禾開生物作為自身免疫疾病動物模型專家，擁有位于蘇州工業園區的小動物及檢測試驗基地和廣西非人靈長類試驗基地。公司創始團隊成員都曾任職于國際大型制藥公司，擁有近20年臨床前工作經驗。擅長為自免新藥研發提供基于藥物靶點機制和疾病臨床特征的定制型臨床前開發策略，以挖掘并建立自免新藥（包括臨床前和臨床開發階段）的差異化優勢，從而加速新藥研發進程。禾開生物可以提供一百五十多種自免模型，對應數十種自身免疫疾病的不同發病機制和臨床亞型，并在這些模型上評估過各種形式的創新藥物；還擁有十多種NHP自身免疫疾病模型；禾開生物已幫助客戶完成500+項新藥臨床申報，涉及的治療藥物及療法有小分子、單抗、雙抗、ADC、溶瘤病毒、細胞及基因療法等。除自身免疫疾病領域的體內藥效試驗，公司也可提供常規臨床前PK、PD、預毒理等服務。我們對新模型開發的投入不遺余力，愿意和您共建新型自免模型，歡迎聯系我們（info@hkeybio.com），也歡迎來實地交流。
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硫代硫酸鈉注射液參比制劑信息：中文名稱：硫代硫酸鈉注射液英文名稱：Sodium Thiosulfate Injection持證商：Hope Pharmaceuticals規格：12.5g/50ml(250mg/ml)包裝規格：50 mL *1瓶/盒適應癥：與亞硝酸鈉用于治療嚴重或危及生命的急性氰化物中毒。NDC：60267-705-50批號：26301.014A有效期至：2028年7月《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十二批）》（序號：52-10）
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內臟痛動物模型內臟痛(visceral pain)作為一種主要的內臟感覺，常由內臟受到機械性牽拉、痙攣、缺血或炎 癥等刺激所引起，在臨床上也是一種非常普遍的癥狀，而且常常伴有不愉快的情緒反應和防御 反應。更重要的是，內臟痛可能傳達了生命正面臨死亡威脅的訊息，例如心肌梗塞、急性腸梗 阻、急性胰腺炎或腹膜炎等川。如何控制和治療內臟痛，并防止內臟器官、組織損害的進一步 加重,對于臨床具有重要的指導意義。內臟痛是臨床患者中最常見的問題。世界上大約四分之一到一半的人口在其一生中至少經歷 過一次內臟疼痛，這導致了巨大的醫療保健費用。 胸腔、盆腔或腹腔中空器官的炎癥、局部缺 血或腸系膜拉伸或擴張會刺激傳入傷害感受器激活疼痛通路。 激活的纖維將傷害性信號傳遞到 脊髓背角 (SDH)，然后傳遞到中樞神經系統 (CNS)，導致內臟痛。造模動物動物：小鼠造模方法醋酸扭體模型1.動物購買后適應性飼養一周， 動物自由飲食；2.將動物放置觀察室中適應至 少30分鐘；3.給藥60分鐘后進行醋酸扭體 造模（使用0.6%醋酸），并在 造模后30分鐘內持續觀察并記 錄小鼠扭體次數。案例展示
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骨轉移性癌痛動物模型骨骼系統是癌癥轉移的第三大常見部位，僅次于肺和肝。許多腫瘤，尤其是乳腺、前列腺、肺 和腎的腫瘤，極易轉移至骨骼，如椎骨、肋骨、髖部、股骨和脛骨。這會導致疼痛、高鈣血癥、病 理性骨骼骨折、脊髓或其他神經結構受壓、活動能力下降和增加死亡。轉移性癌癥引起的骨痛 (CIBP) 是一種慢性疼痛，骨癌痛既有傷害性的，也有神經性的。傷害性 成分是由腫瘤及其相關基質細胞釋放致痛物質、破壞骨的破骨細胞引起的酸中毒以及骨骼的機械不 穩定和骨折驅動的。神經性成分是由腫瘤細胞生長引起的，腫瘤細胞生長會損傷和破壞通常支配骨 骼的神經纖維的遠端，并會引起感覺和交感神經纖維的高度病理性萌芽。骨痛是癌癥患者最常見的疼痛類型之一，大約30-50%的癌癥患者會經歷疼痛，75-90%的晚期癌 癥患者會經歷實質性的、改變生活的癌癥誘發疼痛。造模動物動物：大鼠 / 小鼠造模方法小鼠骨轉移性癌痛模型大鼠骨轉移性癌痛模型案例展示
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瘙癢動物模型瘙癢（Itch),臨床上稱為瘙癢癥 （Pruritus)。瘙癢是多種皮膚病，或 以皮膚干燥為特點的皮膚病如老年干 燥癥、特異性皮炎和季節性干燥癥等 的癥狀，系統性疾病如腎功能衰竭、 膽汁淤積也會引起嚴重的皮膚干燥癥 瘙癢。瘙癢與疼痛有許多相似之處，雖然兩 者都是不愉快的感覺體驗，但它們的 行為反應模式卻不同。疼痛產生退縮 反射，而瘙癢導致抓撓反射。瘙癢感可由多種刺激引 起，包括機械、化學、 熱和電刺激。瘙癢和疼 痛的神經纖維都起源于 皮膚；它們的信息在兩 個不同的系統中集中傳 遞，這兩個系統都使用 相同的神經束和脊髓丘腦束。外源性致癢物質、瘙癢劑通過受損的角質層 進入并穿過皮膚層，直到它們與感覺傳入神 經上的受體結合,這些介質與分子檢測器相互 作用,可以是存在于神經纖維上的受體或離子 通道。受體通常是 G 蛋白偶聯受體 (GPCR) 家族的一部分。 GPCR 檢測多種配體或刺激 物并對其作出反應，并且是許多藥物的靶標。 與瘙癢相關的 GPCR 對組胺、前列腺素、神 經肽和蛋白酶有反應。瘙癢感受器位于真皮與表皮連接處的游離神 經末梢，由感覺神經纖維向心性傳導至神經 節背根、 脊索等，觸發向CNS傳輸的信號神 經系統到大腦，在那里它被認為是一種瘙癢。 此外，內源性瘙癢原如組胺可由身體細胞 （如肥大細胞）產生。造模動物動物：小鼠造模方法 組胺誘導 小鼠瘙癢 模型通過小鼠背頸部皮內注射組胺溶液，激活外周組胺受體 建立急性組胺誘導瘙癢模型；動物購買后適應性飼養5天，動物自由飲食；試驗前2天剃除小鼠背頸部毛發（約50px×75px），置 于試驗用觀察室內適應30min；組胺H1R拮抗劑馬來酸氯苯那敏，造模前30min對組小 鼠皮下注射給藥，將所有小鼠置于試驗用觀察室內適應，隨后進行皮內注射組胺溶液造模；檢測方法 行為學測試：搔癢行為統計抓撓反射是對感覺神經元激活的反應，感覺神經元 的末梢位于身體表面。一些感覺神經元可以通過外 界物體（如體表寄生蟲）的刺激而激活。或者，一 些感覺神經元可以對產生癢感的化學刺激做出反應。抓撓反射通常是有節奏的反應。中央模式發生器 (CPG) 的脊髓神經網絡負責抓撓反射的產生和維持。 抓撓反射的一個特征是脊柱上結構對于反射的產生 非必需。案例展示
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免疫原性，流式細胞儀，ICP-OES/MS金屬離子（鐵、鉍）非金屬離子（磷元素）ADA細胞因子
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創新藥臨床、非臨床藥物代謝及藥動學評價基于高分辨質譜平臺藥物代謝研究藥動學參數計算.定量藥理：群體藥動學、PK/PD評價藥物吸收、分布、代謝、排泄及毒代動力學研究（ADME）體外代謝研究（體外種屬代謝比較、代謝穩定性、酶表型、酶抑制和酶誘導、細胞滲透性、轉運體等）
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1、品種基本信息通用名：羧基麥芽糖鐵注射液英文名稱：Ferric Carboxymaltose Injection商品名：Injectafer ? Ferinject ?適應癥：在口服鐵制劑無效或者無法口服鐵制劑的鐵缺乏患者。用法用量：每次使用本品期間和之后嚴密監控患者的超敏反應體征和癥狀。只有接受過訓練的人員方可施藥，確保有全套復蘇設備，可立即處理過敏反應。患者用藥后需觀察不良反應至少30分鐘。缺鐵性貧血（IDA）是因人體對鐵的攝人量不足或是丟失過多造成的體內儲鐵不足，出現血紅蛋白減少的情況，其對人的危害性較大。輕度缺鐵患者基本沒有癥狀。但隨著嚴重程度加重，IDA 患者還可能出現呼吸困難、出汗多、心跳過速、心臟擴大以及心臟收縮期雜音等。在臨床的表現資料看，IDA還可能出現與缺鐵無關的病癥，如口角炎、頭痛和胃萎縮等。還有極少數患者出現皮膚萎縮和不寧腿綜合癥等合并癥。因此，缺鐵性貧血會嚴重降低病人的生活質量，增加住院甚至死亡的風險，同時也增加了患者的醫療負擔，采用有效的補鐵治療方案是一項重要內容。 目前，治療 IDA 的首選就是口服鐵劑。而對于無法進行口服鐵劑和患有腸道吸收疾病的患者，靜脈鐵劑是最主要的治療方法。目前世界上供臨床應用的靜脈鐵劑有 6 種低分子右旋糖酐鐵，高分子右旋糖酐鐵，ferumoxytol，葡萄糖酸鈉鐵，蔗糖鐵和羧基麥芽糖鐵。 據調查，我國缺鐵病人高達 2 億人，缺鐵性貧血發生率高達20%，在孕產婦和學齡前兒童中的發生率高達 40%以上。在我國，補鐵治療供選擇的制劑品種有限，長期以來右旋糖酐鐵占主導地位。羧基麥芽糖鐵注射液為后起之秀，在2007年 7 月 6 日，首次作為處方藥在荷蘭被批準，迄今為止，已在包括美國在內的全球 46 個國家獲得上市許可。臨床應用資料顯示，羧基麥芽糖鐵注射液用于治療缺鐵性貧血的療效顯著。因此，羧基麥芽糖鐵注射液在我國的上市，勢必會為缺鐵性患者提供良好的用藥選擇。2、品種特點 靜脈給藥，刺激性小 肌內注射鐵劑會有比較明顯的疼痛，有可能是與肌肉壞死、皮膚著色等有關系，其不良反應有發熱、頭痛、惡心、嘔吐、心神不寧、關節疼痛、肌肉疼痛、尊麻疹、胸腔積液、休克和低血壓等，鐵劑的使用需要作耐量實驗。羧基麥芽糖鐵注射液可靜脈給藥，能夠避免因肌內注射所引起的患者不適和因局部給藥引起的不良反應。 給藥次數少，患者依從性高 我國市場上使用的右旋糖酐鐵注射液一般需每日給藥，蔗糖鐵注射液一般需每周 3 次給藥。而羧基麥芽糖鐵注射液給藥間隔一般不低于一周，即，一周不超過 1 次。用藥次數小，提高了患者依從性，能夠確保患者按時給藥，避免了因患者依從性差導致的藥效降低現象。 適用人群廣，療效確切 羧基麥芽糖鐵注射液治療口服鐵劑治療無效或不能使用的缺鐵患者。在非透析依賴的慢性腎病患者以及血液透析的缺鐵性患者中應用時，也有療效。VIFOR醫藥公司還在評估其用于不同治療領域缺鐵的新機遇。對血液透析的患者，鐵缺乏也是許多其他疾病的并發癥。目前正在進行羧基麥芽糖鐵治療慢性腎臟病（CKD）、腫瘤（癌癥患者貧血）、心臟病（慢性心力衰竭）、血液管理和健康女性中的作用。 不良反應少，安全性好 一方面，羧基麥芽糖鐵注射液靜脈給藥，有效避免了因肌內注射所引起的患者局部或全身不良反應。另一方面，羧基麥芽糖鐵在臨床研究的受試者中耐受良好。根據已上市的藥品說明書資料，使用羧基麥芽糖鐵，較嚴重且常見不良反應主要為超敏反應，高血壓和實驗室檢查異常三個方面。其它不良反應包括腹痛，腹瀉，γ谷氨酰轉移酶升高，注射部位疼痛/不適，皮疹，感覺異常，打噴嚏。尚未發現不可預知的不良反應發生。 3、市場情況 靜脈鐵藥物市場潛力巨大，2021 年第三季度的MAT 總銷售額GLOBALIN-MARKET SALES 為 11.5 億瑞士法郎（折合人民幣86.5 億元）。根據Cortellis 預測，羧基麥芽糖鐵全球銷售規模預計 2022 年達到14 億美元。 4、品種注冊信息注冊分類：仿制藥3類4.1 國內外研發上市情況羧基麥芽糖鐵注射液(Ferric carboxymaltose injection)是由Galenica公司 & Luitpold制藥公司共同研制開發的一種用于治療口服鐵劑療效不滿意或不能耐受口服鐵劑的缺鐵性貧血(IDA)成年患者羧基麥芽糖鐵由Vifor公司研發并負責歐洲市場，由Luitpold（2019年更名為American Regent）公司負責美國市場。2007年6月以分散審評的形式在奧地利、捷克、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、德國、希臘、冰島、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、荷蘭、波蘭、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、挪威和英國首次獲得批準，2010年3月以互認可程序在比利時、保加利亞、塞浦路斯、法國、匈牙利、冰島、意大利、馬耳他、挪威、羅馬尼亞和斯洛文尼亞獲得批準，商品名Ferinject?，規格50mg鐵/ml注射液，用于在口服鐵制劑無效或者無法口服鐵制劑時，使用本品治療鐵缺乏患者，治療的目標在于補充體內的鐵元素并消除貧血，即因鐵缺乏導致的紅血球不足。2013年7月25日獲美國批準，商品名Injectafer?，規格750mg鐵/15ml，上市持有人：American Regent，用于治療對口服鐵制劑不耐受或者無滿意應答及非透析依賴慢性腎病成人患者缺鐵性貧血。目前在全球40多個國家和地區注冊。2019年3月獲日本批準，商品名：Ferinject?，規格10ml:500mg鐵，持證商ゼリア新薬工業株式會社。目前，Vifor (International) Inc于2022年11月22日國內獲批。無其它廠家申報。4.2 知識產權 化合物專利：200390101802.1，申請日：2003.10.20，授權，2023年10月20日到期，相關專利不影響本品研究開發。4.3 參比制劑的選擇：依據國家局發布仿制藥參比制劑目錄第27批推薦，選擇American Regent, Inc.美國上市的羧基麥芽糖鐵注射液作為參比制劑，商品名：Injectafer?，規格：750mg（以鐵計）/15ml，持證商：American Regent, Inc。或依據第30批推薦，選擇Vifor France在歐盟上市的羧基麥芽糖鐵注射液作為參比制劑，商品名：Ferinject?，規格：50mg/ml（2ml、10ml、20ml），持證商：Vifor France。經對比研究，美國上市的制劑與歐盟上市的僅瓶子大小不一樣，藥品濃度和輔料都是一樣的，因此無論選擇哪個國家的參比制劑均可。從目前原研進口申報的情況來看，有2個受理號，對應兩個包裝規格，因此建議選擇歐盟上市的原研制劑作為參比制劑。更多信息歡迎來電咨詢：18611320298（微信同號）
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