仿制藥一致性評價按照國務院文件的要求，仿制藥要進行質量和療效的一致性評價，在2016年CFDA也密集頒布了很多關于一致性評價的政策、法規及指導原則，并組織了多場的專業培訓及政策宣講，一致性評價對眾多制藥企業就像當初的GMP改造一樣，是不得不進行的事情，絕大多數化藥品種的一致性評價包括藥學和生物等效性兩項研究；但是對一些不能無法找到參比制劑或者無法進行生物等效性研究的特殊品種還需要進行臨床有效性的試驗，總之一致性評價對許多藥企而言又是一個生死大考。我公司提供整個流程的一站式服務我司作為提供專業的醫藥科技公司，能夠提供包括：1、藥學研究（CMC）：包括：制劑處方工藝、質量研究（雜質及溶出曲線等）、穩定性考察等完整的藥學研究過程；2、生物等效性（BE）：包括：尋找合作臨床機構、招募受試者采血、生物樣品測試及分析、數據管理及統計分析等全過程的服務；3、需要進行大臨床試驗的品種，按照2017年已經頒布的指導原則，參照Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的經驗，提供整個臨床試驗的組織及監查管理服一致性評價（CMC&BE）的主要工作內容主要分為以下階段進行第一階段：項目評估?項目的市場價值競爭品種的多少是否有參比制劑評估需要的費用和周期咨詢相關官員與專家項目立項確定進行BCSⅠ類或者Ⅲ類豁免BE的申請：高滲透性的數據與文獻支持材料、體外溶出曲線數據的提供與分析，如果能夠滿足CFDA的2016年87號文《人體生物等效性試驗豁免指導原則》就可以豁免BE研究。第二階段：藥學研究（CMC）參比制劑的選擇及備案購買參比制劑與參比制劑的質量對比（主要包含溶出曲線和雜質）藥學等效判定處方工藝等的二次開發四條溶出曲線的對比處方工藝的確定及中試放大三批中試產品的工藝驗證中試樣品的質量和參比制劑的一致API的溶解性和滲透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ類）制劑穩定性和包裝考察申報資料的撰寫及整理，提供原始記錄第三階段：BE研究API的BCS分類屬于Ⅱ和Ⅳ的產品必須進行BE研究，不能夠豁免；BCSⅠ類或者Ⅲ類，符合豁免BE的條件可以不進行BE研究，否則就必須進行BE研究。?BE研究方案的制定?統計分析計劃的制定?Ⅰ期臨床基地、生物樣品測試單位等的確定?倫理委員會的審核?在CDE的BE備案?生物樣品分析方法的驗證?招募受試者?服用藥物及生物樣品的采集?生物樣品的分析?數據管理及統計分析?撰寫總結報告。第四階段：項目申報?交接資料與客戶?客戶遞交資料到省局?省局初審?省局研究現場核查及生產現場檢查?抽取三批樣品?一致性評價辦公室指定藥品檢驗機構進行檢驗?省局對臨床試驗數據進行核查?樣品復核檢驗?資料匯總到一致性評價辦公室?獲得一致性評價通過
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針對快要頒布實施的藥包材生產質量管理規范，本公司提供藥包材質量體系建立與提升服務，讓廣大藥包材生產企業能夠盡早滿足藥監部門對其的監管以及不同制藥企業對藥包材的相關要求。
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琴咨醫藥科技（蚌埠）有限公司專注為醫藥行業提供注冊與合規服務，長期提供原料藥、藥用輔料、藥包材注冊登記、藥品/化妝品/醫療器械體系建立、美國DMF/歐盟ASMF文件撰寫服務，致力于解決制藥企業、藥包材、化妝品和醫療器械生產企業的合規問題。
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產品名稱：亞精胺產品別名：亞精胺(精咪);Α-(Γ-氨基丙氨)-Δ-氨基丁烷;亞精胺(精脒);1,8-二氨基-4-氮辛烷;N-(3-氨丙基)-1,4-丁二胺英文名稱：Spermidine英文別名：1,8-DIAMINO-4-AZAOCTANE;SPERMIDINEFREEBASE;SPERMIDINE;OMEGA-AMINOBUTYL-OMEGA-AMINChemicalbookOPROPYLAMINE;N1-(3-AMINOPROPYL)BUTANE-1,4-DIAMINE;N-(3-AMINOPROPYL)-1,4-BUTANDIAMINE;CAS號：124-20-9分子式：C7H19N3分子量：145.25EINECS號：204-689-0產品用途：一種重要的藥物合成原料，被廣泛應用于醫藥中間體的合成。產品介紹：亞精胺是人體中天然存在的一種胺類物質，是一種多胺。在人體內能夠轉化為L-精氨酸、L-天冬氨酸、L-谷氨酸等多種氨基酸。亞精胺作為一種血管緊張素轉換酶（ACE）的抑制劑，是體內重要的生物活性物質，它能夠有效地調節血管張力，維持血管健康。在人體內的含量一般在200-500微克之間，是人體必需氨基酸之一，具有改善心臟功能、降血脂、抗氧化、提高機體免疫力、抗衰老等多重功效。
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相關服務鏈接：www.gempex.cn/services/it-validationIT驗證主題的咨詢和培訓為IT系統驗證提供技術模版和支持準備驗證文件，并進行驗證審核驗證文件并輔助驗證執行 聯系電話：020-8736 0156網址：www.gempex.cn微信公眾號：gempexChina
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相關服務詳情：http://www.gempex.cn/services/qualification-validation/design-review/ 設計概念審核提供詳細的報告，列出所有問題和不符合之處提供改進建議并提供“改進列表”提供相關指導原則和標準的要求出處聯系電話：020-8736 0156網址：www.gempex.cn微信公眾號：gempexChina
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相關服務詳情：http://www.gempex.cn/services/gmp-compliance/gmp-training/GMP 基礎 （三天的全面講解，內容涉及所有主題的初步概述）。廠房確認（兩天的精講，確認活動細分為設計確認DQ、安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ和廠房設計）。清潔驗證 （兩天的精講，內容涉及清潔驗證的準則和實施方法）。風險評估，FMEA，HACCP危害分析關鍵控制點(兩天的精講)。良好文件管理規范Good Documentation Practice（兩天的精講，內容涉及技術文件、 驗證文件和生產文件）。藥物主文件（DMF），歐洲藥典適用性證書（CoS），新藥申請（NDA）等（一天精講和一天的咨詢）。更多的所需主題（所有來自GMP的主題的培訓/咨詢服務，我們都能提供）。 聯系電話：020-8736 0156網址：www.gempex.cn微信公眾號：gempexChina
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質量體系服務內容： ●
設計圖紙審核（涵蓋MUF、QC、Warehouse系統流程布局圖…….） ● GEP體系建立 ● 差距分析（體系、數據完整性） ● DI數據可靠性 ● FDA/EU發現項響應與改進支持 ● FDA/EU陪同檢查 ● 文件體系設計與建設 ● 計算機化系統管理程序設計與建設 ● 專題培訓 ● ANDA的申請 ● DMF/SMF/EDMF的編制 ● eCTD格式的轉化提交 ● ……………. 質量體系服務的目的： ●
幫助客戶對工程項目進行模擬認證檢查、符合性審查、差距分析?！?
采用流程編制、樹狀圖梳理、關鍵點識別咨詢手段，傳遞理念、知識、技能及思考方法、工作方法，建立可持續發展的團隊 。 ●
通過科學風險評估、頭腦風暴等手段，建立一套合規、有效、適用的文件系統，保證企業高效運行。 ● 幫助客戶通過FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA
GMP……
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依據YY/T0287、QSR820、ISO13485等各國法令輔導您規范自身的生產作業流程、提高工藝技術水平、保證產品的質量安全，提供中國、美國、歐盟等國內外醫療器械的質量體系建設、審核及改善。主要業務：ISO13485、QSR820、GMP、凈化工程的構建和設計等
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通信翻譯－通信翻譯公司－專業通信翻譯－溝通翻譯(北京、深圳、廣州、東莞）公司通信翻譯我們的通信翻譯譯員多畢業于國內外著名高校，并在各自的通信翻譯領域有過一定翻譯經驗。 公司通信翻譯人員都經過嚴格測試，大多有國外留學、工作經歷。具有良好的通信翻譯能力）。溝通翻譯(北京、深圳、廣州、東莞）公司通信翻譯項目組成員對通信翻譯的文化背景、語言習慣、專業術語等有深入的把握。我司鼎力提供每位通信翻譯客戶質量最高、速度最快的通信翻譯及本地化服務。 我公司憑借嚴格的質量控制體系、規范化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的公司提供了高水準的通信翻譯，較多的公司還簽定了長期合作協議。通信翻譯的質量和速度質量是企業生存和發展的根本，為確保通信翻譯的準確性，項目的全過程如下：一、龐大通信翻譯團隊保證各類通信翻譯稿件均由專業人士擔任。二、規范化的通信翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全面控制，并同時做到高效率，快速度的原則。三、及時組建若干翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。四、通信翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集通信翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘通信翻譯人員進行系統的再培訓工程。六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。七、有效溝通。 通信翻譯大項目組協調各方面工作：高級項目經理項目經理（Project Manager)翻譯（Translation）編輯 （Editing）校對（Profreading）質量控制（Quality Assurance）測試工程師（Test Engineering）DTP & QC 通信翻譯技術配備 一、制作部配備有先進的計算機處理設備，多臺掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件系統化處理和全球同步傳輸。二、全球多語系統保證提供通信電子文檔翻譯件。Windows 系列各種操作平臺，Office 系列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、CorelDarw 等軟件制圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。三、不斷探索最新的技術成果并運用到通信翻譯中，從而提高通信翻譯質量和效率。 四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮通信翻譯項目的管理和分析能力。溝通翻譯公司專業通信翻譯組： 隨著中國加入世貿，中外經濟文化交流的越來越多，尤其是中外的通信合作不斷加強，在中外互譯工作中，中外通信方面的翻譯也不斷增多，這就要求 翻譯人員不僅對外語要相當的精通，而且要對相關通信領域要有一定的了解。溝通翻譯公司擁有大量的翻譯人才資源，已經為國內很多家企業完成了相關專業的翻譯。溝通翻譯(北京、深圳、廣州、東莞）公司翻譯公司已經涉及的翻譯：通信翻譯 保險翻譯 電信翻譯 法律翻譯 服裝翻譯 工程翻譯 航空翻譯 化工翻譯 冶金翻譯 環保翻譯 金融翻譯 經濟翻譯 能源翻譯 能源翻譯 汽車翻譯 通訊翻譯 IT保險翻譯 電子翻譯 醫藥翻譯 醫療翻譯 機械翻譯 石油翻譯 水利翻譯 農業翻譯 食品翻譯 交通翻譯 建筑翻譯 地質翻譯 教育翻譯 互聯網翻譯 生物技術翻譯 石化翻譯 儀器翻譯 圖書翻譯 電力翻譯 財經翻譯 中譯英 英譯中 日本語翻譯 本地化 軟件本地化等。通信翻譯組在中外兩地挑選最好的通信翻譯員工，專注于中外文學作品和商業技術資料的翻譯工作，通信翻譯組的成員包括中外各國語言專家，IT、醫藥、食品、機械、石化、通訊等行業專家，高級譯審，一般譯員等。即使是國內的一般譯員也要求擁有語言或專業方面的學位，并在國家生活工作兩年以上。由于通信翻譯組有更多的機會從事中外兩國文學著作的互譯，所以在筆譯方面有更完善的質量保障措施，以確保翻譯結果達到出版標準。溝通翻譯公司專業通信翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規范的服務，讓溝通更順暢！
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AS9100認證│全國AS9100認證咨詢AS9100欄目提供AS9100認證咨詢﹐通過介紹AS9100航空業質量管理體系﹐提供AS9100內審員培訓。通過AS9100體系認證﹐取得AS9100認證證書﹐提高AS9100管理水平。本公司提供全國AS9100認證咨詢服務﹐全國免費咨詢電話﹕4006999578
本公司專業提供AS9100認證咨詢服務一﹑AS9100認證服務承諾﹕ 1﹑通過我們的咨詢后您100%可以拿到證書
2﹑我們將派遣最有實力的咨詢老師 3﹑所使用的培訓教材和相關資料是最新和最權威的 4﹑免費為客戶提供內審員培訓及頒發內審員證書 5﹑免費為客戶提供宣傳品
6﹑與我司進行的其它合作項目享受打折優惠。 7﹑后續年度審核時的超低價輔導。
8﹑體系認證資料免費下載二﹑AS9100認證預期效益﹕ 1.各航空器制造商可通過第三方認證的方式，獲得其它制造商的認可，以合理的成本來爭取更多的商機?！ ?.通過第三方認證，證明組織的質量體系符合國際航天級標準，進而提升組織形象?！ ?.精簡競爭流程、降低工作成本、提升工作效率?！ ?.建立一個具有P-D-C-A(計劃-執行-檢查-改進)循環功能的管理體系，使組織能透過內部自我審核的活動，獲得持續改善的機會。本公司有多名專業的咨詢師﹐遍布全國各地﹐為客戶提供優質的服務。我們承諾為客戶以最優的價格提供最好的服務。詳細信息請參閱本公司網站。上海同赫企業管理咨詢有限公司/
AS9100欄目:/page/as9100 AS9100認證│全國AS9100認證咨詢由上海同赫企業管理咨詢有限公司提供，該企業負責AS9100認證│全國AS9100認證咨詢的真實性、準確性和合法性。商務路路通對此不承擔任何保證責任。
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本人沈陽藥科大學，本科學歷。大型制藥企業工作十六年。在科研開發、質量檢驗、中藥技術、質量管理方面有豐富的經驗。任總工程師、副總經理多年，現技術創業，為新企業、中小企業提供技術支持。改變傳統工作方式，采用新型雇主模式，省去老板的擔心，問題不解決，認證不通過不收費，你放心，我安心。現承接新、中、小企業的GMP 、GSP、QS(SC),保健食品、功能食品品種代研發、標準備案（企標代寫）、工藝技術難題代解、新企業各級人員培訓、化驗室的組建人員培訓、企業自檢、中藥鑒定、中藥提取、中藥技術難題解決等。特別適用于新建口服制劑藥廠、中藥飲片廠、功能飲料食品廠設及食品藥品領域。成功解決包括胃康靈膠囊、護肝片、血竭、刺五加等多個品種工藝技改。在中藥片劑、膠囊劑、口服液、丸劑、顆粒劑、中藥提取、中藥材鑒定含量、保健食品、功能食品研發方面您有問題。工作十余年來為集團解決了若干重大技術項目，獲得可觀的經濟效益。業務開展一年，已為某大型藥品企業解決護肝片工藝成型問題、以通過藥廠GMP認證一家（中藥飲片）、代用茶廠、飲料廠的認證，代企業開發申報功能食品幾十個。本人尤其在中藥材鑒定、檢驗、中藥制劑尤其精通和擅長，保健食品開發歡迎來電，13936150074.
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藥品溶液色差計CS-812CS-812，一款專門做藥品溶液顏色測量的儀器，能快速給出中國藥典標準液對應的色號，能更加的快捷，準確，定量。 一、為什么要用色差計測溶液顏色？目視比色法：人眼感覺無法量化，對觀察者的顏色經驗有較強的依賴性，同時影響觀察者分辨色差的因素也很多。紫外-可見分光光度計法：測定特定波長處的吸光度或發光強度，但無法對顏色進行具體描述，不直觀。色差計法：不但能夠準確、定量地測定顏色和色差，而且更客觀，且不隨時間、地點、人員變化而發生變化。 因此，色差計法可以更快捷、準確、定量地測定顏色和色差。二、怎么樣的色差計符合藥典要求？ CS-812完全符合中國藥典對色差計的一般要求 ▼相符的照明方式▼相符的觀察角度▼相符的觀測光源▼相符的液槽厚度▼相符的計算公式 三、技術優勢1、CLED： 采用CLEDs光源-全波段均衡LED光源，保證了在可見光范圍內有充足的光譜分布，避免了白光LED在特定波段的光譜缺失，提高了儀器測量速度及測量結果的準確性。 2、雙光路光譜分析技術： 能同時獲取測量樣品反射信號和光源強度信號，確保儀器測量的準確性和長期穩定性。 3、紫外增強傳感器： 透過率測量范圍0~100%拓展到0~200%，對含有熒光的溶液也可以測量。 4、微量比色皿: 專業定制的微量比色皿，最小加液量僅有1.5ml，最大程度節約樣品，環保經濟。 5、專業軟件,數據庫可定制及擴展： 專業的測色軟件，內置最新版中國藥典標準比色液數據庫，也可以定制增加國外標準比色液數據庫。甚至可以定制軟件，讓該儀器進入企業內部監管系統。 四、細節展示 五、CS-812技術參數產品型號CS-812照明方式 0/0(垂直照射，垂直接收），SCS光學引擎（分光集成系統）。（符合CP(2015版中國藥典色度標準)、CIE No.15、ISO 7724/1、ASTM E1164、DIN 5033 Teil7、JIS Z8722 Condition c 標準。）照明光源CLEDs(全波段均衡Led光源）感應器雙光路傳感陣列傳感器測量波長范圍400~700nm波長間隔10nm光譜半帶寬5nm透射比測定范圍0~200%分辨率0.0001觀察者角度2°/10°觀測光源A，C，D50，D55，D65，D75，F1，F2，F3，F4，F5，F6，F7，F8，F9，F10，F11，F12，CMF,U30,DLF,NBF,TL83,TL84比色皿外形尺寸：12.5*14.5*20mm，厚度25px最少測色加液量1.5ml顯示透射圖/數據，樣品色度值，色差值/圖，中國藥典標準比色液最接近色號，合格/不合格結果，顏色偏向，顏色仿真，歷史數據色彩仿真，標準樣手動輸入，檢測報告測量間隔時間2秒測量時間0.5秒測量孔徑11mm顏色空間CIE Lab,LCh,CIE Luv,XYZ,Yxy,透射率, Hunter Lab Munsell，MI,CMYK色差公式ΔE*ab,ΔE*CH,ΔE*uv,ΔE*cmc(2:1),ΔE*cmc(1:1),ΔE*94,ΔE*00色度指標CP(2015版中國藥典色度標準)、WI(ASTM E313-00，ASTM E313-73，CIE/ISO，AATCC，Hunter，Taube Berger Stensby)，YI(ASTM D1925，ASTM E313-00，ASTM E313-73)，Tint(ASTM E313-00)，同色異譜指數Milm，沾色牢度，變色牢度，APHA、Pt-Co（鉑鈷指數）、Gardner（加德納指數）重復性分光透射率：標準偏差在0.08%以內，色度值：ΔE*ab 0.015（校正后,以間隔5s測量白板30次標準偏差），最大值0.03數據接口USB存儲數據海量存儲(PC)照明光源壽命5年150萬次尺寸475*340*150mm(L*W*H)重量約7kg操作溫度范圍0~45℃，相對濕度80% 或更低（在35°C 下），無水氣凝結存儲溫度范圍-25°C 到55°C，相對濕度80%或更低（在35°C 下），無水氣凝結標準附件電源線、顏色管理軟件、驅動軟件、數據線、黑校正筒、比色皿六、色差小知識▼ΔE總色差的大小ΔE*ab= (ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*)2 ΔL+值表示偏白，ΔL-值表示偏黑；Δa+值表示偏紅，Δa-值表示偏綠；Δb+值表示偏黃，Δb-值表示偏藍。當一種顏色用CIEL*a*b*表示時，L*表示明度值；a*表示紅/綠值及b*表示黃/藍值。 ▼CIE LABCIE LAB色空間是基于一種顏色不能同時既是綠又是紅、也不能同時既是藍又是黃這個理論而建立。所以，單一數值可用于描述紅/綠色及黃/藍色特征。當一種顏色用CIE*a*b*表示時，L*表示明度值；a*表示紅/綠值及b*表示黃/藍值。 七、技術支持1.三年質保。2.產品出現問題提供客戶替換用機器。3.每臺機器均提供計量測試報告，保證數據的權威性。4.客服電話：4000-7272-815.微信公眾號
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藥品溶液色差計CS-812CS-812，一款專門做藥品溶液顏色測量的儀器，能快速給出中國藥典標準液對應的色號，能更加的快捷，準確，定量。 一、為什么要用色差計測溶液顏色？目視比色法：人眼感覺無法量化，對觀察者的顏色經驗有較強的依賴性，同時影響觀察者分辨色差的因素也很多。紫外-可見分光光度計法：測定特定波長處的吸光度或發光強度，但無法對顏色進行具體描述，不直觀。色差計法：不但能夠準確、定量地測定顏色和色差，而且更客觀，且不隨時間、地點、人員變化而發生變化。 因此，色差計法可以更快捷、準確、定量地測定顏色和色差。二、怎么樣的色差計符合藥典要求？ CS-812完全符合中國藥典對色差計的一般要求 ▼相符的照明方式▼相符的觀察角度▼相符的觀測光源▼相符的液槽厚度▼相符的計算公式 三、技術優勢1、CLED： 采用CLEDs光源-全波段均衡LED光源，保證了在可見光范圍內有充足的光譜分布，避免了白光LED在特定波段的光譜缺失，提高了儀器測量速度及測量結果的準確性。 2、雙光路光譜分析技術： 能同時獲取測量樣品反射信號和光源強度信號，確保儀器測量的準確性和長期穩定性。 3、紫外增強傳感器： 透過率測量范圍0~100%拓展到0~200%，對含有熒光的溶液也可以測量。 4、微量比色皿: 專業定制的微量比色皿，最小加液量僅有1.5ml，最大程度節約樣品，環保經濟。 5、專業軟件,數據庫可定制及擴展： 專業的測色軟件，內置最新版中國藥典標準比色液數據庫，也可以定制增加國外標準比色液數據庫。甚至可以定制軟件，讓該儀器進入企業內部監管系統。 四、細節展示 五、CS-812技術參數產品型號CS-812照明方式 0/0(垂直照射，垂直接收），SCS光學引擎（分光集成系統）。（符合CP(2015版中國藥典色度標準)、CIE No.15、ISO 7724/1、ASTM E1164、DIN 5033 Teil7、JIS Z8722 Condition c 標準。）照明光源CLEDs(全波段均衡Led光源）感應器雙光路傳感陣列傳感器測量波長范圍400~700nm波長間隔10nm光譜半帶寬5nm透射比測定范圍0~200%分辨率0.0001觀察者角度2°/10°觀測光源A，C，D50，D55，D65，D75，F1，F2，F3，F4，F5，F6，F7，F8，F9，F10，F11，F12，CMF,U30,DLF,NBF,TL83,TL84比色皿外形尺寸：12.5*14.5*20mm，厚度25px最少測色加液量1.5ml顯示透射圖/數據，樣品色度值，色差值/圖，中國藥典標準比色液最接近色號，合格/不合格結果，顏色偏向，顏色仿真，歷史數據色彩仿真，標準樣手動輸入，檢測報告測量間隔時間2秒測量時間0.5秒測量孔徑11mm顏色空間CIE Lab,LCh,CIE Luv,XYZ,Yxy,透射率, Hunter Lab Munsell，MI,CMYK色差公式ΔE*ab,ΔE*CH,ΔE*uv,ΔE*cmc(2:1),ΔE*cmc(1:1),ΔE*94,ΔE*00色度指標CP(2015版中國藥典色度標準)、WI(ASTM E313-00，ASTM E313-73，CIE/ISO，AATCC，Hunter，Taube Berger Stensby)，YI(ASTM D1925，ASTM E313-00，ASTM E313-73)，Tint(ASTM E313-00)，同色異譜指數Milm，沾色牢度，變色牢度，APHA、Pt-Co（鉑鈷指數）、Gardner（加德納指數）重復性分光透射率：標準偏差在0.08%以內，色度值：ΔE*ab 0.015（校正后,以間隔5s測量白板30次標準偏差），最大值0.03數據接口USB存儲數據海量存儲(PC)照明光源壽命5年150萬次尺寸475*340*150mm(L*W*H)重量約7kg操作溫度范圍0~45℃，相對濕度80% 或更低（在35°C 下），無水氣凝結存儲溫度范圍-25°C 到55°C，相對濕度80%或更低（在35°C 下），無水氣凝結標準附件電源線、顏色管理軟件、驅動軟件、數據線、黑校正筒、比色皿六、色差小知識▼ΔE總色差的大小ΔE*ab= (ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*)2 ΔL+值表示偏白，ΔL-值表示偏黑；Δa+值表示偏紅，Δa-值表示偏綠；Δb+值表示偏黃，Δb-值表示偏藍。當一種顏色用CIEL*a*b*表示時，L*表示明度值；a*表示紅/綠值及b*表示黃/藍值。 ▼CIE LABCIE LAB色空間是基于一種顏色不能同時既是綠又是紅、也不能同時既是藍又是黃這個理論而建立。所以，單一數值可用于描述紅/綠色及黃/藍色特征。當一種顏色用CIE*a*b*表示時，L*表示明度值；a*表示紅/綠值及b*表示黃/藍值。 七、技術支持1.三年質保。2.產品出現問題提供客戶替換用機器。3.每臺機器均提供計量測試報告，保證數據的權威性。4.客服電話：4000-7272-815.微信公眾號
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技術咨詢主要工作內容如下：1. 總體布局規劃設計；廠房布局設計；設備選型、材質選擇的經濟合理性論證。2．潔凈廠房施工及現有硬件改造方案制定與實施。3．GMP管理體系建立及運行輔導。4．針對企業現狀有針對性地進行GMP培訓。5．根據現行GMP審查方法和評價準則進行硬件、軟件及現場等的模擬檢查。6．最新政策動態咨詢、申請資料整理、申請及迎檢等全程跟蹤服務。 為順應國家政策及企業迫切需要推行GMP的要求，我公司提供如下服務內容：1、 軟件方面（文件體系）的服務◇ 提供GMP全套文件及編制原則、要求和重點注意事項，建立文件編碼及管理體系，規范文件格式和內容?！?按GMP要求審核并確定組織機構，結合企業劑型、品種的特點，審核把關GMP文件目錄，進行管理規程、操作規程、記錄等文件的編制，幫助企業完成自檢文件?！?根據企業劑型、品種特點協助企業完成驗證方案、驗證報告；為企業現場指導實施驗證，培訓驗證方法。◇根據GMP要求及企業特點，為企業指導申請材料編制提綱、格式，幫助企業完成并審核報送資料。 2、 硬件方面（廠房、設施、設備等）的服務◇進行生產車間布局平面圖設計、審核，使廠房、設備布局、工藝流程三者銜接更合理，以最少的資金投入，完成符合GMP要求的廠房。◇ 提供廠房新建、改建、擴建設計及審圖?！?為企業提供設備選型、安裝調試現場指導?！?為企業提供廠房內部裝修（空調凈化系統、頂板及圍護結構、環氧樹脂自流坪等）的設計及施工。◇ 提供廠房建設或改造過程中的咨詢服務。◇ 為企業提供廠房共用系統（水系統、無菌氣體、滅菌系統）的設計及施工、工藝設備布局指導。◇ 指導把關各類狀態標志設計及實施?！?廠房新建、改建、擴建完工，設施、設備安裝落位后的GMP驗證工作?！?模擬檢查及GMP現場檢查前缺項補救方案制定及實施。 3、 培訓方面的服務◇ 為企業擬定系統的GMP培訓計劃及實施方案。◇ 針對企業各類GMP 文件編制人員，提供必要的GMP培訓?！?為企業提供現場培訓，授課內容簡介如下（企業根據自身需要選擇）：GMP及其相關法律法規、質量概念、質量職能、原輔材料管理、標準化法和計量法、保健食品標識規定、環境保護法、職業道德、衛生學及保健食品的生產、品質管理的相關技能等。 4、 組織進行GMP模擬檢查◇ GMP檢查組到來之前進行一次模擬檢查?！?對硬件、軟件以及濕件進行模擬檢查。◇ 提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的補救措施?！?指導編寫認證檢查方案。全國免費咨詢熱線﹕ 18003811613 13733822855 qq1184271067
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保障藥品在生產、運輸、存儲過程中的安全，提供冷鏈產品和溫度、濕度監控的全套服務。
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GSP咨詢服務
（一）GSP管理咨詢
本公司特聘全國最權威的GSP專家和醫藥質量管理權威，為藥品經營企業提供全方位的GSP管理咨詢和指導服務，可根據企業的管理實際、規模、地域、業務特點等實際情況建立高效的質量管理體系，推動企業切實、有效地開展質量管理工作，形成企業內部質量管理工作的良性循環機制。具體服務內容有：
1.指導企業建立、完善質量管理體系；
2.指導協助企業完善、修訂質量管理文件體系；
3.指導企業建立和完善內部培訓體系；
4.指導企業建立和完善質量管理檔案系統；
5.對企業關鍵質量控制和業務流程進行系統診斷、梳理和改進；
6.針對性地對質量管理人員進行管理指導和技術指導，有效提升質量管理隊伍的整體水平；
7.指導協助企業定期開展GSP內審工作，制定整改方案，不斷完善質量管理體系；
8.及時結合國家最新的法律法規、政策、GSP標準，指導企業進行切合實際的硬件技術造，
防止過度改造或技改失誤造成損失；
9.指導企業正確理解GSP標準，結合企業實際準確制定信息化管理需求，協助企業建立和完善
信息化系統；
10.為企業建設現代化醫藥物流中心提供技術集成支持和GSP指導；
11．為VIP客戶企業提供.長期的質量體系維護服務和最新的法規指導
（二）GSP認證
我國第二版GSP即將在2009年年中頒布，全國藥品經營企業將面臨第二輪GSP重新認證的考
驗。我公司專聘的國內最具權威的GSP專家，可為廣大的藥品經營企業提供迎接新一輪GSP認
證的支持和指導，幫助企業及早準確了解和把握國家新GSP的標準內容和認證政策，正確理解
GSP各項要求的內涵，提早做好迎接新一輪認證的各項準備工作。主要服務內容有：1.對照新版GSP對企業藥品經營、質量管理工作進行全面診斷；
2.針對企業存在的問題及缺陷提出具體、適度的整改措施和方案；
3.對企業組織結構、文件管理體系提出優化或整改意見，并指導實施；
4.對企業購進、銷售、驗收、出庫、退貨、票據等關鍵流程進行梳理和優化；
5.對企業關鍵管理、技術崗位進行針對性培訓；
6.對企業開展全員迎接GSP認證現場檢查示范培訓；
7.指導企業做好迎接GSP認證現場檢查準備工作；
8.指導企業報送GSP認證申報資料；
9.指導企業開展迎檢前GSP內審；
10.指導企業質量管理部門有效實施質量管理和質量控制，提高質量管理隊伍的整體素質和管
理水平；
11.為企業按照新版GSP標準進行信息系統優化和重建提供指導；
12.為企業進行倉儲設施改造和建設現代醫藥物流中心提供集成咨詢和指導；
13.將建立了咨詢業務的企業列為VIP客戶，為企業提供長期的管理指導和技術支持。
（三）
本公司舉辦的各類培訓班均聘請國內最具權威的專家授課，授課內容可準確把握國家有關法律、法規的動態和內涵，對企業準確掌握和理解國家有關法規政策，正確開展實際工作具有重大作用。有關GSP培訓課程均邀請國內權威專家溫旭民老師授課，并可針對學員工作中的實際問題進行詳細講解，幫助企業解決實際問題。企業也可根據自身實際，提出具體課程內容，有專家編制專門的培訓課程。
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GJPC（國健醫藥咨詢），是一家專門從事GMP認證GSP認證咨詢、藥品保健食品醫療器械藥包材化妝品等注冊報批、仿制藥質量一致性評價研究、醫藥產業投資與轉讓（生產企業經營企業產品批文）、醫藥人才求職與招聘等服務的全國連鎖咨詢機構。
國健醫藥咨詢凝聚了深厚的行業人脈關系，擁有一支專業并具有豐富認證工作經驗的專家隊伍。
公司以“服務于醫藥企業，專注于醫藥行業”為企業定位，以“追求卓越，創造雙贏”為企業宗旨，以“專業系統的指導，細致全面的服務”為企業理念，創樹醫藥技術和醫藥資訊服務的優秀品牌。
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體外定點突變技術通過PCR等方法向目的DNA片段中引入所需變化，包括堿基的添加、刪除、點突變等。此技術能迅速、高效的提高DNA所表1 基因定點突變體外定點突變技術通過PCR等方法向目的DNA片段中引入所需變化，包括堿基的添加、刪除、點突變等。此技術能迅速、高效的提高DNA所表達的目的蛋白的性狀及表征，是實驗室中改造、優化基因常用的手段，也是研究蛋白質結構和功能之間復雜關系的有力工具。可根據不同的研究目的，為您量身定做不同的實驗方案。1基因定點突變服務特色a. 可對任何位置的位點進行突變。b. 可對含有重復序列或高GC序列進行突變。 提供結果a. 高純度質粒，總量約2μgb. 含有重組質粒的菌液c. 測序原始圖譜和序列d. 實驗報告（實驗流程、質控點）2 PCR定點突變實驗原理PCR定點突變是根據突變方案設計合成覆蓋突變位點的雙向引物，通過PCR向目的DNA片段中引入所需的變化，如堿基的插入、刪除、替換等。定點突變能迅速、高效的提高DNA所表達的目的蛋白的性狀及表征，是基因研究工作中一種非常有用的手段。實驗流程
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提供基于Ion torrent平臺的基因檢測服務：快速準確地得到多個基因，多個樣本的基因突變情況， 為疾病的診斷，治療提供基因水平的參考意見。。腫瘤基因靶向測序a. Cancer Hotspot Panel V2：靶向50個原癌及抑癌基因，覆蓋約2800個已知外顯子突變位點，最高4000 X測序深度。b. Comprehensive Cancer Panel：靶向409個引用次數最多及突變最頻繁的關鍵原癌及抑癌基因，350 X以上測序深度。c. BCRA1/2 Panel：特異性針對乳腺癌/宮頸癌BCRA1/2檢測，1000 X以上測序深度。Angelina Jolie通過基因診斷降低乳腺癌發病風險引起全球熱議。d. Colon and Lung Cancer Panel：特異性靶向結腸癌、肺癌相關22個基因熱點區域，1500 X以上的測序深度。遺傳病基因檢測:Inherited Disease Panel：涵蓋 700多種常見孟德爾遺傳病相關的328個基因當基因組位置的測序覆蓋度>20x時，生殖細胞系突變檢測>90% 神經肌肉疾病涉及237種疾病中88個基因心臟病涉及143種疾病中61個基因發育疾病涉及143種疾病中61個基因代謝疾病涉及44種疾病中28個基因其他典型遺傳性疾病涉及196種疾病中75個基因。定制化靶基因測序:我們還可采用Ion AmpliSeq? Custom Panel：根據研究興趣設計并定制目的基因的測序服務，可靈活選擇測序深度。目前已經給多個醫院客戶做過多個大型定制化服務。1 微生物多樣性測序產品介紹微生物多樣性測序（又稱擴增子測序）是利用二/三代測序平臺，對16S rDNA/18S rDNA/ITS/功能基因等特定區段PCR產物進行高通量測序，突破傳統微生物不可培養的缺點，獲得環境樣本中的微生物群落結構、進化關系以及微生物與環境相關性等信息。適用范圍醫學領域：常見疾病與人體微生物的關系動物領域：瘤胃產甲烷菌類群研究等農業領域：農業耕作等環境領域：霧霾處理、污水治理、石油降解、酸性礦水處理等特殊極端環境：氣候變化導致的環境變化研究實驗流程：：分析流程技術參數樣本類型土壤：10 g；糞便：3-5 g；血液：10 mL；污泥：5-10 g； DNA：總量 ≥ 4 μg、濃度 ≥ 50 ng/μL、1.8 < OD260/280 < 2.0平臺選擇Illumina PE250/300、PacBio平臺推薦測序量土壤：2-3萬；糞便：2-3萬；腸粘膜：1-2萬；胃液：1-2萬； 水樣：>1萬；沉積物：>1萬；皮膚表面：1-2萬2. DNA常規測序測序特色a. 取樣快高效快捷的專業物流，每天兩次取樣，保證樣品第一時間到達實驗室。b. 瑞金特生物測序單序列讀長可達800～900bp。c. 瑞金特生物提供的可靠堿基，質量值均在Q20以上。d. 操作精專業的技術人員，嚴格SOP雙重質控，樣品數據真實可靠。e. 效率高質粒和已純化PCR產物，24h出結果，菌和未純化PCR 產物，36～40h出結果。a. 不怕難瑞金特生物結合自主研發的試劑及BI dGTP BigDye terminator v3.0等昂貴試劑，能有效解決高GC、發夾結構等難題。免費服務根據不同的需求，我們還可以為合作伙伴免費提供：a. 測序引物設計和評估b. 序列拼接c. DNA序列的基本分析d. Primer Walking引物設計e. 菌液活化3. EST測序EST（Expressed Sequence Tag）表達序列標簽是指隨機從構建的cDNA文庫中挑選克隆，并進行5'端和3'端一次性測序所獲得的短cDNA部分序列，一般長度為150～500bp。雖然EST只是完整基因的一部分，但是其序列長度已足以代表該基因，因此可以采用EST特異性地標記基因。目前，EST的數目比GenBank中其他核苷酸序列多，所以在EST 庫中更容易搜尋到新的基因，它已被廣泛地應用于基因的識別。另外，由于EST 來源于特定組織在特定環境下總mRNA所構建的cDNA文庫，因此EST也能說明該組織中各基因的表達水平。EST測序的應用a. 基因表達譜分析b. SSR標記的發掘c. 作為構建分子標記連鎖圖譜的探針生物信息分析1. 基本信息分析a.從峰圖到序列的轉化，去除低質量的序列和載體序列b.序列拼接c. EST注釋d. ORF預測及分析e. 基因注釋（NR、NT數據庫）2. 高級信息分析a.功能蛋白分析b.Interpro功能域分析c.序列屬性及其對應Unigene的分析d. COG分析e. Pathway分析提供結果 1. 測序峰圖及序列文件 2. 生物信息分析報告4.小基因組Shotgun測序鳥槍戰略（Shotgun Strategy）又稱隨機測序戰略，是由美國塞萊拉遺傳公司創始人克雷格·文特爾發明，主要針對大片段的全長測序。此策略是將基因組DNA用機械方法隨機打斷成小片段，并連入合適的載體構建亞克隆文庫，從中隨機挑取克隆測序，再通過生物信息學方法對測得的序列進行拼接組裝以獲得大片段DNA的序列。構建不同插入片段大小的Shotgun文庫（1.5～3 Kb、4～6 Kb、6～8 Kb等），可減少因基因組中的重復序列造成的錯誤拼裝，提供更多Contigs之間的關聯信息。Shotgun策略已廣泛應用于包括基因組、葉綠體、線粒體、野生質粒、噬菌體、病毒以及Fosmid/Cosmid/BAC克隆等的全長測序。優勢a. 成熟的Shotgun文庫構建體系，確保您在最短時間拿到數據我們曾創造了10個工作日完成40 Kb Fosmid全長測序的記錄。b. 專業的生物信息團隊:能提供可靠精準的序列拼接結果，8～10倍覆蓋率，phred-20質量標準，全長準確率大于99.99%，并可提供專業的生物信息分析。c. 豐富的實戰經驗:目前已成功完成了包括鏈霉菌、水稻、番茄、揚子鱷、熊貓、朱鹮等物種的Fosmid/BAC克隆全長測序1000余例，小鼠、蚯蚓、油菜花、大豆等物種的線粒體100余例，大腸桿菌的野生質粒、噬菌體、病毒等全長測序20余例。我們所提供的全長序列已被眾多實驗室用于發表學術論文。提供結果完整的實驗報告（包含實驗細節、質控點、數據拼接記錄和完整序列）。收費標準5.BAC末端測序細菌人工染色體（Bacterial Artificial Chromosome，BAC）文庫的構建是進行基因組研究的一項重要基礎性工作，特別是對大基因組及超大基因組生物來說更是如此，在物理作圖、基因圖位克隆、基因結構和調控等研究中發揮了重要作用。BAC末端測序技術通過測定插入片段兩端的序列，能夠迅速而精確地進行序列拼裝，并確定基因組序列結構的多態性，如倒置和易位等，在基因組全序列測序中有著舉足輕重的作用。 BAC末端測序難點 一般來說，BAC測序比質粒或PCR產物的測序要困難得多。主要難點體現在以下幾個方面：a. BAC質粒插入片段長（一般大于100 Kb），容易形成二級結構，而二級結構區域后的DNA鏈可能會因延伸不夠充分而造成測序異常。b. BAC測序需要毫克級高純度的DNA，從而獲得充足信號，以利于準確的堿基信號檢出和最大讀長的獲得。但是BAC質粒在細菌中為單拷貝或低拷貝，DNA提取和純化難度很大。c. 測序反應完成后，產物需進行純化才能上機（ABI3730xl）檢測。常規的純化方法不能夠完全去除殘留的熒光染料，這會導致序列彩圖中出現嚴重的干擾峰。優勢a. DNA提取環節:利用自主研發的BAC克隆DNA提取試劑和獨特的提取方法，瑞金特生物可以利用96孔深孔板進行BAC克隆的培養和批量化DNA提取，獲得的BAC DNA的質量和純度完全滿足測序需求。b. 測序反應環節:對測序反應體系進行了優化，在反應體系中添加了以MgCl2為主要成分的自制緩沖液，增加了BigDye中Taq酶的活性，從而極大提高了測序的質量和成功率。c. 測序反應純化環節:采用BigDye XTerminator純化試劑盒，可穩定地去除BAC末端測序中的染料污染，從而消除了干擾峰的出現，并且能夠顯著增強測序數據的信號強度。
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實驗原理DNA甲基化存在于大多數真核生物中，一般發生在CpG雙核苷酸中胞嘧啶的5’UTR區，起調控作用。CpG的胞嘧啶大概有80%被甲基化，20%處于基因調控區的CpG島中。BSP甲基化測序（Bisulfite Genomic Sequencing PCR）的原理通過對基因組DNA進行重亞硫酸鹽處理，非甲基化的胞嘧啶被脫氨基而轉變成尿嘧啶，在隨后的PCR反應中尿嘧啶轉變成胸腺嘧啶，而甲基化的胞嘧啶不能被脫氨基，在反應完成時被保留，我們將擴增得到的PCR產物進行TA克隆測序，就可以分析甲基化發生的具體情況。該方法實驗結果準確性高，是甲基化檢測的金標準。實驗流程
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弗銳達醫療器械咨詢機構將為您的凈化車間構建，提供全方位的服務。弗銳達將充分利用自身專業優勢，在滿足醫療器械凈化車間相關法規要求的前提下，同時結合各省市局對凈化車間的評審要求，從確定客戶需求、項目風險性、工藝流程合理性、凈化車間圖紙設計、施工費用預算、施工圖報審、凈化車間驗收至取得合格凈化車間驗收報告，提供一站式服務及咨詢，我們將以高質量、高標準、高責任心、合理的報價來完成整個凈化工程的構建，為企業規避后續風險，確保最終滿足藥監局審查的要求。 常年顧問服務弗銳達醫療器械咨詢機構在服務醫療器械客戶中發現，由于中國國內的醫療器械行業的飛速發展，醫療器械企業的中高層管理人員流動很大，特別是醫療器械行業的中高層管理人員很多是由企業自己培養出來的，但由于醫療器械行業的進入門檻的提高和醫療器械產品從設計到上市的時間受法規限制的漫長，醫療器械企業的前期無效益投入期比一般的工業產品企業要長，因此醫療器械企業初期在對中高層薪金和待遇上是不具有吸引力的，企業想留住中高層管理人員是非常困難的。我們在咨詢過程中發現，個別企業由于管理人員和技術人員的流動，使企業流失了部分關鍵技術，或者嚴重的使企業的某個部門的功能喪失。弗銳達醫療器械咨詢機構的常年顧問服務可以幫助企業避免以上問題的出現。
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1、ISO 13485/YY/T0287質量管理體系咨詢服務醫療器械是輔助治療的特殊產品，其產品質量直接關系到人民的健康與安全。因此，其質量歷來備受政府的重視。為此，國家制定頒布一系列法規規章、運用多種途徑和手段強化監督管理醫療器械產品質量。ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫療器械質量認可和監督管理的組成部分。通過ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證可以提高醫療器械生產企業的管理水平和人員素質，提高產品服務質量，保障醫療器械安全有效。對企業而言，建好ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強企業市場競爭能力；對政府而言，有助于政府對企業生產的醫療器械產品的管控。弗銳達醫療器械咨詢機構將充分發揮自身專業優勢，在滿足ISO 13485/YY/T0287法規要求的前提下，從客戶的實際情況及需求入手，為企業量身定制出一套符合企業實際狀況的質量體系。其中包括企業的體系診斷咨詢、體系導入、體系運行、認證申請、現場認證、獲取體系認證證書到年度監督審查跟蹤以及CFDA到換證咨詢，還包括企業常年顧問服務等一站式的醫療器械咨詢及服務。 2、QSR820體系認證咨詢 QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查。隨著我國醫療器械進入美國的數量增多，FDA 增加了對中國醫療器械企業進行質量體系檢（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規不了解、不理解，有的企業曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。工廠檢查所涉及的法規包括：l 21 CFR part 820 質量體系法規；l 21 CFR part 803 醫療器械報告；l 21 CFR part 821 醫療器械追蹤；l 21 CFR part 806 糾正與移除的報告；l 21 CFR part 807 注冊與列示。所有往美國銷售醫療器械的企業都有責任理解、執行并符合這部分法規的要求。為使您的產品成功推向美國市場，弗銳達醫療器械咨詢機構將可幫助您建立一套完整的QSR820質量管理體系。同時還不定期提供最新的QSR 820（21 CFR PART 820）法規培訓、協助您建立符合21 CFR part 820要求的質量管理體系、預審服務，識別您現行體系和21 CFR part 820之間的差異、現場審核支持服務等全方位的咨詢及服務。 3、醫療器械生產質量管理規范（GMP）建立輔導國家食品藥品監督管理局近日發布的《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告（2014年第15號）》中明確指出：自2014年10月1日起，凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。國家分時段逐步完善對醫療器械生產企業的質量管理規范的監管，在一定程度上能夠避免不合格產品對人民的健康及生命安全造成傷害。同時也是要求企業加強自身管理，生產出符合要求的產品。在越來越嚴格的監管下，企業如何在最短時間內克服自身弊端，戰勝競爭對手，顯得尤為重要。弗銳達醫療器械咨詢機構將能夠協助企業建立一套良好的醫療器械生產質量管理規范（GMP）體系，為企業解決實際生產及日常監督的困擾。弗銳達在幫助企業建立醫療器械生產質量管理規范時提供：1、GMP認證計劃制定；2、設施設備咨詢服務；3、體系文件咨詢服務；4、設計和開發文檔編寫輔導；5、采購管理咨詢服務；6、生產管理咨詢服務；7、檢驗測量咨詢服務；8、人員培訓；9、其他方面。如需深入了解，請撥打：400 609 1580。
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依據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第7號）第十一條要求：開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。同時，第八條規定：開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。為節省您辦理醫療器械生產許可證的時間成本，請直接與弗銳達聯系。弗銳達專注于醫療器械領域的咨詢，竭誠為您服務！全國熱線：400-609-1580。 1、一類醫療器械（IVDD）生產備案弗銳達醫療器械咨詢機構將為您在國內成功辦理第一類醫療器械及體外診斷試劑生產備案登記，提供一站式的咨詢及服務。弗銳達將充分發揮自身的專業優勢，在滿足各市有關第一類醫療器械備案的法規前提下，幫助企業順利獲得第一類醫療器械（體外診斷試劑）生產備案憑證。 2、二、三類醫療器械（IVDD）生產許可證1、符合GMP要求的廠房與設施設備的確認或規劃指導服務；2、符合GMP要求的質量管理體系建設與運行輔導服務；3、各類產品技術文檔編制及指導服務。6、生產許可申辦服務；7、其他相關事項咨詢服務。弗銳達醫療器械咨詢服務機構辦理第二、三類醫療器械（IVDD）生產許可證服務范圍：北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地下轄地區。
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CIO在線提供GSP審計咨詢服務，是國健醫藥咨詢傾力打造的國內首個專注于醫藥行業合規保證領域，持續提高企業合規水平，提升醫藥質量從業人員價值，為消費者提供安全消費指引的全國連鎖互聯網O2O服務平臺。GSP審計讓您體驗模擬飛行檢查，不在擔心被撤證。 定義GSP是Good Supply Practice（藥品經營質量管理規范）的縮寫。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。審計是指為了查明有關質量活動和質量現象的認定與所制定標準之間的一致程度，而客觀地收集和評估證據，并將結果傳遞給有利害關系的使用者的系統過程；它是由接受委托的專職機構和人員，依照相關的國家法律法規，運用專門的方法，對被審計單位的質量管理體系、質量管理活動及其相關資料的真實性、正確性、合規性、合法性、可追溯性進行審查，評價質量合規風險，用以維護質量法規、改善質量管理、提高質量水平的一項獨立性的質量監督活動。而國健醫藥咨詢的GSP審計就是依照有關GSP法律法規，對被審計企業的倉庫、人員實操、票據、上傳、計算機系統、文件與記錄、驗證等質量體系進行審查，出具GSP合規審計報告，揭示企業違規風險。 GSP審計服務內容全面審計：我們將派兩位專業咨詢師為企業做為期2天的GSP審計，發現企業經營過程中存在的違規風險，給出整改建議。在全面審計之后我們還提供定期內審、專項內審等，讓您的企業再無憂慮。適合企業：所有醫藥企業。 飛行審計/模擬飛檢：我們將派一位資深咨詢師為企業做為期2天的GSP審計，模擬飛行檢查，發現企業存在的質量體系缺陷，評價企業的撤證風險。模擬飛檢是只與企業的高層或者質量管理人員商議計劃和日程，不會通知生產和質量管理部門的人員的突擊GMP審計，可以讓您知道企業真實存在的問題，在整改后就可從容應對飛行檢查。適合企業：所有醫藥企業。 CIO在線服務流程1、預約2、審計前雙方確認3、我方專業咨詢師進行現場審計（審查倉庫、人員操作、票據、數據上傳、計算機系統、文件與記錄、驗證等質量體系情況）4、在現場審計中發現缺陷5、對缺陷進行匯總分析6、我方出具審計報告（列出風險點，提出整改建議）7、企業根據審計報告進行整改8、我方跟蹤指導： （1）、針對上次的審計缺項進行復查，查看整改完成情況。 （2）、根據企業的最近動態，對存在或新增的風險點進行評估，列出整改建議。 （3）、現場指導日常工作中遇到的各種GSP問題。9、我方對企業進行培訓答疑： （1）、根據企業實際情況制定培訓計劃。 （2）、培訓完后進行現場考核，并出具考核結果。 （3）、現場答疑日常工作中遇到的各種GSP問題。10、如有需要再次進行審計 （關注“CIO在線”、“國健醫藥咨詢”了解業務詳情） 若有問題可以咨詢專業咨詢師——http://www.ciopharma.com/進入網站可體驗專家咨詢服務和合規管家服務掃描二維碼進入企業微信公眾號進行咨詢或者關注我們的微信公眾號“國健醫藥咨詢”或“CIO在線”進行咨詢 聯系我們：全國咨詢熱線：400-003-0818 企業QQ:400-003-0818 CIO在線官方微信號：ciozaixian CIO在線網址：www.ciopharma.con 廣州總部地址：廣州市越秀區東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓香港總部地址：中國香港九龍觀塘鴻圖路1號21樓11室北京總部地址：西城區宣武門西大街28號大成廣場西7門12B28室 想要了解更多GMP、GSP、醫藥相關資訊，請關注微信公眾號“國健醫藥咨詢”或直接掃描二維碼關注。CIO在線是國健醫藥咨詢打造的品牌，通過CIO審計、CIO顧問、CIO培訓服務，審計企業運營合規情況，找出存在的不合規問題與風險，提供幫助企業合規的方案，培訓質量從業人員合規能力，公開舉辦法律法規宣貫解讀培訓課。CIO在線提供GSP審計服務，讓企業避免在GSP飛行檢查中被撤證。
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CIO在線提供GSP認證咨詢服務，是國健醫藥咨詢傾力打造的國內首個專注于醫藥行業合規保證領域，持續提高企業合規水平，提升醫藥質量從業人員價值，為消費者提供安全消費指引的全國連鎖互聯網O2O服務平臺。GSP認證咨詢讓您盡快拿到GSP證。 一、GSP是什么？GSP是指良好的供應規范，是《藥品經營質量管理規范》的簡稱，它是控制藥品在流通所有環節可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的整套合理程序。 二、GSP認證是什么？GSP認證是指國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施GSP情況檢查的認可和監督管理的過程。GSP和GSP認證是兩個不同的概念。 三、GSP認證常見問題1、藥品經營企業申請GSP認證實施依據?《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》 2、藥品批發企業如何提交GSP認證申請？藥品批發企業直接向廣東省食品藥品監督管理局業務受理大廳提交GSP認證申請。3、新開辦藥品零售企業必須在何時申請GSP認證？根據《藥品管理法實施條例》第十三條的規定，新開辦藥品零售企業應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內申請GSP認證。 四、藥品經營（零售）企業GSP認證流程：1、申請人提出申請；2、窗口工作人員對申請當場審查作出處理（限1個工作日）；3、窗口負責人組織現場檢查、復核(限70個工作日)；4、公 示(15個工作日)；5、窗口值班領導審批，作出予以同意或不予同意決定（限3個工作日）；6、窗口工作人員制作、送達法律文書證照等（限1個工作日）。 五、專業GSP認證咨詢公司——廣東國健醫藥咨詢有限公司（國內六大醫藥咨詢公司之一）廣東國健醫藥咨詢有限公司（原名廣州國健醫藥咨詢服務有限公司）是一家專門從事藥品、保健品、化妝品、食品、醫療器械、消毒用品、衛生用品等咨詢的專業咨詢公司。 六、廣東國健提供GSP認證的優勢1、100多家醫藥公司在國健的幫助下通過GSP認證，客戶對國健的專業服務非?？隙?；2、公司辦公場所在廣東省食品藥品監督管理局對面，北京辦事處位于國家食品藥品監督管理局附近，深入領會國家政策精髓；3、咨詢師來自大型批發企業，常年從事批發藥品的質量管理工作，組織過多次GSP認證； 4、專家顧問來自第一批國家GSP檢查員和藥監管理部門專家，多次檢查和指導企業的GSP認證有關工作，對政策深入理解。七、廣東國健GSP認證咨詢計劃：廣東國健GSP認證咨詢計劃主要分為五個階段：（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；2、依據GSP規范，結合企業現況制定切實可行的GSP整改方案；3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；4、協助企業成立內部GSP認證小組；（二）GSP實施階段：GSP初次培訓：5、講述GSP基礎知識及企業實施GSP的意義。協助企業進行硬件改造：6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；GSP軟件體系建立、實施磨合：8、GSP文件編寫（內容、格式）培訓；9、GSP文件初稿審核、修改；10、監督、檢查GSP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；11、內審：12、對企業內部GSP小組人員培訓；13、協助企業擬訂內審計劃、方案；14、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；通過改進來完善GSP體系；（三）GMP認證申報：1、GSP認證申報資料準備及申報：2、協助企業準備申報資料；3、協助企業提交申請；4、組織迎接GSP認證專家檢察組的審核；（四）GSP認證階段：1、預認證,迎接GSP現場檢查：2、GSP認證前的迎審培訓；3、對企業預先認證,發現問題及時改進；4、高效維護GSP體系運行，迎接GSP檢查組現場檢查；（五）GSP認證結束：1、GSP認證結果跟進及領取證書：2、企業通過GSP現場檢查后的進度跟蹤；3、領取GSP證書。 八、GSP認證申報資料內容包括：1．GSP認證申報材料目錄表2．藥品經營質量管理規范認證申請書3．GSP認證申報資料初審表4．《藥品經營許可證》和營業執照復印件5．企業實施GSP情況的自查情況報告6．企業無違規經銷假劣藥品問題的說明7．企業負責人員和質量管理人員情況表8．企業從業人員花名冊；企業藥品驗收、養護人員情況表9．企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表10．藥店處方審核人員情況表11．企業藥品經營質量管理制度目錄12．企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖13．企業經營場所和倉庫的平面布局圖 （關注“CIO在線”、“國健醫藥咨詢”了解業務詳情） 若有問題可以咨詢專業咨詢師——http://www.ciopharma.com/進入網站可體驗專家咨詢服務和合規管家服務掃描二維碼進入企業微信公眾號進行咨詢或者關注我們的微信公眾號“國健醫藥咨詢”或“CIO在線”進行咨詢 聯系我們：全國咨詢熱線：400-003-0818 企業QQ:400-003-0818 CIO在線官方微信號：ciozaixian CIO在線網址：www.ciopharma.con 廣州總部地址：廣州市越秀區東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓香港總部地址：中國香港九龍觀塘鴻圖路1號21樓11室北京總部地址：西城區宣武門西大街28號大成廣場西7門12B28室 想要了解更多GMP、GSP、醫藥相關資訊，請關注微信公眾號“國健醫藥咨詢”或直接掃描二維碼關注。CIO在線是國健醫藥咨詢打造的品牌，通過CIO審計、CIO顧問、CIO培訓服務，審計企業運營合規情況，找出存在的不合規問題與風險，提供幫助企業合規的方案，培訓質量從業人員合規能力，公開舉辦法律法規宣貫解讀培訓課。CIO在線提供GSP認證咨詢業務，可以讓醫藥企業順利拿到GSP證。
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CIO在線提供藥廠保健食品醫療器械化妝品GMP咨詢服務，是國健醫藥咨詢傾力打造的國內首個專注于醫藥行業合規保證領域，持續提高企業合規水平，提升醫藥質量從業人員價值，為消費者提供安全消費指引的全國連鎖互聯網O2O服務平臺。GMP審計讓您體驗模擬GMP飛行檢查，不在擔心被撤證。 GMP審計是指，國健做為第三方合規保證組織，受委托依照有關GMP法律法規，對委托企業的倉庫、凈化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系文件、記錄等質量體系進行審查，找出企業生產經營中違規之處，出具GMP合規審計報告，揭示企業違規風險,通過后期整改，保證企業持續合規！ 一、全面審計 服務內容： 1、按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品管理規范對企業進行質量體系審計； 2、就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑； 3、出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議?！ 》樟鞒蹋骸 ?、簽訂咨詢協議 2、付咨詢費(3日內) 3、進行現場審計（一星期內） 4、出具審計報告（3日內） 二、年度監護 服務內容： 1、首次審計：按照《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規范》/保健食品管理規范對企業進行質量體系的審計，出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議； 2、定期監護：針對上次審計存在的問題進行復查，對近期企業的質量體系運行情況進行審查并提出整改建議； 3、 現場指導過程中就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑； 4、平時可通過電話、郵箱、QQ等方式對企業進行咨詢輔導?！ 》樟鞒蹋骸 ?、簽訂咨詢協議 2、付首期款（3日內） 3、進行首次審計（一星期內） 4、出具審計報告（3日內） 5、定期監護（按協議周期） 6、監護結束（按監護周期） 7、付尾期款（3日內）（關注“CIO在線”、“國健醫藥咨詢”了解業務詳情） 若有問題可以咨詢專業咨詢師——http://www.ciopharma.com/進入網站可體驗專家咨詢服務和合規管家服務掃描二維碼進入企業微信公眾號進行咨詢或者關注我們的微信公眾號“國健醫藥咨詢”或“CIO在線”進行咨詢 聯系我們：全國咨詢熱線：400-003-0818 企業QQ:400-003-0818 CIO在線官方微信號：ciozaixian CIO在線網址：www.ciopharma.con 廣州總部地址：廣州市越秀區東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓香港總部地址：中國香港九龍觀塘鴻圖路1號21樓11室北京總部地址：西城區宣武門西大街28號大成廣場西7門12B28室 想要了解更多GMP、GSP、醫藥相關資訊，請關注微信公眾號“國健醫藥咨詢”或直接掃描二維碼關注。CIO在線是國健醫藥咨詢打造的品牌，通過CIO審計、CIO顧問、CIO培訓服務，審計企業運營合規情況，找出存在的不合規問題與風險，提供幫助企業合規的方案，培訓質量從業人員合規能力，公開舉辦法律法規宣貫解讀培訓課。CIO在線提供GMP審計服務，讓企業避免在GMP飛行檢查中被撤證。
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潔凈技術咨詢 潔凈技術咨詢 咨詢內容：潔凈技術施工質量、技術應用與創新咨詢；在全面提升潔凈室環境前提下制定優化方案，通過有效的技術手段滿足客戶需求。 咨詢形式：根據客戶的需求，可以采用委托管理、顧問服務或顧問指導等模式進行咨詢。 新建潔凈室工程咨詢 咨詢內容：建設的可行性分析、布局規劃、設備選購制訂等。 咨詢形式：過程全程跟蹤服務。 凈化工程管理咨詢 咨詢內容：凈化施工企業的人力、生產、設備、材料、技術管理全方位咨詢。通過對客戶除財務、人事外其它各層面全方位診斷，提出方案，通過完善和加強對生產、材料及技術全面管理，完成管理成本及技術基礎綜合優化，從而達到增強客戶市場競爭力，提高企業收益。 咨詢形式：根據客戶的需求，可以采用委托管理、顧問服務或顧問指導等模式進行咨詢。 注： 顧問咨詢：不定期、不定時或客戶提出需求時，派駐專家、管理技術人員或通過電話、網絡等其他形式對項目運行實施管理技術咨詢服務。 委托管理：在合同簽訂期內全程派駐技術、管理人員實施技術、管理咨詢服務。 顧問指導：進行顧問咨詢的同時短期派駐技術、管理人員，對制定的制度、措施及成本優化進行指導、培訓。 潔凈室環境控制咨詢 潔凈室維護或管理 咨詢內容：工藝布置、人員定崗定編、相關制度的完善、人員的初步培訓。 咨詢形式：全程跟蹤服務。
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醫療器械經營許可證是經營醫療器械企業必備的證件之一。按照最新的《醫療器械經營監督管理辦法》（局令第8號）第四條規定：醫療器械經營依據醫療器械產品的風險程度實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營許可證有效期為5年，許可證上需載明：編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。弗銳達協助客戶獲得《醫療器械經營許可證》，其中包含：許可證（備案憑證）的首次申請、延續許可證時間、變更事項（包含登記事項與許可事項變更）、許可證的補發、撤銷與注銷等項目。 1、二類醫療器械經營備案弗銳達醫療器械咨詢機構協助客戶在II類醫療器械經營備案申請中，主要有以下幾種服務：1、經營企業場地、技術人員確認與規劃指導；2、經營質量管理制度建設咨詢與輔導；3、備案申請及獲證跟蹤。選擇弗銳達醫療器械技術服務有限公司，快速、高效取得醫療器械經營備案憑證。2、三類醫療器械經營許可證從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交相應資料。在此過程中，弗銳達醫療器械技術服務有限公司可以協助客戶：1、經營企業場地、質量/技術人員確認與規劃指導；2、人員配置指導；2、經營質量管理制度與計算機信息系統建設咨詢與輔導；3、經營許可申請；4、經營許可現場驗收指導、獲證跟蹤。
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醫療器械生產許可證咨詢服務依據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第7號）第十一條要求：開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。同時，第八條規定：開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。為節省您辦理醫療器械生產許可證的時間成本，請直接與弗銳達聯系。弗銳達專注于醫療器械領域的咨詢，竭誠為您服務！全國熱線：400-609-1580。 1、一類醫療器械（IVDD）生產備案弗銳達醫療器械咨詢機構將為您在國內成功辦理第一類醫療器械及體外診斷試劑生產備案登記，提供一站式的咨詢及服務。弗銳達將充分發揮自身的專業優勢，在滿足各市有關第一類醫療器械備案的法規前提下，幫助企業順利獲得第一類醫療器械（體外診斷試劑）生產備案憑證。 2、二、三類醫療器械（IVDD）生產許可證1、符合GMP要求的廠房與設施設備的確認或規劃指導服務；2、符合GMP要求的質量管理體系建設與運行輔導服務；3、各類產品技術文檔編制及指導服務。6、生產許可申辦服務；7、其他相關事項咨詢服務。弗銳達醫療器械咨詢服務機構辦理第二、三類醫療器械（IVDD）生產許可證服務范圍：北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地下轄地區。QQ：2206460483郵箱：freda @fredamd.com網址：http://www.fredamd.com全國服務熱線：4006-09-1580
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醫療器械生產許可證咨詢服務依據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第7號）第十一條要求：開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。同時，第八條規定：開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。為節省您辦理醫療器械生產許可證的時間成本，請直接與弗銳達聯系。弗銳達專注于醫療器械領域的咨詢，竭誠為您服務！全國熱線：400-609-1580。 1、一類醫療器械（IVDD）生產備案弗銳達醫療器械咨詢機構將為您在國內成功辦理第一類醫療器械及體外診斷試劑生產備案登記，提供一站式的咨詢及服務。弗銳達將充分發揮自身的專業優勢，在滿足各市有關第一類醫療器械備案的法規前提下，幫助企業順利獲得第一類醫療器械（體外診斷試劑）生產備案憑證。 2、二、三類醫療器械（IVDD）生產許可證1、符合GMP要求的廠房與設施設備的確認或規劃指導服務；2、符合GMP要求的質量管理體系建設與運行輔導服務；3、各類產品技術文檔編制及指導服務。6、生產許可申辦服務；7、其他相關事項咨詢服務。弗銳達醫療器械咨詢服務機構辦理第二、三類醫療器械（IVDD）生產許可證服務范圍：北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地下轄地區。醫械注冊咨詢臨床實驗CRO服務熱線：400 609 1580洽談QQ：220 646 0483官網：www.fredamd.com注冊交流Q群：377876554
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