腎功能不全患者。多數(shù)患者在30分鐘內(nèi)達(dá)到最初靶標(biāo)范圍，并可有效持續(xù)18小時(shí)。另外，研究中心沒(méi)有患者發(fā)生低血壓。 研究還入選了19例急性心力衰竭患者。這些患者平均至ITR的時(shí)間為11.3分鐘，開(kāi)始治療3分鐘內(nèi)低于ITR的患者為0.在劑量滴定期間，3分鐘時(shí)平均收縮壓下降7%，30分鐘時(shí)下降24%。18小時(shí)的時(shí)候，氯維地平平均輸注率為8毫克/小時(shí)，有16例患者的收縮壓由基線下降50毫米汞柱。 五、相關(guān)的鈣拮抗劑 現(xiàn)介紹位于前三的鈣拮抗劑抗高血壓藥物1、 氨氯地平 屬于第三代鈣拮抗劑。輝瑞公司的產(chǎn)品稱(chēng)“活絡(luò)喜”，于1992年7月31日獲FDA批準(zhǔn)上市。該藥于1993年投放中國(guó)市場(chǎng)，于1993年12月1日在中國(guó)獲得的藥品行政保護(hù)，于2001年6月1日期限屆滿。2004年該藥居全球暢銷(xiāo)藥排名的第四位，世界性銷(xiāo)售額44.63億美元，增長(zhǎng)3%。2007年銷(xiāo)售30.01億美元，同比下降了38%。該藥半衰期長(zhǎng)達(dá)35-50小時(shí)，口服一次可緩和平穩(wěn)降壓。該藥在降壓的同時(shí)可控制心肌缺血，改善心絞痛發(fā)生，并對(duì)心肌無(wú)負(fù)性肌力作用，所以對(duì)房室傳導(dǎo)阻滯伴有高血壓的病人，使用此藥無(wú)顧慮。故心力衰竭病人合并患有高血壓和心絞痛時(shí)，該藥為首選。2007年在中國(guó)整個(gè)抗高血壓藥物市場(chǎng)中氨氯地平占據(jù)14.53%，排在鈣拮抗劑類(lèi)藥物第一位。在中國(guó)氨氯地平市場(chǎng)中，美國(guó)輝瑞有限公司的產(chǎn)品（商品名：絡(luò)活喜）占據(jù)了62.25%的份額，其他國(guó)產(chǎn)品牌只能爭(zhēng)奪余下三成多的市場(chǎng)。這其中以北京賽科制藥有限公司最為突出，該公司產(chǎn)品（商品名：壓氏達(dá)）占有16.92%的市場(chǎng)份額，其他品牌如：安內(nèi)真（蘇州東瑞），麥利平（陜西超群）蘭迪（揚(yáng)子江藥業(yè)）等。2、 硝苯地平 拜耳公司產(chǎn)品的商務(wù)名為Adalat，于1995年11月27日獲FDA批準(zhǔn)上市，多年來(lái)文具全球暢銷(xiāo)藥行列，2000年為第41位，1999年為第38位。2005年世界性銷(xiāo)售額為6.59億歐元。輝瑞公司的商品名為Procardix，于1969年9月6日獲準(zhǔn)上市。全球暢銷(xiāo)藥排名由1999年的第86位下落到2000年的161位，2000年世界性銷(xiāo)售額為3.12億美元。2007年在中國(guó)整個(gè)抗高血壓藥物醫(yī)院市場(chǎng)中硝苯地平新韓劇10.62%，排在鈣拮抗劑類(lèi)藥物第二位，屬于比較成熟的品種，生產(chǎn)企業(yè)眾多。在中國(guó)硝苯地平市場(chǎng)中，德國(guó)拜耳公司生產(chǎn)的原研藥市場(chǎng)份額達(dá)到79.40%，高居榜首，其商品名為“拜新同”。排名2-4位的是國(guó)內(nèi)藥企的品牌，依次是“欣然”（上海現(xiàn)代制藥）、“伲福達(dá)”（青島黃海制藥）和揚(yáng)子江藥業(yè)的緩釋片，“欣然”在國(guó)產(chǎn)品中稍占優(yōu)勢(shì)。3、 非洛地平 該藥由阿斯利康公司研發(fā)，商品名叫“波依定”。于1991年獲FDA批準(zhǔn)，在2000年全球暢銷(xiāo)藥排名中位居102位，2007世界性銷(xiāo)售額為2.71億美元，比2006年略微下降1%。該藥日服一次可控制24小時(shí)血壓，適用于糖尿病、腎功能不全和哮喘的高血壓患者。該藥于1995年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。目前其臨床用藥占抗高血壓的份額由2004年的5.89%下滑至2007年的5.70%，變化不大，排在鈣拮抗劑類(lèi)藥物第三位。國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家：江蘇無(wú)錫阿斯利康、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、北京協(xié)和藥業(yè)和山西康寶生物等。在中國(guó)非洛地平市場(chǎng)中，阿斯利康公司的品牌“波依定”一枝獨(dú)秀《占有8成以上的市場(chǎng)份額。山西康寶生物制品股份有限公司的非洛地平緩釋片也占有6.76% 的份額排在第三位。其他品牌市場(chǎng)份額都很小。 其中硝苯地平為第一個(gè)上市的此類(lèi)藥，此外尚有尼莫地平，尼索地平、尼卡地平、左旋氨氯地平等。 六、項(xiàng)目特色1、第一靜脈注射用二氫吡啶類(lèi)鈣通道阻滯藥；2、地平類(lèi)降血壓藥物目前臨床上廣泛應(yīng)用，臨床認(rèn)可度高；3、降血壓，尤其是手術(shù)期間血壓的急性升高效果明顯；4、與同類(lèi)藥物尼卡地平相比，療效具有一定的優(yōu)勢(shì)；5、工藝具有一定的難度，步驟較長(zhǎng)；6、本品尚處于專(zhuān)利保護(hù)期，至2014年，國(guó)內(nèi)尚無(wú)申報(bào)；7、本品制劑價(jià)格貴 七、小結(jié) 丁酸氯維地平作為第一個(gè)靜脈注射用二氫吡啶鈣通道阻滯劑，應(yīng)用于降血壓尤其是心臟手術(shù)期間的血壓急性升高，療效顯著，已獲得FDA的批準(zhǔn)。地平類(lèi)降壓藥是降血壓藥物中市場(chǎng)占有量最高，應(yīng)用最為廣泛的藥物，銷(xiāo)售額一直占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。可以預(yù)期，本品具有較高的開(kāi)發(fā)價(jià)值。盡管本品受專(zhuān)利限制，但是國(guó)內(nèi)已經(jīng)開(kāi)展前期研究工作，并已經(jīng)得到較成熟的生產(chǎn)工藝。相信隨著專(zhuān)利期截止，國(guó)內(nèi)將有諸多廠家申請(qǐng)本品上市。  查看詳情
氫溴酸沃替西汀及片 【項(xiàng)目名稱(chēng)】氫溴酸沃替西汀及片 【注冊(cè)分類(lèi)】化藥3.1類(lèi) 【是否醫(yī)保】無(wú) 【劑型】片劑【規(guī)格】5mg、10mg、15mg、20mg【藥理藥效】vortioxetine 是5-HT3、5-HT7、5-HT1D受體拮抗劑、5-HT1B受體部分激動(dòng)劑（Ki=33nM）、5-HT1A受體激動(dòng)劑（Ki=15nM）、5-HT轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑（Ki=1.6nM），通過(guò)調(diào)節(jié)5-HT起到抗抑郁作用。【適應(yīng)癥】治療成人重癥抑郁障礙。 【用法用量】 （1）推薦開(kāi)始劑量是10 mg口服給予每天1次不受食物影響 （2）當(dāng)耐受劑量應(yīng)增加至20 mg/day。 （3）對(duì)不能耐受較高劑量患者考慮5 mg/day。 （4）BRINTELLIX可突然停藥。但是，建議如可能完全終止前1周15 mg/day或20 mg/day劑量減低至10 mg/day。 （5）在已知CYP2D6代謝差患者中最大推薦劑量為10 mg/day。 【國(guó)內(nèi)外上市信息】2013年9月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)武田制藥與靈北制藥共同研發(fā)的沃替西汀（vortioxetine）用于治療成人重癥抑郁障礙。該藥物被認(rèn)為是一種新型多模型抗抑郁藥物，體外研究顯示其可拮抗5-HT3、5-HT7及5-HT1D受體，激活5-HT1A受體，部分激活5-HT1B受體及抑制5-HT的轉(zhuǎn)運(yùn)。 沃替西汀（vortioxetine）是Lundbeck開(kāi)發(fā)的又一抗抑郁藥物，旨在取代專(zhuān)利到期藥物西酞普蘭。 【知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況】化合物專(zhuān)利2022年到期。 【CDE申報(bào)情況】截止到2014年9月份，尚未有國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)。【市場(chǎng)前景】 世界衛(wèi)生組織發(fā)布的報(bào)告顯示，全球有超過(guò)3.5億人患有抑郁性疾病，治愈率與發(fā)病率的落差導(dǎo)致抑郁癥患者人數(shù)呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。根據(jù)IMS 的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球精神疾病用藥規(guī)模已經(jīng)超過(guò)360 億美元，占藥品銷(xiāo)售總額的5%。抑郁癥及相關(guān)精神疾病治療市場(chǎng)的升溫，直接刺激了制藥開(kāi)發(fā)熱情。但是，隨著抑郁癥治療市場(chǎng)品牌藥物專(zhuān)利期滿，以及通用名仿制藥物的激烈競(jìng)爭(zhēng)，百優(yōu)解、賽樂(lè)特、怡諾思、左洛復(fù)等專(zhuān)利藥的銷(xiāo)售急轉(zhuǎn)直下，也導(dǎo)致近幾年抑郁癥治療市場(chǎng)銷(xiāo)售額逐年下滑。2013年，全球七大藥市500強(qiáng)藥品市場(chǎng)上，抑郁癥用藥總銷(xiāo)售額為95億美元，比上一年下滑1.02%。近兩年，抗抑郁新藥的上市，或?qū)⑹瓜禄置娣寤芈忿D(zhuǎn)。國(guó)外分析家預(yù)測(cè)，2020年該類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模仍將達(dá)到140億美元，抑郁癥藥物市場(chǎng)將成為中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域最大的分支。 重型抑郁癥（MDD）的主要特征為心境改變及其他一系列的癥狀，對(duì)患者的工作能力、睡眠、學(xué)習(xí)、飲食及享受當(dāng)下的快樂(lè)產(chǎn)生困擾。抑郁癥狀可在一生中多次復(fù)發(fā)，但部分患者也可能僅經(jīng)歷一次。MDD的其它體征和癥狀包括對(duì)日常活動(dòng)失去興趣、體重或飲食發(fā)生明顯變化、失眠或嗜睡、坐立不安/來(lái)回走動(dòng)（激越）、疲勞、罪惡感或無(wú)價(jià)值感、思維遲緩、注意受損、自殺未遂或自殺想法。并非所有MDD患者均經(jīng)歷相同的癥狀。“重型抑郁癥具有致殘性，使人不能正常工作，”FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心精神病學(xué)產(chǎn)品部門(mén)代理主任、醫(yī)學(xué)博士Mitchel lMathis稱(chēng)，“鑒于藥物對(duì)個(gè)體的影響不同，所以抗抑郁治療選擇的多樣化是很重要的。” 在6項(xiàng)臨床研究中，MDD成人患者被隨機(jī)給予Brintellix或安慰劑，這6項(xiàng)臨床研究證實(shí)Brintellix可有效抗抑郁。另有一項(xiàng)臨床研究顯示，Brintellix降低了患者治療后復(fù)發(fā)的可能性。這些研究在美國(guó)及其它國(guó)家完成。靈北公司說(shuō)，在最近的一項(xiàng)研究中，經(jīng)過(guò)四周的治療，證明Brintellix比阿戈美拉汀更顯著有效。據(jù)臨床試驗(yàn)報(bào)道，Brintellix最常見(jiàn)的副作用包括惡心、便秘及嘔吐。Brintellix片劑可供使用的規(guī)格有5mg、10mg、15mg和20mg。Brintellix與其它抗抑郁藥均有黑框警告及用藥指南，以提醒患者和醫(yī)生，這些抗抑郁藥在初始治療期間可能增加兒童、青少年及18至24歲青壯年自殺觀念及行為的風(fēng)險(xiǎn)；而研究顯示，24歲以上成年人的自殺風(fēng)險(xiǎn)似乎沒(méi)有增加，而65歲及以上年齡成年患者的該風(fēng)險(xiǎn)或降低。開(kāi)始抗抑郁治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的病情惡化及自殺行為。 全球領(lǐng)先的制藥與醫(yī)療保健問(wèn)題研究和咨詢公司——決策資源公司（Decision Resources）日前發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，在2022年，靈北（Lundbeck）和武田（Takeda）的新興抗抑郁藥沃替西汀Brintellix在美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)、日本市場(chǎng)中將成為重磅藥物。根據(jù)迄今取得的數(shù)據(jù)，鑒于其對(duì)認(rèn)知的積極影響及可耐受的副作用屬性，Brintellix預(yù)計(jì)將成為單相抑郁癥市場(chǎng)中最成功的新藥。根據(jù)湯姆斯路透社制藥版報(bào)道，德意志銀行的行業(yè)分析師預(yù)測(cè)該新藥的潛力銷(xiāo)售額會(huì)超過(guò)15億美元，并有可能賣(mài)到一年30億美元，盡管輿論預(yù)測(cè)2016年的銷(xiāo)售額將為更為溫和的5億美元。 查看詳情
【公司介紹】       山東博創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)有限公司成立于2020年9月，公司專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)采用現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論和高新技術(shù)開(kāi)展多學(xué)科綜合性研究，專(zhuān)業(yè)從事新藥研發(fā)、仿制研發(fā)、天然藥物開(kāi)發(fā)、原料備案、藥品一致性評(píng)價(jià)及新藥臨床監(jiān)督等技術(shù)服務(wù)，致力于成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的多元化高新技術(shù)企業(yè)。 現(xiàn)有研發(fā)人員近50人，部門(mén)負(fù)責(zé)人全部具有12年+從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，3年以上研發(fā)人員，占80%以上，團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定。公司目前已經(jīng)建立了完善的研發(fā)管理體系；現(xiàn)行文件為02版，研發(fā)管理合計(jì)228個(gè)文件；目前正在準(zhǔn)備B證申請(qǐng)文件，體系將進(jìn)一步提升，達(dá)到GMP要求。【位置】濟(jì)南市高新區(qū)春蘭路1177號(hào)銀豐國(guó)際生物城 優(yōu)享濟(jì)南生命科學(xué)城及高新東區(qū)千億生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚資源【企業(yè)團(tuán)隊(duì)】部門(mén)負(fù)責(zé)人全部具有15年+從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；10年以上研發(fā)經(jīng)驗(yàn)技術(shù)骨干，占30%以上；3年以上研發(fā)人員，占80%以上，團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定【管理體系】公司建立了完善的研發(fā)管理體系；曾接受揚(yáng)子江、魯南、濟(jì)川、力捷迅等數(shù)十家藥企的研發(fā)審計(jì)；2020.12 順利通過(guò)國(guó)家局口服固體制劑 一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查；2022.02 順利通過(guò)國(guó)家局原料及注射劑  4類(lèi)仿制藥研制現(xiàn)場(chǎng)核查；2023.07 順利通過(guò)國(guó)家局口服固體制劑  研制現(xiàn)場(chǎng)核查； 查看詳情
蛋白質(zhì)表達(dá)&純化?大腸桿菌、酵母細(xì)胞、昆蟲(chóng)細(xì)胞或哺乳動(dòng)物細(xì)胞系統(tǒng)； ?基因密碼子優(yōu)化、質(zhì)粒和表達(dá)系統(tǒng)優(yōu)化；蛋白質(zhì)結(jié)晶篩選?高通量晶體篩選； ?可溶蛋白或膜蛋白； ?生長(zhǎng)蛋白質(zhì)-配體晶體（共晶法/浸泡法）；結(jié)構(gòu)解析?MicroED(微晶電子衍射）?同步輻射?冷凍電鏡典型應(yīng)用場(chǎng)景?靶標(biāo)發(fā)現(xiàn) ?抗體識(shí)別&表位鑒定 ?先導(dǎo)化合物產(chǎn)生/優(yōu)化 ?PROTAC/分子膠水　　青云瑞晶創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)來(lái)自斯德哥爾摩大學(xué)MicroED技術(shù)的發(fā)明團(tuán)隊(duì)，該技術(shù)能夠快速、準(zhǔn)確的解析納米晶體的結(jié)構(gòu)，為藥物固態(tài)研究、結(jié)構(gòu)生物學(xué)和新藥發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域帶來(lái)全新的工具。青云瑞晶擁有先進(jìn)的固態(tài)表征設(shè)備，團(tuán)隊(duì)來(lái)自北京大學(xué)、斯德哥爾摩大學(xué)的晶體學(xué)權(quán)威專(zhuān)家和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的優(yōu)秀人才，幫助客戶攻克一直以來(lái)難以解決的問(wèn)題。　　如果您在藥物固態(tài)研究中，碰到納米晶體、難結(jié)晶樣品、絕對(duì)構(gòu)型、雜相分析、XRPD圖譜分析等難點(diǎn)問(wèn)題，我們將為您提供先進(jìn)的解決方案。青云瑞晶團(tuán)隊(duì)在MicroED、XRD和CryoEM-SPA三個(gè)領(lǐng)域都發(fā)表過(guò)NCS的頂級(jí)期刊文章。　　提供從蛋白質(zhì)表達(dá)純化到解析的結(jié)構(gòu)生物學(xué)解決方案，一站式為客戶解決結(jié)構(gòu)生物學(xué)中遇到的難點(diǎn)問(wèn)題。青云瑞晶化學(xué)合成團(tuán)隊(duì)是一支技術(shù)水平高、有十余年豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)隊(duì)伍，其中多人擁有天然產(chǎn)物全合成背景和經(jīng)驗(yàn)，能夠快速進(jìn)行合成路線的設(shè)計(jì)和優(yōu)化，提供毫克級(jí)到千克級(jí)產(chǎn)品定制研發(fā)服務(wù)。　　依托北大蘇南研究院強(qiáng)大的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，憑借在定制合成領(lǐng)域多項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)儲(chǔ)備，以及在雜環(huán)化學(xué)、多肽、核苷以及生物堿類(lèi)的合成經(jīng)驗(yàn)積累，我們服務(wù)的客戶涵蓋各個(gè)類(lèi)型、不同規(guī)模的藥物公司、科研院所、高校等。與客戶無(wú)縫對(duì)接，高效溝通，為客戶提供及時(shí)、有效、高性價(jià)比的定制合成服務(wù)。 查看詳情
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項(xiàng)目名稱(chēng)某兒童用干混懸劑項(xiàng)目類(lèi)別改良劑型，無(wú)需臨床研究。適應(yīng)癥本品從大規(guī)格制劑（與成人混用，兒童使用需要分劑量，但卻沒(méi)有準(zhǔn)確分劑量的措施）分出專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童患者的規(guī)格，特殊新劑型，更方便醫(yī)生給兒童患者開(kāi)藥，也更方便兒童患者服用。市場(chǎng)容量有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示2022年原劑型藥店終端銷(xiāo)售額7億元，也有報(bào)道稱(chēng)本品總市場(chǎng)規(guī)模30多億元。項(xiàng)目進(jìn)展預(yù)計(jì)24年4月份申報(bào)，25年底獲批上市。合作方式現(xiàn)誠(chéng)邀CSO企業(yè)提前介入合作，鎖定優(yōu)先銷(xiāo)售權(quán)或銷(xiāo)售權(quán)，也可共享批文權(quán)益。      聯(lián)系方式：馬先生 15612129518 / 王女士 18831561878 查看詳情
鑫吉泰專(zhuān)注藥用噴霧泵領(lǐng)域至今已深耕30余載，坐落于中國(guó)重慶長(zhǎng)壽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（國(guó)家級(jí)）科技創(chuàng)新園，并于2021年6月17日正式投產(chǎn)。30余年來(lái)鑫吉泰產(chǎn)品不斷研發(fā)創(chuàng)新，憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量以及雄厚的技術(shù)及專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)研發(fā)探索，鑫吉泰現(xiàn)已發(fā)展成為行業(yè)內(nèi)的標(biāo)桿和領(lǐng)軍企業(yè)。鑫吉泰產(chǎn)品全部采用公認(rèn)的醫(yī)用衛(wèi)生級(jí)聚丙烯和聚乙烯為原料，杜絕使用有毒有害原料聚甲醛（POM），鑫吉泰噴霧泵產(chǎn)品還采用獨(dú)特的無(wú)珠式結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品質(zhì)量具備很強(qiáng)的可靠性和穩(wěn)定性，定量精準(zhǔn)，霧化效果好，是國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥包材市場(chǎng)的最好選擇。 查看詳情
仲和思健康在罕見(jiàn)病領(lǐng)域有從事7年+的患兒服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，針對(duì)60種+罕見(jiàn)病，有30萬(wàn)+患兒服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，并解決了罕見(jiàn)病領(lǐng)域的險(xiǎn)、醫(yī)、藥、管一站式數(shù)字化服務(wù)，多學(xué)科的全生命周期服務(wù)，大數(shù)據(jù)的數(shù)字療法及健康管理。并與30+頭部醫(yī)院，200+頂級(jí)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)有著密切合作。鑒于目前國(guó)內(nèi)罕見(jiàn)病藥物的匱乏，希望與在罕見(jiàn)病領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)的藥械企業(yè)，結(jié)合仲和思的罕見(jiàn)病患者資源和醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，成立罕見(jiàn)病真實(shí)世界課題研究項(xiàng)目，為罕見(jiàn)病患者解決國(guó)內(nèi)無(wú)藥可用的困境。``` {罕見(jiàn)病;罕見(jiàn)病”```"> 查看詳情
分析方法開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢非臨床及臨床藥動(dòng)學(xué)研究方案設(shè)計(jì)咨詢注冊(cè)資料翻譯服務(wù)樣本儲(chǔ)存、樣本銷(xiāo)毀服務(wù)藥物代謝物對(duì)照品的生物合成 查看詳情
月生產(chǎn)10噸，微信17660455725 查看詳情
我公司供應(yīng)舒更葡糖鈉全套雜質(zhì)：1舒更葡糖鈉氧化雜質(zhì)2舒更葡糖鈉硫醇雜質(zhì)3舒更葡糖鈉降解雜質(zhì)4單羥基舒更葡糖鈉5舒更葡糖鈉光照雜質(zhì)6舒更葡糖鈉副產(chǎn)物7Dimer impurity 舒更葡糖鈉二聚體雜質(zhì)8Perbromo-γ-Cyclodextrin 全溴代-γ-環(huán)糊精9Perbromo -α-Cyclodextrin 全溴代-α-環(huán)糊精10Perbromo –β-Cyclodextrin 全溴代-β-環(huán)糊精11Seven bromide intermediate七溴代中間體12Six bromide intermediate 六溴代中間體13Five bromide intermediate 五溴代中間體 查看詳情
一、基本信息中文名稱(chēng)：富馬酸盧帕他定口服溶液英文名稱(chēng)：Rupatadine Fumarate Oral Solution  適 應(yīng) 癥：適用于過(guò)敏性鼻炎（包括持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎）及蕁麻疹。注冊(cè)分類(lèi)：化藥3類(lèi)類(lèi)  別：抗組胺藥二、項(xiàng)目特點(diǎn)1、富馬酸盧帕他定為新一代三環(huán)類(lèi)抗組胺類(lèi)藥物，是目前唯一上市的既具有抗組胺  作用又有拮抗PAF活性的強(qiáng)力、高效抗過(guò)敏藥。2、富馬酸盧帕他定沒(méi)有心血管毒性和潛在的致心律不齊作用，同時(shí)，無(wú)中樞鎮(zhèn)靜作  用，與氯雷他定、非索非那定相比，具有明顯的安全性優(yōu)勢(shì)。3、兒童專(zhuān)用制劑。三、項(xiàng)目進(jìn)度 目前，我公司已完成小試研究，同時(shí)確定了制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可隨時(shí)進(jìn)行  中試交接。四、聯(lián)系方式 公司名稱(chēng)：北京科源創(chuàng)欣科技有限公司 地址：北京市通州區(qū)聯(lián)東U谷78號(hào)樓 聯(lián)系人：蘇經(jīng)理 手機(jī)：18101305774（微信同號(hào)） 查看詳情

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