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技術(shù)服務(wù)-CRO服務(wù)-商品篩選

前言2023年8月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法》等法規(guī)接連落地，保健食品新產(chǎn)品的注冊(cè)與備案工作步入新階段，同時(shí)也為保健食品行業(yè)健康發(fā)展繪制出新標(biāo)準(zhǔn)和新路徑?；诎唏R魚(yú)+類(lèi)器官+哺乳動(dòng)物+人體試食四大生物技術(shù)，環(huán)特多維生物技術(shù)平臺(tái)推出面向保健功能性食品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)備案和學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)的一站式CRO服務(wù)。保健食品CRO領(lǐng)導(dǎo)者——環(huán)特多維生物技術(shù)平臺(tái)01、保健功能性食品開(kāi)發(fā)環(huán)特多維生物技術(shù)平臺(tái)以完整的研發(fā)全程鏈?zhǔn)紺RO服務(wù)體系，助力解決保健功能性食品新產(chǎn)品的原輔料采購(gòu)、資質(zhì)審核、配方篩選和指標(biāo)功效研究等領(lǐng)域核心痛點(diǎn)，加快推進(jìn)產(chǎn)品在市場(chǎng)中的開(kāi)發(fā)應(yīng)用。當(dāng)前，我國(guó)保健食品主要可分為兩大類(lèi)，其一是以補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素為目的，但無(wú)法提供能量或其他活性成分的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑；其二則是以維系并增進(jìn)人體健康為目的，具備調(diào)節(jié)機(jī)體生理功能，降低相關(guān)疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)因素等特定保健功能的功能性保健食品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，新食品原料在正式上市前需經(jīng)過(guò)國(guó)家衛(wèi)健委的安全性評(píng)估，審批通過(guò)后方能應(yīng)用于食品。隨著我國(guó)對(duì)保健功能性食品的不斷開(kāi)發(fā)，一些新興的原料也隨之出現(xiàn)在普羅大眾的視野中，枯草芽孢桿菌QK02、麥角硫因、亞麻薺籽油、透明質(zhì)酸鈉等一批新原料近年來(lái)正在保健食品領(lǐng)域大放異彩。然而，新食品原料的申報(bào)更加注重原料的食用和營(yíng)養(yǎng)屬性并舉，安全和功效屬性并重。因此，更需要企業(yè)從多個(gè)角度開(kāi)展安全性和營(yíng)養(yǎng)性的科學(xué)論證與探究。02、保健食品注冊(cè)與備案環(huán)特多維生物技術(shù)平臺(tái)倚靠業(yè)界資深的保健食品審評(píng)專(zhuān)家智囊團(tuán)，輔以強(qiáng)大的省級(jí)疾控中心與藥檢系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)能力，以科學(xué)之力溯本求源，從根本上保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)論的專(zhuān)業(yè)性，為保健食品的注冊(cè)備案提供權(quán)威背書(shū)。“藍(lán)帽子”標(biāo)識(shí)是保健食品的特有身份證明，只有當(dāng)保健食品的成分、功效和安全性等獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審核批準(zhǔn)的“藍(lán)帽子”標(biāo)識(shí)后，才能上市銷(xiāo)售。然而根據(jù)食品安全部門(mén)官方統(tǒng)計(jì)顯示，“藍(lán)帽子”的平均申請(qǐng)時(shí)間達(dá)到2-3年之久，同時(shí)，申請(qǐng)前期的繁瑣程序和相關(guān)法規(guī)政策的變化調(diào)整都有可能延長(zhǎng)審批時(shí)間，使得申請(qǐng)難度系數(shù)倍增。此外，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定保健功能性食品必須經(jīng)過(guò)必要的動(dòng)物/人體功能功效試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用后方可申請(qǐng)注冊(cè)備案。同時(shí)，產(chǎn)品的原料、成分和功效性必須具有嚴(yán)格且明確的科學(xué)依據(jù)，由此極大抬高了行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻。昂貴的研發(fā)費(fèi)用和時(shí)間成本，使我國(guó)成為全世界保健食品行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻最嚴(yán)格、成本最高的國(guó)家，如何高效打通從新產(chǎn)品研發(fā)到注冊(cè)備案再到產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)的通路環(huán)節(jié)，成為了重中之重。03、學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)環(huán)特多維生物技術(shù)平臺(tái)憑借豐富的保健食品研發(fā)CRO項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，成就優(yōu)秀的項(xiàng)目實(shí)施能力和交付質(zhì)量，以可視化學(xué)術(shù)證據(jù)鏈，助力保健食品的科技營(yíng)銷(xiāo)。通過(guò)檢測(cè)研究報(bào)告的科學(xué)論證、試驗(yàn)圖片/視頻的美學(xué)展現(xiàn)、學(xué)術(shù)論文/發(fā)明專(zhuān)利的權(quán)威佐證、證書(shū)/獎(jiǎng)項(xiàng)的官方認(rèn)可、團(tuán)標(biāo)和白皮書(shū)的調(diào)研數(shù)據(jù)等成果產(chǎn)出，讓產(chǎn)品在線(xiàn)上電商、產(chǎn)品發(fā)布會(huì)、產(chǎn)品包裝、品牌營(yíng)銷(xiāo)和渠道招商的五大應(yīng)用場(chǎng)景中脫穎而出，實(shí)現(xiàn)新質(zhì)突破。結(jié)語(yǔ)保健食品的發(fā)展史是我國(guó)在美麗健康產(chǎn)業(yè)不斷探索的進(jìn)步史，更是數(shù)十億國(guó)民對(duì)健康生活的美好愿景。“不畏浮云遮望眼，自緣身在最高層”。作為保健食品CRO服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者，環(huán)特多維生物技術(shù)平臺(tái)將不斷砥礪前行，助力企業(yè)探索健康之因，成就健康之美。【技術(shù)咨詢(xún)】17364531293（微信同號(hào)） 查看詳情
 環(huán)特小鼠PDX技術(shù)服務(wù) 環(huán)特小鼠PDX模型平臺(tái)，作為優(yōu)秀的腫瘤動(dòng)物模型平臺(tái)，其構(gòu)建過(guò)程包括從患者體內(nèi)獲取原代腫瘤樣本，將樣本移植到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)培養(yǎng)，并進(jìn)行連續(xù)傳代。目前環(huán)特已成功構(gòu)建了10多種小鼠PDX模型，對(duì)組織微環(huán)境中的分子及其相關(guān)因子進(jìn)行全面分析，為客戶(hù)提供仿臨床藥效評(píng)價(jià)、篩選新抑制劑/抗體/ADC耐藥性模型、基于臨床樣本測(cè)試新藥有效性及腫瘤免疫研究等深度科研服務(wù)解決方案，助力腫瘤研究！▼ 小鼠PDX模型優(yōu)勢(shì)在腫瘤研究中，環(huán)特鼠PDX模型作為一種優(yōu)秀的體內(nèi)藥效模型，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定性與效能融合，在篩選受試藥物、適應(yīng)癥確定、機(jī)理研究等方面具有一系列優(yōu)勢(shì)：● 同批次樣本均質(zhì)化建模；  ● 穩(wěn)定性與同代傳代一致性；  ● 早期均勻生長(zhǎng)，優(yōu)選藥效實(shí)驗(yàn)窗口 環(huán)特小鼠PDX應(yīng)用 ▼ 小鼠PDX模型列表（部分）▼ 用于腫瘤免疫研究將環(huán)特鼠PDX體內(nèi)藥效模型與PBMC（即外周血單個(gè)核細(xì)胞）免疫系統(tǒng)人源化模型相結(jié)合，也是腫瘤免疫研究的理想模型。兩者的融合可以實(shí)現(xiàn)對(duì)多種狀態(tài)下病人來(lái)源的十余種腫瘤進(jìn)行研究，有助于提高對(duì)惡性腫瘤治療的認(rèn)知，包括作用靶點(diǎn)及機(jī)制等，實(shí)現(xiàn)藥物優(yōu)化及提高臨床的治療效果，為研究人員提供了更全面、更真實(shí)的研究視角?；颊咴[瘤細(xì)胞與PBMC共培養(yǎng)殺傷-免疫療法體外藥效評(píng)價(jià)，是通過(guò)將環(huán)特鼠PDX體內(nèi)藥效模型與PBMC免疫系統(tǒng)人源化模型相結(jié)合，來(lái)獲取臨床手術(shù)樣本及患者外周血、消化腫瘤細(xì)胞，與患者免疫細(xì)胞共培養(yǎng)殺傷，檢測(cè)免疫療法在不同患者中的藥效，并精準(zhǔn)檢測(cè)腫瘤細(xì)胞凋亡/死亡情況，是腫瘤免疫研究的理想模型。如下圖，體外檢測(cè)臨床結(jié)直腸癌患者及卵巢癌患者，不同的患者PD-1藥效存在差異。▼ 仿臨床藥效評(píng)價(jià)小鼠PDX模型，保留了腫瘤組織原有的非腫瘤基質(zhì)和微環(huán)境，能夠保持腫瘤原有特性和異質(zhì)性，更貼近臨床患者腫瘤的原代細(xì)胞，可以提供更加可靠和真實(shí)的腫瘤生長(zhǎng)環(huán)境，具有仿臨床藥效評(píng)價(jià)能力，可有效預(yù)測(cè)患者對(duì)特定藥物的反應(yīng)。例如，最近的多項(xiàng)研究中均成功構(gòu)建了小鼠PDX模型，并觀察到小鼠PDX實(shí)驗(yàn)結(jié)果與臨床結(jié)果之間的高度一致性。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，小鼠PDX模型隨著傳代受到固定的篩選壓力（下圖1）；模型的CNA變化隨著代次的增加逐步加大（下圖2）；這種變化是由于特定細(xì)胞亞群增加或減少/丟失導(dǎo)致的（下圖3）；減少細(xì)胞亞群丟失、減少不同小鼠間的異質(zhì)性、減少傳代次數(shù)，有助于提高PDX模型與臨床患者腫瘤的一致性。▼ 篩選新抑制劑/抗體/ADC耐藥性模型小鼠PDX模型，對(duì)特定藥物的反應(yīng)與臨床用藥效果相比有高度的相似性，可用于評(píng)估新藥的療效及安全性，篩選新抑制劑/抗體，判斷ADC耐藥性等，為臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供重要依據(jù)。如下圖，在小鼠PDX肺癌及肝癌模型中篩選AZD9291和DS8201耐藥性，在長(zhǎng)期使用會(huì)降低對(duì)惡性腫瘤的治療效果。▼ PBMC-NK雙人源化藥效評(píng)價(jià)環(huán)特小鼠PDX模型，生長(zhǎng)均勻，穩(wěn)定建模，生長(zhǎng)穩(wěn)定性接近CDX模型，可體現(xiàn)出臨床情況下低靶點(diǎn)陽(yáng)性細(xì)胞率對(duì)藥效的影響。PBMC-NK模型中，NK殺傷能夠達(dá)到同靶點(diǎn)T細(xì)胞殺傷水平，腫瘤及免疫系統(tǒng)重建穩(wěn)定，試驗(yàn)期間內(nèi)GVHD可控。如下圖，利用小鼠PDX模型開(kāi)展藥效評(píng)價(jià)、免疫重建等，取得了較好的效果。▼ 基于臨床樣本測(cè)試新藥有效性使用病人腫瘤組織構(gòu)建的小鼠PDX模型，可基于臨床樣本，替代腫瘤患者對(duì)不同的新藥開(kāi)展體內(nèi)藥效學(xué)檢測(cè)，測(cè)試新藥有效性，是試藥的完美替身。 環(huán)特小鼠PDX平臺(tái)簡(jiǎn)介 環(huán)特小鼠PDX平臺(tái)，依托于“類(lèi)器官+基因編輯+哺乳動(dòng)物+斑馬魚(yú)”SciPro?多元化，已成功構(gòu)建了10多種鼠PDX模型，為腫瘤藥效評(píng)價(jià)領(lǐng)域帶來(lái)了穩(wěn)定性與效能的完美融合。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和研究的深入，環(huán)特小鼠PDX模型將在腫瘤免疫研究、抗腫瘤藥物篩選和評(píng)估、臨床用藥指導(dǎo)等方面取得更廣泛的應(yīng)用，為腫瘤研究與治療帶來(lái)更大的突破！環(huán)特生物致力于為客戶(hù)提供高質(zhì)量的小鼠PDX模型，助力腫瘤研究，開(kāi)創(chuàng)藥效評(píng)價(jià)領(lǐng)域的創(chuàng)新時(shí)代！▼ 資 質(zhì) 榮 譽(yù)環(huán)特已擁有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)與使用雙許可證，通過(guò)CNAS、CMA和AAALAC認(rèn)證，自有10300m2實(shí)驗(yàn)室。環(huán)特在技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用領(lǐng)域，已牽頭起草發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng)，申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利81項(xiàng)，自主開(kāi)發(fā)斑馬魚(yú)模型170多種，大小鼠模型200多種，發(fā)表SCI及核心期刊論文220多篇，已有7個(gè)新藥項(xiàng)目成功將環(huán)特斑馬魚(yú)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用于NMPA（國(guó)家藥監(jiān)局）的臨床試驗(yàn)申報(bào)，累計(jì)完成項(xiàng)目20000多個(gè)，長(zhǎng)期合作客戶(hù)800多家。 項(xiàng) 目 咨 詢(xún) 更多小鼠PDX技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目，請(qǐng)撥電話(huà)咨詢(xún)：0571-83782130，手機(jī) 17364531293（微信同號(hào)）。 查看詳情
    方諾生物領(lǐng)銜發(fā)現(xiàn)一組高效透皮成分，優(yōu)惠服務(wù)人用藥和獸藥企業(yè)，助力外用制劑創(chuàng)新與升級(jí)。本技術(shù)服務(wù)初期嘗試服務(wù)低廉，可以協(xié)助企業(yè)減少創(chuàng)新藥研發(fā)的初期投入，特色的透皮效果可顯著增加創(chuàng)新研發(fā)的成果率。 查看詳情
硅酸鎂鋁含量測(cè)定方法確認(rèn)藥物包材相容性研究：一、平臺(tái)介紹：本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的獨(dú)立第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。中心目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)解決方案。二、研究?jī)?nèi)容：注射劑包材相容性研究主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)）、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以全面研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過(guò)程中，需要對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究，對(duì)于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，進(jìn)行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。對(duì)于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過(guò)檢測(cè)輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對(duì)藥物溶液的吸附和對(duì)藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸季戊四醇酯、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。三、核心優(yōu)勢(shì)：1、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室管理體系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》（GAMP5）建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際知名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（Labvantage平臺(tái)），實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶(hù)在線(xiàn)服務(wù)；2、強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)與儀器設(shè)備180余專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，研究生占比60%以上，儀器設(shè)備1000＋。3、豐富的研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)研究院深耕醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)多年，擁有豐富的研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，積累各種分析研究方法庫(kù)1000+，能夠大大縮短研發(fā)時(shí)間，提高研發(fā)效率。四、項(xiàng)目案例項(xiàng)目名稱(chēng)：湖北省某大型藥企凍干制劑品種的生產(chǎn)工藝組件相容性、包材相容性、輸注器具相容性研究項(xiàng)目難點(diǎn)：研究?jī)?nèi)容應(yīng)充分考慮臨床實(shí)際使用情況。解決途徑及效果：針對(duì)該凍干制劑所接觸的生產(chǎn)工藝組件、生產(chǎn)條件、包材情況和臨床使用情況進(jìn)行了充分的調(diào)研。根據(jù)產(chǎn)品的特性對(duì)生產(chǎn)工藝組件（不銹鋼、軟管、墊片、濾芯等）和包材進(jìn)行了充分的提取研究。針對(duì)有機(jī)物進(jìn)行了揮發(fā)性雜質(zhì)、半揮發(fā)性性雜質(zhì)、揮發(fā)性雜質(zhì)研究；針對(duì)元素雜質(zhì)首先進(jìn)行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質(zhì)；然后針對(duì)超過(guò)50%AET的物質(zhì)進(jìn)行了進(jìn)一步驗(yàn)證研究，確定其PDE，并對(duì)穩(wěn)定性時(shí)間點(diǎn)樣品進(jìn)行了遷移研究及毒理評(píng)估。針對(duì)輸注器具的相容研究，針對(duì)不同材質(zhì)的輸注器具模擬臨床進(jìn)行化學(xué)表征（已知可瀝濾物和未知可瀝濾物）的浸出研究，然后模擬臨床考察遷移研究；并對(duì)藥物進(jìn)行了吸附性研究。嚴(yán)格按照藥學(xué)申報(bào)資料的規(guī)范性要求起草研究報(bào)告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶(hù)該品種的成功申報(bào)。同時(shí)我中心已助力多家客戶(hù)完成包材相容性研究，案例有大輸液制劑、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種劑型。五、公司介紹山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院，提供專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥研發(fā)第三方服務(wù)的CRO機(jī)構(gòu)，2078年由淄博高新區(qū)政府和山東大學(xué)共建。 研究院長(zhǎng)期服務(wù)于全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，服務(wù)內(nèi)容涵蓋臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確證研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究，堅(jiān)持客戶(hù)價(jià)值，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，提供客戶(hù)定制服務(wù)，助客戶(hù)成功。 查看詳情
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鹽酸苯海拉明片中7種元素雜質(zhì)藥物包材相容性研究：一、平臺(tái)介紹：本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的獨(dú)立第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。中心目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)解決方案。二、研究?jī)?nèi)容：注射劑包材相容性研究主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)）、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以全面研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過(guò)程中，需要對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究，對(duì)于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，進(jìn)行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。對(duì)于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過(guò)檢測(cè)輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對(duì)藥物溶液的吸附和對(duì)藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸季戊四醇酯、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。三、核心優(yōu)勢(shì)：1、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室管理體系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》（GAMP5）建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際知名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（Labvantage平臺(tái)），實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶(hù)在線(xiàn)服務(wù)；2、強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)與儀器設(shè)備180余專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，研究生占比60%以上，儀器設(shè)備1000＋。3、豐富的研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)研究院深耕醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)多年，擁有豐富的研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，積累各種分析研究方法庫(kù)1000+，能夠大大縮短研發(fā)時(shí)間，提高研發(fā)效率。四、項(xiàng)目案例項(xiàng)目名稱(chēng)：湖北省某大型藥企凍干制劑品種的生產(chǎn)工藝組件相容性、包材相容性、輸注器具相容性研究項(xiàng)目難點(diǎn)：研究?jī)?nèi)容應(yīng)充分考慮臨床實(shí)際使用情況。解決途徑及效果：針對(duì)該凍干制劑所接觸的生產(chǎn)工藝組件、生產(chǎn)條件、包材情況和臨床使用情況進(jìn)行了充分的調(diào)研。根據(jù)產(chǎn)品的特性對(duì)生產(chǎn)工藝組件（不銹鋼、軟管、墊片、濾芯等）和包材進(jìn)行了充分的提取研究。針對(duì)有機(jī)物進(jìn)行了揮發(fā)性雜質(zhì)、半揮發(fā)性性雜質(zhì)、揮發(fā)性雜質(zhì)研究；針對(duì)元素雜質(zhì)首先進(jìn)行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質(zhì)；然后針對(duì)超過(guò)50%AET的物質(zhì)進(jìn)行了進(jìn)一步驗(yàn)證研究，確定其PDE，并對(duì)穩(wěn)定性時(shí)間點(diǎn)樣品進(jìn)行了遷移研究及毒理評(píng)估。針對(duì)輸注器具的相容研究，針對(duì)不同材質(zhì)的輸注器具模擬臨床進(jìn)行化學(xué)表征（已知可瀝濾物和未知可瀝濾物）的浸出研究，然后模擬臨床考察遷移研究；并對(duì)藥物進(jìn)行了吸附性研究。嚴(yán)格按照藥學(xué)申報(bào)資料的規(guī)范性要求起草研究報(bào)告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶(hù)該品種的成功申報(bào)。同時(shí)我中心已助力多家客戶(hù)完成包材相容性研究，案例有大輸液制劑、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種劑型。五、公司介紹山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院，提供專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥研發(fā)第三方服務(wù)的CRO機(jī)構(gòu)，2077年由淄博高新區(qū)政府和山東大學(xué)共建。 研究院長(zhǎng)期服務(wù)于全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，服務(wù)內(nèi)容涵蓋臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確證研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究，堅(jiān)持客戶(hù)價(jià)值，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，提供客戶(hù)定制服務(wù)，助客戶(hù)成功。 查看詳情
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環(huán)氧氯丙烷、司維拉姆堿中1-氯-1-丙烯、2-氯-1-丙烯藥物包材相容性研究：一、平臺(tái)介紹：本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的獨(dú)立第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。中心目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)解決方案。二、研究?jī)?nèi)容：注射劑包材相容性研究主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)）、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以全面研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過(guò)程中，需要對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究，對(duì)于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，進(jìn)行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。對(duì)于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過(guò)檢測(cè)輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對(duì)藥物溶液的吸附和對(duì)藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸季戊四醇酯、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。三、核心優(yōu)勢(shì)：1、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室管理體系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》（GAMP5）建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際知名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（Labvantage平臺(tái)），實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶(hù)在線(xiàn)服務(wù)；2、強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)與儀器設(shè)備180余專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，研究生占比60%以上，儀器設(shè)備1000＋。3、豐富的研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)研究院深耕醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)多年，擁有豐富的研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，積累各種分析研究方法庫(kù)1000+，能夠大大縮短研發(fā)時(shí)間，提高研發(fā)效率。四、項(xiàng)目案例項(xiàng)目名稱(chēng)：湖北省某大型藥企凍干制劑品種的生產(chǎn)工藝組件相容性、包材相容性、輸注器具相容性研究項(xiàng)目難點(diǎn)：研究?jī)?nèi)容應(yīng)充分考慮臨床實(shí)際使用情況。解決途徑及效果：針對(duì)該凍干制劑所接觸的生產(chǎn)工藝組件、生產(chǎn)條件、包材情況和臨床使用情況進(jìn)行了充分的調(diào)研。根據(jù)產(chǎn)品的特性對(duì)生產(chǎn)工藝組件（不銹鋼、軟管、墊片、濾芯等）和包材進(jìn)行了充分的提取研究。針對(duì)有機(jī)物進(jìn)行了揮發(fā)性雜質(zhì)、半揮發(fā)性性雜質(zhì)、揮發(fā)性雜質(zhì)研究；針對(duì)元素雜質(zhì)首先進(jìn)行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質(zhì)；然后針對(duì)超過(guò)50%AET的物質(zhì)進(jìn)行了進(jìn)一步驗(yàn)證研究，確定其PDE，并對(duì)穩(wěn)定性時(shí)間點(diǎn)樣品進(jìn)行了遷移研究及毒理評(píng)估。針對(duì)輸注器具的相容研究，針對(duì)不同材質(zhì)的輸注器具模擬臨床進(jìn)行化學(xué)表征（已知可瀝濾物和未知可瀝濾物）的浸出研究，然后模擬臨床考察遷移研究；并對(duì)藥物進(jìn)行了吸附性研究。嚴(yán)格按照藥學(xué)申報(bào)資料的規(guī)范性要求起草研究報(bào)告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶(hù)該品種的成功申報(bào)。同時(shí)我中心已助力多家客戶(hù)完成包材相容性研究，案例有大輸液制劑、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種劑型。五、公司介紹山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院，提供專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥研發(fā)第三方服務(wù)的CRO機(jī)構(gòu)，2076年由淄博高新區(qū)政府和山東大學(xué)共建。 研究院長(zhǎng)期服務(wù)于全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，服務(wù)內(nèi)容涵蓋臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確證研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究，堅(jiān)持客戶(hù)價(jià)值，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，提供客戶(hù)定制服務(wù)，助客戶(hù)成功。 查看詳情
中國(guó)
可開(kāi)發(fā)劑型： 原料、片劑。申報(bào)類(lèi)型：4類(lèi)工藝研發(fā)進(jìn)度： 原料和制劑已有多次中試經(jīng)驗(yàn)，可包過(guò)BE。服務(wù)內(nèi)容： 原料和制藥藥學(xué)研究及臨床試驗(yàn)。 【項(xiàng)目名稱(chēng)】富馬酸沃諾拉贊及片【商品名】Takecab（日本） 【劑 型】原料、片劑【注冊(cè)分類(lèi)】化藥3+3類(lèi)【規(guī) 格】10mg、20mg【適 應(yīng) 癥】糜爛性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、幽門(mén)螺桿菌**【原研廠商】武田 【用法用量】口服，每日一次。二、項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)（1）新作用機(jī)制沃諾拉贊是一種屬于鉀離子（K+）競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑的新一類(lèi)胃酸分泌抑制劑，能夠在胃壁細(xì)胞胃酸分泌的*后一步中，通過(guò)抑制K+對(duì)H+-K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的結(jié)合作用，提前終止胃酸的分泌，具有強(qiáng)勁、持久的抑制胃酸分泌作用。（2）療效確切且具有良好的耐受性和**性武田制藥在日本已開(kāi)展了數(shù)個(gè)III期臨床試驗(yàn)，旨在調(diào)查T(mén)AK-438用于糜爛性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、幽門(mén)螺桿菌**適應(yīng)證的療效。在臨床試驗(yàn)中，TAK-438不僅表現(xiàn)出一定的療效，同時(shí)具有良好的耐受性和**性。該藥已于2014年12月在日本獲得批準(zhǔn)上市。（3）新作用靶點(diǎn)，藥效持久，在酸中穩(wěn)定（4）與傳統(tǒng)的不可逆質(zhì)子泵抑制劑（如奧美拉唑、埃索美拉唑等）相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)：①起效迅速，第1天給藥就會(huì)達(dá)到*大的抑酸效果；②口服給藥，不受胃酸破壞影響，毋需做成腸溶給藥形式； ③對(duì)夜間酸突破現(xiàn)象有一定的改善做用。（5）與瑞伐拉贊相比，給藥劑量低（6）前景好基于以上，武田制藥的TAK-438有望成為一種新的治療藥物，以解決當(dāng)前酸相關(guān)疾病治療中存在的問(wèn)題.三、專(zhuān)利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)化合物專(zhuān)利2026.8.29到期，此外合成方法和中間體專(zhuān)利目前實(shí)審階段，有可能授權(quán)，需及時(shí)關(guān)注。四、進(jìn)度目前已完成工藝放大研究，正在進(jìn)行穩(wěn)定性，可以對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓七、 合作方式技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑯?biāo)的為獲得臨床批件。 查看詳情
恩格列凈及片45mg治療Ⅱ型糖尿病。原料工藝成熟，制劑工藝包過(guò)BE 查看詳情
北京康瑞凱醫(yī)藥科技有限公司目前主要經(jīng)營(yíng)：為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)/研發(fā)企業(yè)、科研院校等提供【參比制劑】；  具體包括：【國(guó)內(nèi)進(jìn)口上市參比制劑】；【地產(chǎn)化參比制劑】；【注射液一致性評(píng)價(jià)所需的各種包裝（塑料瓶、玻璃瓶、直立軟袋）葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、林格注射液等】、避光輸液器、避光注射器等；中檢所對(duì)照品、醫(yī)藥雜質(zhì)對(duì)照品、醫(yī)藥中間體等產(chǎn)品。本公司在國(guó)內(nèi)有近千家良好信譽(yù)的藥品供應(yīng)商，品種齊全，同時(shí)在香港、臺(tái)灣、俄羅斯、美國(guó)及日本有穩(wěn)定的一手供貨渠道。目前與國(guó)內(nèi)眾多研發(fā)企業(yè)、藥企有良好的長(zhǎng)期合作。同時(shí)本司在老撾有優(yōu)質(zhì)的藥品注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，可為國(guó)內(nèi)企業(yè)在老撾注冊(cè)產(chǎn)品提供全范圍服務(wù)，并于2020.6為以嶺藥業(yè)拿到連花清瘟膠囊在老撾的上市許可；截止目前還有10個(gè)產(chǎn)品的抗腫瘤藥拿到在老撾的上市許可。一般從產(chǎn)品立項(xiàng)到上市許可，周期為6-18個(gè)月。歡迎國(guó)內(nèi)有識(shí)企業(yè)咨詢(xún)。北京康瑞凱醫(yī)藥科技有限公司可以全部代理老撾藥品注冊(cè)服務(wù)，一站式拿批件。需要可以聯(lián)系我們。QQ**1276681134**** 查看詳情
本司在老撾有優(yōu)質(zhì)的藥品注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，可為國(guó)內(nèi)企業(yè)在老撾注冊(cè)產(chǎn)品提供全范圍服務(wù)，并于2020.6為以嶺藥業(yè)拿到連花清瘟膠囊在老撾的上市許可；截止目前還有10個(gè)產(chǎn)品的抗腫瘤藥拿到在老撾的上市許可。一般從產(chǎn)品立項(xiàng)到上市許可，周期為6-18個(gè)月。歡迎國(guó)內(nèi)有識(shí)企業(yè)咨詢(xún)。 查看詳情
依照《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過(guò)粉末X射線(xiàn)衍射法（PXRD）、紅 外光譜法（IR）、差示掃描量熱法（DSC）、拉曼光譜法（Raman）、 固體核磁共振波譜法（ssNMR）等手段對(duì)對(duì)晶型進(jìn)行定 性或定量分析，確保原料藥或制劑中有效晶型的含量。 查看詳情
模型制作方法： SD大鼠，體重165g-250g，雌雄兼用。（1）分組 根據(jù)皮層體感誘發(fā)電位（CSEP）P1-N1波幅變化隨機(jī)分組。A組：空白對(duì)照；B組：脊柱撐開(kāi)致CSEP的P1-N1波幅下降術(shù)前波幅30%(結(jié)果表明脊髓損傷不明顯）；C組：脊柱撐開(kāi)致CSEP的P1-N1波幅下降術(shù)前波幅50%；D組：脊柱撐開(kāi)致CSEP的P1-N1波幅下降術(shù)前波幅70%.（2）動(dòng)物模型制作 以5%水合氯醛（6ml/kg）腹腔內(nèi)注射麻醉大鼠，動(dòng)物置于25-30℃溫度下，腰背部脫毛，俯臥位固定，在放大鏡下以T13-L3棘突及椎板，用血管鉗咬除T13-L2棘突、椎板、黃韌帶等。暴露T13-L2相應(yīng)部位脊髓并保持脊髓完整，將脊髓撐開(kāi)器固定在T12-L2椎體橫突上，縱向牽張，每10s內(nèi)撐開(kāi)1mm，間歇5min至實(shí)驗(yàn)室要求的波幅后持續(xù)10min。即B、C、D三個(gè)模型組脊柱撐開(kāi)致CSEP的P1-N1波幅分別下降術(shù)前波幅的30%、50%、70%。 觀測(cè)指標(biāo)與分析：（1）皮層體感誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)；（2）神經(jīng)功能檢測(cè)；（3）脊髓病理學(xué)檢查。實(shí)驗(yàn)熱線(xiàn)：19931682702 查看詳情
類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的病因與病理一直是醫(yī)藥工作者研究的熱點(diǎn),建立起理想的動(dòng)物模型是十分必要的。近年來(lái)報(bào)道較多的是Ⅱ型膠原(CⅡ)和不完全弗氏佐劑(IFA)混合注射所致的關(guān)節(jié)炎模型(CIA)及弗氏完全佐劑誘導(dǎo)的佐劑動(dòng)物關(guān)節(jié)炎模型。膠原關(guān)節(jié)炎模型比佐劑關(guān)節(jié)炎模型更接近人類(lèi)RA的病理特征。本實(shí)驗(yàn)根據(jù)文獻(xiàn)[1]的研究結(jié)果,為了更有效地觀察到關(guān)節(jié)骨破壞模型,對(duì)傳統(tǒng)的方法進(jìn)行改良后得到大鼠類(lèi)風(fēng)濕顳下頜關(guān)節(jié)炎動(dòng)物模型。  1 材料與方法  1.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物:Wistar大鼠48只,雌性,5周齡,體重約(120±15)g,隨機(jī)分成兩組,正常對(duì)照組、實(shí)驗(yàn)組各24只。  1.2 主要試劑:牛源性Ⅱ型膠原蛋白(Collagen Ⅱ),弗氏不完全佐劑(Incomplete Freund’s Adjuvant,IFA),美國(guó)Sigma公司產(chǎn)品。  1.3 方法  1.3.1 誘導(dǎo)產(chǎn)生大鼠類(lèi)風(fēng)濕顳下頜關(guān)節(jié)炎模型:剃除大鼠背部周?chē)?取配置好的乳劑100μl,自鼠尾部開(kāi)始,在脊柱兩旁皮下多點(diǎn)注射,每只鼠注射1.0ml,1周后加強(qiáng)免疫1次,注射0.5ml/只。建立膠原誘導(dǎo)的大鼠實(shí)驗(yàn)性關(guān)節(jié)炎動(dòng)物模型。對(duì)照組用生理鹽水同期注射。實(shí)驗(yàn)熱線(xiàn)：19931682702 查看詳情
簡(jiǎn)介:梅尼埃病(Ménières disease)是一種特發(fā)性?xún)?nèi)耳疾病,該病主要的病理改變?yōu)槟っ月贩e水,臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的旋轉(zhuǎn)性眩暈、波動(dòng)性聽(tīng)力下降、耳鳴和耳悶脹感。已知的病因包括以下因素:各種感染因素(細(xì)菌、病毒等)、損傷(包括機(jī)械性損傷或聲損傷)、耳硬化癥、梅毒、遺傳因素、過(guò)敏、腫瘤、白血病及自身免疫病等。豚鼠自身免疫免疫性梅尼埃病模型采用同種內(nèi)耳抗原免疫豚鼠,部分動(dòng)物能夠?qū)νN內(nèi)耳抗原產(chǎn)生免疫應(yīng)答,導(dǎo)致了單側(cè)或雙側(cè)聽(tīng)力受損,并出現(xiàn)眼震等梅尼埃病癥狀。 模型制作方法:豚鼠,體重350g-400g,雌雄兼用?？乖苽?nbsp;同種內(nèi)耳抗原(GPCAG)取自豚鼠新鮮期骨。處死豚鼠后立即在解剖顯微鏡下取出迷路組織,置放與4℃0.01mol/l PH7.2的PBS中搗碎,勻漿,2500r/min離心10min,取上清液在751紫外分光光度計(jì)測(cè)定蛋白的含量,將蛋白濃度調(diào)到1200ug/ml。制成后立即免疫動(dòng)物或加1/10000NaN3低溫保存。豚鼠免疫方法 以同種內(nèi)抗原400ug/0.05ml+CFA0.5ML,于豚鼠后足及背部皮下注射,第14天重復(fù)注射1次;第28天GPCAG 400ug/0.5ml+CFA0.5ml,于豚鼠背部多點(diǎn)皮下注射,第42天重復(fù)第28天注射1次。免疫后第9周檢測(cè)動(dòng)物模型是否成功。觀測(cè)指標(biāo)與分析: (1)、白細(xì)胞移動(dòng)抑制試驗(yàn);(2)、血清抗特異性?xún)?nèi)耳抗體;(3)循環(huán)免疫復(fù)合物;(4)、耳蝸電圖測(cè)試耳蝸微音電位和AP;(5)內(nèi)耳石蠟切片;(6)、內(nèi)耳酶免疫組化學(xué)。如實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出現(xiàn)符合四個(gè)條件,即判斷為動(dòng)物模型成功。實(shí)驗(yàn)熱線(xiàn)：19931682702 查看詳情
您還在為兒童服藥困難而苦惱嗎？您還在為產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)而困惑嗎？這些問(wèn)題統(tǒng)統(tǒng)都不怕，天津市聚星康華醫(yī)藥科技有限公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)從事藥品研發(fā)十余年，團(tuán)隊(duì)的核心技術(shù)就是藥物遮苦矯味和藥物釋放技術(shù)，藥物遮苦矯味的成功案例包括化藥、阿奇霉素顆粒、頭孢克肟顆粒、氨溴索口服液、消旋卡多曲顆粒、克拉霉素顆粒、對(duì)乙酰氨基酚口腔崩解片……，中藥：顛茄口腔崩解片、益心酮口腔崩解片、黃楊寧口腔崩解片、復(fù)方野菊花含片、復(fù)方雙花口服液……歡迎咨詢(xún)！ 查看詳情
合理藥物設(shè)計(jì)(Rational Drug Design)，是基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)，通過(guò)對(duì)藥物結(jié)構(gòu)和體內(nèi)靶點(diǎn)相互作用的研究，使藥物達(dá)到需要的目的，如抑制酶的活性、促進(jìn)某種物質(zhì)的釋放、阻礙通道等。這過(guò)程很大程度上依賴(lài)于對(duì)靶點(diǎn)和藥物三維結(jié)構(gòu)的理解，因此，結(jié)構(gòu)生物學(xué)對(duì)藥物研究產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。對(duì)于小分子藥物的設(shè)計(jì)，靶標(biāo)蛋白-小分子配體的共晶結(jié)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“共晶結(jié)構(gòu)”）是藥物設(shè)計(jì)過(guò)程中最關(guān)鍵的信息。共晶結(jié)構(gòu)信息不僅能揭示兩者的結(jié)合模式和生物活性構(gòu)象、發(fā)現(xiàn)新的結(jié)合口袋或變構(gòu)結(jié)合位點(diǎn)，而且豐富了合理藥物設(shè)計(jì)途徑，如基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)（SBDD）、基于片段的藥物設(shè)計(jì)(FBDD)、計(jì)算機(jī)藥物輔助設(shè)計(jì)（CADD）、AI藥物發(fā)現(xiàn)等。結(jié)構(gòu)生物學(xué)服務(wù)包含靶標(biāo)蛋白的表達(dá)純化、共晶篩選、共晶培養(yǎng)、結(jié)構(gòu)解析等全套服務(wù)。青云瑞晶：全球領(lǐng)先的MicroED技術(shù)服務(wù)提供商MicroED技術(shù)對(duì)于生命科學(xué)和藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域所主要關(guān)注的蛋白-小分子配體復(fù)合物共晶結(jié)構(gòu)的解析具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)?；谧灾餮邪l(fā)的MicroED相關(guān)的技術(shù)、軟件和算法，青云瑞晶提供國(guó)際頂尖的商業(yè)化MicroED結(jié)構(gòu)生物學(xué)服務(wù)。同時(shí)，青云瑞晶也提供基于同步輻射XRD和CryoEM-SPA冷凍電鏡單顆粒的結(jié)構(gòu)生物學(xué)服務(wù)。蛋白小分子共晶結(jié)構(gòu)解析目標(biāo)有三種方法一 CryoEM-SPA冷凍電鏡單顆粒  優(yōu)點(diǎn)：樣品無(wú)需結(jié)晶，消耗樣品量少，適用可溶性蛋白、膜蛋白、大型蛋白復(fù)合物  缺點(diǎn)：相對(duì)低的分辨率，只適用于大分子量的蛋白（＞200KD），設(shè)備成本昂貴二 SCXRD 單晶X射線(xiàn)衍射  優(yōu)點(diǎn)：蛋白分子量范圍廣，分辨率高，適用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白復(fù)合物  缺點(diǎn)：蛋白必須結(jié)晶，尺寸＞50um三 MicroED微晶電子衍射    優(yōu)點(diǎn)：蛋白分子量范圍廣，分辨率高，結(jié)晶要求低，大小一般＞200nm,適用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白復(fù)合物    缺點(diǎn)：需要＞200nm的納米晶體有這方面需要的朋友可以聯(lián)系我 丁立13632537956 查看詳情
結(jié)構(gòu)確證是藥物CMC申報(bào)中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，化合物的結(jié)構(gòu)確證黃金法則是單晶培養(yǎng)，單晶衍射或者同步輻射收集衍射數(shù)據(jù)，解析立體構(gòu)型。單晶培養(yǎng)一直是行業(yè)內(nèi)的一個(gè)不可，單晶長(zhǎng)不大、不析晶、單晶尺寸不完整、周期長(zhǎng)、、、，這些都是做單晶培養(yǎng)過(guò)程中遇到的一些困擾。青云瑞晶自建轉(zhuǎn)移的MicroED測(cè)試平臺(tái)以及擁有多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的固態(tài)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。針對(duì)結(jié)構(gòu)確證的服務(wù)，青云瑞晶可以提供全面的解決方案，最大限度保障項(xiàng)目成功。一， 微晶樣品，直接用MicroED解析，無(wú)需單晶培養(yǎng)（項(xiàng)目周期短，適合發(fā)補(bǔ)類(lèi)需求）二， 微晶樣品，單晶培養(yǎng)-結(jié)構(gòu)解析1） 直接培養(yǎng)單晶2） 可以做共晶，解析共晶的結(jié)構(gòu)（青云瑞晶有快速制備共晶的方法）3） 可以做晶體海綿，解析客體分子結(jié)構(gòu)4） 可以做溶劑合物，解析溶劑合物的結(jié)構(gòu)   咨詢(xún)電話(huà)13632537956 丁老師  查看詳情
參比制劑的選擇是一致性評(píng)價(jià)中的重要工作，無(wú)論是對(duì)仿制藥的開(kāi)發(fā)還是對(duì)仿制藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)，均是基于對(duì)參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關(guān)企業(yè)要主動(dòng)去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評(píng)價(jià)工作的準(zhǔn)備。我司提供參比制劑選擇咨詢(xún)、一次性進(jìn)口備案等一站式服務(wù)，渠道合法，已有美國(guó)、日本、英國(guó)、歐洲、加拿大、澳大利亞等的合法供應(yīng)商，可提供大部分上市參比藥品。我們的優(yōu)勢(shì)：1.資質(zhì)齊全；2.有5年進(jìn)口藥品經(jīng)驗(yàn)，外商資源豐富，精通進(jìn)口備案和報(bào)關(guān)手續(xù)；3.全程一站式的備案、申請(qǐng)、采購(gòu)、入關(guān)、運(yùn)輸；4.免費(fèi)的一致性評(píng)價(jià)政策、技術(shù)咨詢(xún)服務(wù) ；5.提供特殊藥品的進(jìn)口渠道。我司能夠提供：根據(jù)總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號(hào)文件要求）1.所進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品批件》；2.申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。屬于委托申請(qǐng)的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件；3.原產(chǎn)地證明復(fù)印件；4.貨物合同復(fù)印件；5.裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；6.藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽式樣（原料藥和制劑中間體除外）；7.經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。 查看詳情
泰克生物一直致力于開(kāi)發(fā)單克隆抗體，在抗體開(kāi)發(fā)和工程抗體所需的平臺(tái)方面擁有超過(guò)8年的經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)開(kāi)發(fā)出了不同的抗體庫(kù)，用于抗體篩選、抗體測(cè)序、抗體人源化等。泰克生物投資了尖端技術(shù)，使用復(fù)雜的工程、計(jì)算機(jī)3-D 建模和合成生物學(xué)技術(shù)生產(chǎn)定制的雙特異性抗體。從客戶(hù)的需求出發(fā)，泰克生物可以幫助客戶(hù)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證用于研究和臨床前的雙特異性抗體。雙特異性抗體（bsAbs）是抗體含有不同的表位（通常在兩個(gè)單獨(dú)的抗原表位）即兩個(gè)抗原結(jié)合位點(diǎn)。通常，一種結(jié)合特異性針對(duì)靶細(xì)胞的特定細(xì)胞表面抗原，而另一種針對(duì)效應(yīng)細(xì)胞表面上的“觸發(fā)”分子，例如FcγR或CD3/T細(xì)胞受體復(fù)合物之一。雙特異性抗體可以超越效應(yīng)細(xì)胞對(duì)其天然靶標(biāo)的特異性，并將其重定向以殺死原本會(huì)忽略的靶標(biāo)。不同的細(xì)胞毒性表達(dá)不同的觸發(fā)分子（受體）。因此，通過(guò)改變靶標(biāo)和效應(yīng)子結(jié)合域的特異性，可以針對(duì)大多數(shù)類(lèi)型的靶細(xì)胞產(chǎn)生多種效應(yīng)子反應(yīng)?；蛘?，可以通過(guò)將一種結(jié)合特異性靶向血清免疫球蛋白來(lái)賦予全范圍的效應(yīng)子功能（即 ADCC、吞噬作用、補(bǔ)體激活和延長(zhǎng)的血清半衰期）。目前，市場(chǎng)上有兩種用于治療的雙特異性抗體。由于其不同的作用機(jī)制，雙特異性抗體越來(lái)越受到關(guān)注，更多的雙特異性抗體正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，不僅針對(duì)癌癥，還針對(duì)其他疾病。█ 如何制備雙特異性抗體 泰克生物已經(jīng)開(kāi)發(fā)了許多方法來(lái)產(chǎn)生雙特異性抗體。雜交瘤是較早用于生產(chǎn)雙特異性抗體的技術(shù)。它基于表達(dá)所需特異性鼠 IgG 的兩種不同雜交瘤細(xì)胞系的體細(xì)胞融合。然而，功能性雙特異性抗體的真實(shí)百分比是不可預(yù)測(cè)的，并且需要復(fù)雜的過(guò)程來(lái)從副產(chǎn)物中分離雙特異性抗體。通過(guò)使用分子克隆技術(shù)，可以從同一生產(chǎn)細(xì)胞中表達(dá)兩條不同的重鏈和輕鏈組裝雙特異性 IgG 抗體。雙特異性抗體的生產(chǎn)需要至少兩個(gè)用于異二聚化重鏈的質(zhì)粒和一個(gè)用于共同輕鏈的質(zhì)粒或兩個(gè)輕鏈質(zhì)粒（如果使用兩條不同的輕鏈）。值得注意的是，建議在不同的質(zhì)粒上表達(dá) HC 和 LC，因?yàn)榭刂瀑|(zhì)粒比例是一種簡(jiǎn)單有效的方法，可以?xún)?yōu)化所需產(chǎn)品的蛋白質(zhì)組裝。隨后，通常需要一個(gè)費(fèi)力且耗時(shí)的過(guò)程來(lái)從異質(zhì)穩(wěn)定轉(zhuǎn)染池中選擇最理想的克隆細(xì)胞系，以進(jìn)行大規(guī)?？贵w生產(chǎn)。與穩(wěn)定轉(zhuǎn)染相比，瞬時(shí)轉(zhuǎn)染可以在幾天內(nèi)獲得結(jié)果，而無(wú)需將重組 DNA 整合到宿主基因組中。人類(lèi)胚胎腎 (HEK293) 和基于 HEK 的 Expi 293 細(xì)胞是用于瞬時(shí)表達(dá)的人類(lèi)細(xì)胞，已在bsAb 開(kāi)發(fā)的早期使用。█ 服務(wù)內(nèi)容 步驟內(nèi)容基因合成生成多達(dá) 3 個(gè)不同設(shè)計(jì)的序列，從頭生成重組抗體 DNA 質(zhì)粒小試雙特異性抗體蛋白的產(chǎn)生→小規(guī)模表達(dá)到哺乳動(dòng)物細(xì)胞系中→通過(guò) SDS-PAGE驗(yàn)證→通過(guò)ELISA與重組蛋白抗原的結(jié)合分析→將克隆與親本抗體進(jìn)行比較。鑒定前 2 個(gè)全長(zhǎng)雙特異性抗體的表達(dá)→通過(guò)ELISA進(jìn)行結(jié)合分析→抗小鼠抗體識(shí)別的抗體的ELISA評(píng)估。生產(chǎn)大規(guī)?？贵w生產(chǎn)█ 附加檢測(cè)服務(wù) 步驟內(nèi)容流式細(xì)胞儀分析FACS與抗原陽(yáng)性細(xì)胞系的結(jié)合分析BLI 結(jié)合分析  通過(guò) Octet 系統(tǒng)生物層干涉法進(jìn)行抗體結(jié)合親和力分析Biacore TM SPR 生物傳感器 使用 Biacore TM SPR 生物傳感器進(jìn)行結(jié)合和動(dòng)力學(xué)分析以確定抗體親和力、Ka、Kd、KD 值█ 服務(wù)優(yōu)勢(shì) ?  CHO 細(xì)胞中的高蛋白表達(dá)?  非常穩(wěn)定：在 37 °C 的血清中 >2 周?  無(wú)溶解度問(wèn)題：> 30 mg/ml?  開(kāi)發(fā)了許多不同的具有腫瘤抗原的穩(wěn)定細(xì)胞系，以驗(yàn)證許多雙特異性抗體 查看詳情
泰克生物多年來(lái)致力于噬菌體展示技術(shù)和抗體領(lǐng)域研究，擁有豐富的抗體工程構(gòu)造經(jīng)驗(yàn)和成熟的抗體人源化技術(shù)?；谑删w展示技術(shù)平臺(tái)，泰克生物能夠提供高親和力和低免疫原性的嵌合抗體改造服務(wù)，并且能對(duì)抗體序列進(jìn)行人源化改造并確保改造后的人源化抗體親和力能與人源化之后的抗體維持在同一數(shù)量級(jí)水平，為客戶(hù)的后續(xù)項(xiàng)目研究帶來(lái)便利。圖1 基于噬菌體技術(shù)平臺(tái)的駝源VHH抗體發(fā)現(xiàn)服務(wù)抗體人源化和抗體表征可以降低源自異種來(lái)源的單克隆抗體的免疫原性，同時(shí)保留親本異種來(lái)源的單克隆抗體的親和力和特異性，通過(guò)DNA重組技術(shù)和蛋白質(zhì)工程技術(shù)，用人類(lèi)抗體框架替換非人類(lèi)抗體框架以提高它們對(duì)人類(lèi)免疫系統(tǒng)的激活能力，這是治療性抗體發(fā)現(xiàn)過(guò)程中非常重要的一步。為進(jìn)一步減弱人源化抗體的免疫原性，泰克生物利用丙氨酸突變以及聯(lián)合位點(diǎn)直接突變技術(shù)進(jìn)行抗體超變區(qū)CDR高通量篩選，以進(jìn)行人源氨基酸替換。目前為止，泰克生物已經(jīng)成功為客戶(hù)提供了上百種抗體人源化服務(wù)。泰克生物致力于打造完善的一站式抗體人源化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為客戶(hù)提供從生物信息學(xué)分析，人源化抗體設(shè)計(jì)，高表達(dá)載體構(gòu)建，抗體表達(dá)及純化，親和力測(cè)定，到抗體體外驗(yàn)證（包含阻斷驗(yàn)證），抗體親和力成熟等一系列相關(guān)服務(wù)，以滿(mǎn)足不同客戶(hù)的需求。█ 抗體人源化優(yōu)點(diǎn) (1) 降低機(jī)體的免疫排斥反應(yīng)；(2) 體內(nèi)的半衰期較非人源化抗體變長(zhǎng)，改善了抗體藥代動(dòng)力學(xué)；(3) 更有效地募集機(jī)體效應(yīng)因子或效應(yīng)細(xì)胞；(4) 抗體親和力和特異性與人源化之前相當(dāng)。█ 抗體人源化服務(wù)內(nèi)容 泰克生物能夠提供以下三類(lèi)人源化抗體定制服務(wù)：類(lèi)型特點(diǎn)改型抗體將非人源抗體CDR區(qū)域移植到缺少CDR區(qū)域的人源抗體，如將鼠源抗體的CDR移植到人抗體支架中，使人源抗體獲得鼠源單抗的抗原結(jié)合特異性，同時(shí)減少其異源性嵌合抗體利用DNA重組技術(shù)，將非人源抗體的輕、重鏈可變區(qū)基因插入含有人抗體恒定區(qū)的表達(dá)載體中，轉(zhuǎn)染哺乳動(dòng)物細(xì)胞進(jìn)行重組抗體表達(dá)全人源化抗體利用基因編輯技術(shù)，將動(dòng)物體細(xì)胞中抗體基因進(jìn)行人抗體基因替換，動(dòng)物免疫后直接產(chǎn)生全人源化的抗體雜交瘤測(cè)序客戶(hù)需提供兩管雜交瘤細(xì)胞（5×106個(gè)/管，凍存液凍存，細(xì)胞活率>90%）。泰克生物將通過(guò)RACE制備mRNA并制作與重鏈和輕鏈相對(duì)應(yīng)的cDNA，為客戶(hù)提供可變區(qū)、天然分泌信號(hào)和抗體同種型亞類(lèi)的序列。重組抗體表達(dá)泰克生物可根據(jù)客戶(hù)的具體需求獲取可變區(qū)域的序列并將它們轉(zhuǎn)化為真正的分子。可變區(qū)可以與原始恒定區(qū)或新恒定區(qū)組合以產(chǎn)生人源化或同種型轉(zhuǎn)換抗體。泰克生物可應(yīng)用現(xiàn)有的設(shè)計(jì)平臺(tái)來(lái)優(yōu)化表達(dá)和平衡鏈比率，從而更大限度地提高功能性抗體的產(chǎn)量。泰克生物提供一系列分析服務(wù)來(lái)分析客戶(hù)的抗體的特性、親和力、純度、數(shù)量和質(zhì)量。包括使用 ForteBio Octets 進(jìn)行滴度和親和力測(cè)量的生物層干涉測(cè)量法、通過(guò)尺寸排阻色譜法進(jìn)行的聚集檢測(cè)、通過(guò)qPCR機(jī)器測(cè)量的熔解溫度和抗體穩(wěn)定性、通過(guò)HPLC進(jìn)行聚糖分析和使用質(zhì)譜法進(jìn)行分子質(zhì)量測(cè)定?？贵w人源化泰克生物通過(guò)計(jì)算機(jī)建模方法來(lái)將某些框架殘基隨機(jī)化到CDR嫁接，嫁接的CDR被克隆到噬菌體展示文庫(kù)，通過(guò)篩選該噬菌體文庫(kù)，篩選出親和力較好的人源化抗體。為了進(jìn)一步降低CDR移植的人源化抗體的免疫原性，泰克生物可以通過(guò)特異性決定殘基(SDR)移植來(lái)更大限度地減少鼠源的含量。除此之外，泰克生物還可以從我們預(yù)制的人源抗體庫(kù)中直接篩選得到人源抗體。 除以上傳統(tǒng)抗體人源化的的方法之外，泰克生物還基于噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)和酵母展示平臺(tái)，為客戶(hù)提供抗體深度人源化服務(wù)。█ 服務(wù)內(nèi)容 內(nèi)容交付周期嵌合抗體構(gòu)建5種人源化抗體變體及基因序列信息；至少 1 個(gè)人源化抗體變體具有與親本抗體相當(dāng)?shù)慕Y(jié)合親和力；實(shí)驗(yàn)報(bào)告16-20周抗原抗體結(jié)合分析抗體模型庫(kù)構(gòu)建噬菌體展示抗體文庫(kù)構(gòu)建抗體高通量篩選人源化抗體檢測(cè)生產(chǎn)█ 抗體人源化服務(wù)優(yōu)勢(shì) ? 擁有深厚的抗體人源化專(zhuān)業(yè)知識(shí)科研團(tuán)隊(duì)，成功研制多個(gè)人源化抗體?  靈活的人源化抗體制備策略，針對(duì)客戶(hù)需求進(jìn)行一對(duì)一方案定制?  高親和力和高特異性人源化抗體開(kāi)發(fā)?  高通量篩選與靈活的文庫(kù)淘篩策略? 擁有自主研發(fā)的高表達(dá)載體? 從生物信息學(xué)分析，人源化抗體設(shè)計(jì)，抗體表達(dá)及純化，到親和力測(cè)定，抗體親和力成熟等一系列服務(wù)? 專(zhuān)注于提供具有強(qiáng)大可制造性的人源化抗體，從而實(shí)現(xiàn)臨床使用所需的優(yōu)化大規(guī)模生產(chǎn) 查看詳情
抗體的結(jié)合親和力是決定抗體藥物療效和劑量的關(guān)鍵參數(shù)之一。目前，提高抗體結(jié)合親和力的方法主要集中在位點(diǎn)突變、CDR重排、DNA重組等方面。通過(guò)我們有效的親和力成熟技術(shù)，我們可以快速發(fā)現(xiàn)抗體域中的關(guān)鍵氨基酸位點(diǎn)。這反過(guò)來(lái)又增加了抗體的結(jié)合親和力，至少達(dá)到 nM 水平。█ 服務(wù)內(nèi)容內(nèi)容交付周期DNA改組抗體序列及測(cè)序報(bào)告優(yōu)化抗體的 1-3 個(gè)完整分析報(bào)告 (PDF)24-28周文庫(kù)構(gòu)建與篩選抗體生產(chǎn)與驗(yàn)證█ 基于噬菌體的選擇的好處 噬菌體選擇非常通用，可以定制以獲得所需的抗原特異性或親和力參數(shù)。選項(xiàng)包括(1) 與陰性對(duì)照抗原競(jìng)爭(zhēng)以對(duì)交叉反應(yīng)結(jié)合劑進(jìn)行陰性選擇(2) 通過(guò)以較低濃度包被抗原或通過(guò)改變孵育和洗滌時(shí)間進(jìn)行基于解離速率的動(dòng)力學(xué)選擇(3) 抗原構(gòu)象特異性選擇與重組和基于細(xì)胞的抗原兼容(4) 最后噬菌體病毒在 80°C 下穩(wěn)定，允許選擇熱穩(wěn)定、高表達(dá)的克隆我們?cè)谑删w淘選后進(jìn)行快速篩選，選擇后，產(chǎn)生數(shù)百個(gè)隨機(jī)挑選的克隆，并從細(xì)菌上清液中篩選出可溶性 Fab。在進(jìn)入耗時(shí)的 IgG 生產(chǎn)階段之前，以高通量篩選先導(dǎo)候選物可節(jié)省大量時(shí)間和資源。除了全序列分析外，還可以通過(guò)ELISA、流式細(xì)胞術(shù)、功能測(cè)定和 BLI以高通量篩選重組或基于細(xì)胞的蛋白質(zhì)。 █ 服務(wù)優(yōu)勢(shì)  ?  通過(guò) DNA 改組進(jìn)行有效的隨機(jī)突變?  成熟的噬菌體展示平臺(tái)，確保高質(zhì)量的親和力成熟服務(wù)?  親和力評(píng)估 查看詳情
上海奇之因醫(yī)藥可提供醫(yī)學(xué)文章發(fā)表服務(wù)，歡迎大家咨詢(xún)，服務(wù)流程為：1. 根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告或統(tǒng)計(jì)分析的表和圖進(jìn)行初稿撰寫(xiě)2.  選雜志、投稿3.  返修：1-3次4.  回復(fù)審稿建議5.  接收后校稿6.  在線(xiàn)發(fā)表整個(gè)發(fā)表流程約6個(gè)月-1年左右。 查看詳情
【鈣衛(wèi)蛋白產(chǎn)品說(shuō)明】【產(chǎn)品名稱(chēng)】中文名稱(chēng)：鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)英文名稱(chēng)：CALPROTECTIN ELISA 【包裝規(guī)格】96人 份/盒 【適用儀器】酶標(biāo)儀(450nm) 【預(yù)期用途】產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)糞便提取物中的鈣衛(wèi)蛋白含量。炎癥性腸病IBD包括克羅恩病(CD)和潰瘍型結(jié)腸炎(UC),IBD是一種可以導(dǎo)致下消化道或整個(gè)胃腸道的慢性疾病，常引起的病癥如：腹部疼痛、腹瀉、發(fā)燒和體重下降。據(jù)估計(jì)在歐洲大約有2,000,000 人患有IBD。其病理可能是過(guò)于活躍的粘膜免疫系統(tǒng)引起的，因此可以采用免疫抑制劑、生物制劑及類(lèi)固醇藥物進(jìn)行治療。腸易激綜合征IBS是一種非器質(zhì)性的功能紊亂。其可引起各種病癥，如：腹部絞痛、腹脹、腹瀉、便秘，嚴(yán)重的可以影響生活質(zhì)量。IBS具有全球高發(fā)病率(15-20%),其中一半人曾拜訪(fǎng)過(guò)胃腸專(zhuān)家。鈣衛(wèi)蛋白被認(rèn)為是多種疾病中可靠的炎癥指標(biāo)，它可以清楚地區(qū)分器質(zhì)性疾病如炎癥性疾病IBD和功能性疾病如IBS。這種體外診斷工具可以避免昂貴的費(fèi)用和結(jié)腸鏡侵入性檢查。 【檢驗(yàn)原理】1. 先將1倍體積的糞便樣本加入49倍體積的抽提緩沖液進(jìn)行簡(jiǎn)短的抽提2. 然后即可用夾心ELISA法測(cè)定鈣衛(wèi)蛋白抗原。3. 微孔板上包被有分別針對(duì)鈣衛(wèi)蛋白異質(zhì)二聚體和聚合體復(fù)合物的特異性的單克隆抗體 [46]4. 標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控以及樣本提取物加入微孔并在室溫下孵育30分鐘5. 清洗后用結(jié)合辣根過(guò)氧化物酶(HRP)的抗體與附著在微孔板上的結(jié)合有單克隆抗體的鈣衛(wèi)蛋白結(jié)合，孵育并再次清洗6. 加入聯(lián)苯甲胺(TMB,藍(lán)色),然后加入終止液(顏色變黃),最后在450nm處檢測(cè)吸光度。 【樣本要求】1、檢測(cè)中每次抽提需要50-100mg新鮮糞便，糞便樣本應(yīng)收集在平底試管中，2~8℃冷藏可以保存6天。2、冷凍糞便樣本會(huì)導(dǎo)致鈣衛(wèi)蛋白測(cè)定值增高。因而樣本如需長(zhǎng)期保存，應(yīng)先抽提，抽提后的樣本≤-20℃可穩(wěn)定保存至少4個(gè)月。3、注意：樣本收集設(shè)備中不得含有任何化學(xué)或生物添加劑。 【參考區(qū)間】臨界參考值：50ug/g 【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】糞便鈣衛(wèi)蛋白被認(rèn)為是區(qū)分功能性和器質(zhì)性腸道疾病可靠又簡(jiǎn)便的檢測(cè)方法。對(duì)接受腸鏡檢測(cè)的401位具有臨床癥狀的連續(xù)患者進(jìn)行臨床研究。內(nèi)窺鏡檢測(cè)結(jié)果表明患有功能性疾病的患者有273位，患有器質(zhì)性疾病的患者有128位(包括：腸炎、克羅恩病、潰結(jié)、憩室炎、息肉、腺瘤、癌癥、其他炎癥性腸病)。ROC分析曲線(xiàn)(AUC:0.935)得到最適的臨界值為50μg/g。采用此臨界值，臨床敏感性和特異性分別可達(dá)到84.4%和94.5%,可有效區(qū)分功能性和器質(zhì)性疾病。 成人和兒童的糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)水平具有可比性，而新生兒水平特異性升高。因此，糞便鈣衛(wèi)蛋白水平高于臨界值：50μg/g的樣本被視為陽(yáng)性，患者需要進(jìn)行結(jié)腸鏡或者其他檢測(cè)來(lái)進(jìn)一步確診器質(zhì)性疾病。適用于成人的臨界值(<50μg/g)適用于4-17歲的兒童，性別不限。【注意事項(xiàng)】本試劑盒僅用于體外診斷。試劑盒中的微孔條、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控均含有人源性成分。生產(chǎn)試劑盒所用的 供血者的血清均經(jīng)FDA許可的方法測(cè)試，HBV表面抗原以及HCV和HIV1/2均為陰性，盡管這些方法是非常準(zhǔn)確的，但也不能完全保證此原料不會(huì)傳播肝炎或AIDS。因此，所有患者樣本和試劑盒組分都應(yīng)被 視為具有傳染風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)小心操作。所有含人源物質(zhì)的產(chǎn)品都應(yīng)依據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室規(guī)范進(jìn)行合理操作?！竟緝?yōu)勢(shì)】虹泉醫(yī)療專(zhuān)注消化道疾病診斷盲區(qū)的診斷試劑的研發(fā)/?產(chǎn)/臨床服務(wù)，目前業(yè)務(wù)板塊分為研發(fā)/?產(chǎn)/臨床服務(wù)三個(gè)板塊。  1、我們專(zhuān)注于消化道診斷領(lǐng)域的專(zhuān)研，有權(quán)威消化科專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)。2、報(bào)告速度快，最快可在當(dāng)天樣品送到后，當(dāng)天就能拿到報(bào)告；來(lái)者不拒，因?yàn)闀r(shí)間問(wèn)題而導(dǎo)致樣本沒(méi)法做，醫(yī)院和相關(guān)機(jī)構(gòu)做不了的，我們可以做3、擁有自己的生產(chǎn)研發(fā)基地，對(duì)于疑難雜癥可更快更高效的拿出解決方案。4、由資深I(lǐng)VD產(chǎn)業(yè)專(zhuān)家組成產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)GMP?房建設(shè)及?產(chǎn)質(zhì)量控制，由資深營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家把控市場(chǎng)釋放及投融資引?。5、與多家醫(yī)院合作，擁有大量臨床數(shù)據(jù)，且產(chǎn)品與世界上銷(xiāo)量最?的產(chǎn)品的符合率達(dá)到了98.01%。 【團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)】虹泉的研發(fā)團(tuán)隊(duì)有博士導(dǎo)師4?，碩士導(dǎo)師2名，分別來(lái)自英國(guó)劍橋大學(xué)/美國(guó)MD安德森癌癥研究中心/浙江大學(xué)/西北工業(yè)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究院/中國(guó)藥科大學(xué)/東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院，在分子生物學(xué)/免疫學(xué)/腫瘤學(xué)領(lǐng)域具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)。  【聯(lián)系方式】 虹泉醫(yī)療 王經(jīng)理   18168093963 查看詳情
產(chǎn)品符合進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，詳情面談。公司服務(wù)范圍涵蓋原料藥及化工醫(yī)藥中間體的研發(fā)和生產(chǎn)的各個(gè)階段，專(zhuān)注于解決工藝技術(shù)問(wèn)題、降本工藝研究、指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)、上市產(chǎn)品維護(hù)。在為制藥企業(yè)解放雙手的同時(shí)解決原料藥、化工醫(yī)藥中間體企業(yè)無(wú)研發(fā)團(tuán)隊(duì)或研發(fā)團(tuán)隊(duì)能力弱的痛點(diǎn)。承諾路線(xiàn)打通階段“0費(fèi)用”,高水平團(tuán)隊(duì)聚焦工藝技術(shù)問(wèn)題，進(jìn)行降本評(píng)估及難點(diǎn)攻關(guān)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行人員技術(shù)培訓(xùn)，針對(duì)創(chuàng)新成果布局專(zhuān)利、發(fā)表期刊等。讓企業(yè)不斷降低研發(fā)門(mén)檻的同時(shí)，助力客戶(hù)提升研發(fā)效率，讓企業(yè)能夠以最小的成本投入，更好、更快地解決技術(shù)難題。 查看詳情
產(chǎn)品為全合成工藝，符合原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，詳情面談。公司服務(wù)范圍涵蓋原料藥及化工醫(yī)藥中間體的研發(fā)和生產(chǎn)的各個(gè)階段，專(zhuān)注于解決工藝技術(shù)問(wèn)題、降本工藝研究、指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)、上市產(chǎn)品維護(hù)。在為制藥企業(yè)解放雙手的同時(shí)解決原料藥、化工醫(yī)藥中間體企業(yè)無(wú)研發(fā)團(tuán)隊(duì)或研發(fā)團(tuán)隊(duì)能力弱的痛點(diǎn)。承諾路線(xiàn)打通階段“0費(fèi)用”,高水平團(tuán)隊(duì)聚焦工藝技術(shù)問(wèn)題，進(jìn)行降本評(píng)估及難點(diǎn)攻關(guān)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行人員技術(shù)培訓(xùn)，針對(duì)創(chuàng)新成果布局專(zhuān)利、發(fā)表期刊等。讓企業(yè)不斷降低研發(fā)門(mén)檻的同時(shí)，助力客戶(hù)提升研發(fā)效率，讓企業(yè)能夠以最小的成本投入，更好、更快地解決技術(shù)難題。 查看詳情
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公司多款外用制劑即將獲批，可中美雙報(bào)，可承接乳膏、軟膏、凝膠類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)+生產(chǎn) CDMO服務(wù)。阿達(dá)帕林凝膠、阿達(dá)帕林過(guò)氧苯甲酰凝膠、克林霉素磷酸酯過(guò)氧苯甲酰凝膠，克立硼羅乳膏、利丙雙卡因乳膏、卡泊三醇倍他米松軟膏、蘆克替尼乳膏、克拉考特酮乳膏、地奈德軟膏/乳膏、氟替卡松乳膏、糠酸莫米松乳膏等可承接研發(fā)生產(chǎn)一體CDMO固體口服制劑CDMO，二十碳五烯酸乙酯膠囊，蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片，歡迎合作交流歡迎咨詢(xún) vx：jiyunfei2668 查看詳情
本公司已申報(bào)吸入用布地奈德混懸液，并進(jìn)行了吸入用倍氯米松混懸液中試放大，打通了生產(chǎn)工藝，解決了原料藥問(wèn)題，可以為客戶(hù)提供吸入用布地奈德和倍氯米松混懸液的CDMO，能夠提供從制劑開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到臨床的全流程服務(wù)，保證為客戶(hù)將產(chǎn)品做到上市。 另外還提供吸入粉霧劑、吸入軟霧的CDMO歡迎聯(lián)系：吉先生 15251769391 查看詳情
艾特美專(zhuān)注于吸入領(lǐng)域，打造了干粉吸入、軟霧吸入、經(jīng)鼻進(jìn)腦、眼科噴霧四大遞送平臺(tái)，相關(guān)裝置均可開(kāi)發(fā)生產(chǎn)。目前可提供干粉裝置handihaler、diskus、breezhaler，軟霧裝置，眼科噴霧裝置，已建立生產(chǎn)線(xiàn)，登記備案中。開(kāi)發(fā)中：Ellipta?？墒芡虚_(kāi)發(fā)、提供樣品測(cè)試。合作聯(lián)系：吉先生 15251769391 查看詳情
哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)是復(fù)雜糖基化蛋白的表達(dá)系統(tǒng)，哺乳動(dòng)物細(xì)胞自身具備蛋白折疊和翻譯后修飾功能，其表達(dá)的重組蛋白在分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)和生物學(xué)功能方面最接近于天然的高等生物蛋白質(zhì)分子，更有可能獲得與天然分子相同的生物活性。義翹神州的哺乳動(dòng)物瞬時(shí)表達(dá)系統(tǒng)以HEK293細(xì)胞和CHO細(xì)胞為表達(dá)宿主，可提供靈活的服務(wù)以滿(mǎn)足不同的定制需求，包括標(biāo)簽去除、內(nèi)毒素去除、SEC-HPLC檢測(cè)、糖基化分析等。專(zhuān)有的高密度細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，結(jié)合自主產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)染試劑和培養(yǎng)基配方，以及高效表達(dá)載體，實(shí)現(xiàn)降本增效，提高表達(dá)成功率，幫助客戶(hù)節(jié)省成本。哺乳動(dòng)物細(xì)胞蛋白表達(dá)服務(wù)內(nèi)容 1、基因合成及密碼子優(yōu)化（可選） 周期:1-2 周客戶(hù)提供目的蛋白的序列信息或質(zhì)粒。  2、載體構(gòu)建 周期:1-2 周克隆至義翹優(yōu)化的高效表達(dá)載體質(zhì)粒測(cè)序質(zhì)粒制備 交付內(nèi)容測(cè)序報(bào)告 (若客戶(hù)要求) 3、蛋白表達(dá)及純化  周期:2-3 周瞬時(shí)轉(zhuǎn)染HEK293/CHO細(xì)胞蛋白純化QC分析 (SDS-PAGE, UV等) 交付內(nèi)容0.1-0.5mg純化蛋白樣品 (如蛋白表達(dá)可行)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 (CoA)4、大量表達(dá)及純化（可選）周期：3-4 周100mg或更多蛋白QC檢測(cè)交付內(nèi)容純化蛋白質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 (CoA)哺乳動(dòng)物蛋白表達(dá)服務(wù)流程：①雙方溝通確定蛋白表達(dá)要求 ②簽訂技術(shù)服務(wù)合同并收取預(yù)付款 ③進(jìn)行蛋白表達(dá)可行性實(shí)驗(yàn) ④反饋蛋白表達(dá)可行性實(shí)驗(yàn)結(jié)果 / 寄送樣品 (如有)⑤根據(jù)可行性實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行蛋白表達(dá)大量生產(chǎn)報(bào)價(jià)⑥根據(jù)客戶(hù)要求進(jìn)行蛋白的大量生產(chǎn) 更多詳情可以關(guān)注：https://cn.sinobiological.com/services/transient-protein-expression-service義翹神州：蛋白與抗體的專(zhuān)業(yè)引-領(lǐng)者，歡迎通過(guò)百-度搜索“義翹神州”與我們?nèi)〉寐?lián)系。 查看詳情
非人源性抗體進(jìn)入人體內(nèi)會(huì)引起機(jī)體嚴(yán)重的排異反應(yīng)，例如鼠源單克隆抗體進(jìn)入人體會(huì)產(chǎn)生人抗鼠抗體反應(yīng) (Human anti-mouse antibody response, HAMA response)，進(jìn)而影響抗體在臨床應(yīng)用時(shí)的安全性和治療效果?？贵w人源化是將動(dòng)物源抗體通過(guò)基因工程操作及重組表達(dá)，使抗體的大部分序列或者全部序列變成人源的序列，在保證抗體親和力和特異性的基礎(chǔ)上，更大程度上降低抗體的免疫原性。義翹神州利用CDR置換技術(shù)及計(jì)算機(jī)輔助結(jié)構(gòu)模擬設(shè)計(jì)可對(duì)羊駝納米抗體、鼠源單抗進(jìn)行人源化改造，保證人源化程度 >95%，為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的單克隆抗體人源化服務(wù)。義翹神州抗體人源化服務(wù)優(yōu)勢(shì)：①成功率100% ②人源化程度達(dá) >95%，可提供PTM和聚集性預(yù)測(cè)報(bào)告③交付時(shí)間短，3-4周即可交付 ④通過(guò)親和力經(jīng)ELISA/SPR/BLI驗(yàn)證 抗體人源化服務(wù)內(nèi)容：周期: 3-4周1、親和力確認(rèn)非人源性抗體與抗原親和力確認(rèn) 2、嵌合抗體制備利用HEK293細(xì)胞瞬時(shí)表達(dá)并純化嵌合抗體與抗原蛋白親和力測(cè)定 3、人源化突變體制備①抗體3D結(jié)構(gòu)建模②回復(fù)突變③載體構(gòu)建及質(zhì)粒制備④瞬時(shí)轉(zhuǎn)染HEK293細(xì)胞并純化⑤SDS-PAGE及UV分析⑥親和力測(cè)定：利用ELISA法及Biacore或Octet測(cè)定親和力 4、交付內(nèi)容①3株親和力最好的純化人源化抗體，每株0.2~0.5mg（其中至少1株人源化抗體親和力與親本非人源抗體親和力基本一致）②抗體序列③分別含有抗體重鏈、輕鏈的商業(yè)表達(dá)載體④質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 (CoA）⑤剩余抗原蛋白⑥PTM和聚集性預(yù)測(cè)報(bào)告（可選）更多詳情可以關(guān)注：https://cn.sinobiological.com/services/antibody-humanization-service義翹神州：蛋白與抗體的專(zhuān)業(yè)引-領(lǐng)者，歡迎通過(guò)百-度搜索“義翹神州”與我們?nèi)〉寐?lián)系。 查看詳情
酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）是指將可溶性的抗原或抗體結(jié)合到聚苯乙烯等固相載體上，利用抗原抗體結(jié)合專(zhuān)一性進(jìn)行免疫反應(yīng)的定性和定量檢測(cè)方法。酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)技術(shù) (enzyme-linked immunospot assay, ELISpot) 是細(xì)胞免疫學(xué)研究中最敏感的檢測(cè)方法之一，能夠區(qū)分活化的T細(xì)胞亞群，可以在單細(xì)胞水平對(duì)抗體分泌細(xì)胞及細(xì)胞因子分泌細(xì)胞進(jìn)行檢測(cè)。在疫苗研究中，ELISpot是一種標(biāo)準(zhǔn)工具，用于通過(guò)測(cè)量激發(fā)強(qiáng)大T細(xì)胞反應(yīng)的能力 (通常是干擾素-γ的分泌) 來(lái)確定疫苗的有效性。為滿(mǎn)足客戶(hù)的檢測(cè)需求，義翹神州可提供ELISA檢測(cè)服務(wù)和ELISpot檢測(cè)服務(wù)。ELISA檢測(cè)服務(wù)：優(yōu)勢(shì)：1、有龐大的產(chǎn)品庫(kù)：6,000多種優(yōu)質(zhì)ELISA應(yīng)用抗體，500多種ELISA試劑盒。2、員長(zhǎng)期從事于抗體質(zhì)控工作，經(jīng)驗(yàn)豐富，實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠。3、惠，如使用義翹自有產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，享特殊優(yōu)惠，點(diǎn)擊了解義翹神州ELISA檢測(cè)試劑盒。周期：3-5個(gè)工作日服務(wù)類(lèi)型：雙抗夾心法ELISA檢測(cè)、間接法ELISA檢測(cè)、競(jìng)爭(zhēng)法ELISA檢測(cè)ELISpot檢測(cè)服務(wù)：優(yōu)勢(shì)1、靈敏度：百萬(wàn)分之一陽(yáng)性細(xì)胞檢測(cè)率。2、通量檢測(cè) (一塊 ELISpot 板可作 96 test）：每天可檢測(cè)數(shù)百個(gè)樣品。3、觀、可信度高。周期：2-3個(gè)工作日交付內(nèi)容：提供斑點(diǎn)圖像、陰陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果、對(duì)比免疫反應(yīng)強(qiáng)弱及細(xì)胞因子分泌量比較等多項(xiàng)結(jié)果分析數(shù)據(jù)ELISA/ELISpot檢測(cè)技術(shù)服務(wù)流程：①確定檢測(cè)方案②簽訂合同并支付服務(wù)費(fèi)用③寄送實(shí)驗(yàn)材料④實(shí)驗(yàn)檢測(cè)⑤結(jié)果分析并出具檢測(cè)報(bào)告更多詳情可以關(guān)注：https://cn.sinobiological.com/services/elisa-service義翹神州：蛋白與抗體的專(zhuān)業(yè)引領(lǐng)者，歡迎通過(guò)百度搜索“義翹神州”與我們?nèi)〉寐?lián)系。 查看詳情
百泰派克生物結(jié)合MALDI-TOF質(zhì)譜系統(tǒng)與LC-MS/MS質(zhì)譜系統(tǒng)，提供專(zhuān)業(yè)準(zhǔn)確的蛋白膠點(diǎn)、膠條、IP樣品，CO-IP樣品蛋白鑒定服務(wù)。可鑒定的樣品包括：1D-SDS PAGE分離的蛋白膠條，2DE PAGE中的蛋白膠點(diǎn)，蛋白表達(dá)產(chǎn)物，免疫共沉淀（Co-IP）樣品。其中，蛋白質(zhì)樣品的鑒定前處理過(guò)程嚴(yán)格按照Nature Methods發(fā)表的文章：Universal sample preparation method for proteome analysis進(jìn)行，保證鑒定試驗(yàn)中得到更高的肽段覆蓋率。質(zhì)譜鑒定的原理則是基于鳥(niǎo)槍法（Shot-gun）：將蛋白條帶或者蛋白溶液酶切成肽段混合物，經(jīng)高效液相色譜分離得到若干較為簡(jiǎn)單的組分，進(jìn)入高分辨率質(zhì)譜儀中進(jìn)行分析。檢索軟件根據(jù)二級(jí)質(zhì)譜信息與相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)比對(duì)，結(jié)合匹配度打分及錯(cuò)配過(guò)濾，可得到肽段的確切序列，進(jìn)而拼接出各蛋白的完整序列，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)蛋白的鑒定。蛋白質(zhì)質(zhì)譜鑒定流程基于鳥(niǎo)槍法（shot-gun）LC-MS的蛋白鑒定流程關(guān)于樣品1D SDS PAGE /2D PAGE gels樣品：1. Coomassie Blue, SYPRO Ruby 以及Silver stain樣品均可進(jìn)行蛋白的鑒定試驗(yàn)；2. 銀染的樣品有可能與后續(xù)的質(zhì)譜分析不兼容，我們推薦您使用下面的產(chǎn)品或者實(shí)驗(yàn)步驟進(jìn)行銀染實(shí)驗(yàn)：ProteoSilver Plus, Sigma (Product # PROTSIL1 or PROTSIL2)Dodeca Silver Stain, BioRad (Product # 161-0481 or 161-0480)3. 銀染的樣品請(qǐng)不要進(jìn)行脫色處理液體樣品（In solution format）：1. 假如樣品中蛋白量＞10ug，我們對(duì)樣品的緩沖體系沒(méi)有要求；2. 假如樣品中蛋白量＜10ug，樣品準(zhǔn)備過(guò)程中盡量減少SDS等表面活性劑的使用，并注意降低鹽濃度；3. 提交樣品過(guò)程中，注意提供樣品的緩沖體系和樣品中蛋白的預(yù)估含量；Co-IP樣品：1. 如果您洗脫的樣品需要跑膠，請(qǐng)按照1D SDS PAGE樣品準(zhǔn)備要求準(zhǔn)備樣品即可；2. 如果您直接提交洗脫樣品，我們推薦使用HPH EB (0.5 M NH4OH, 0.5 mM EDTA) 緩沖體系進(jìn)行蛋白洗脫，保證洗脫緩沖體系與后續(xù)的質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)兼容；樣品運(yùn)輸：1. 我們推薦您將樣品凍干后進(jìn)行運(yùn)輸，凍干樣品中蛋白非常穩(wěn)定。2. 液體樣品推薦干冰運(yùn)輸，短途運(yùn)輸冰袋也可以。注意事項(xiàng)： 利用質(zhì)譜進(jìn)行蛋白樣品的鑒定，在樣品準(zhǔn)備過(guò)程中需佩戴手套和頭套，盡量避免自身角蛋白（keratin）對(duì)樣品的污染。研究案例該項(xiàng)目是中國(guó)科學(xué)院生物物理所一位老師將她的Co-IP的樣品寄給我們進(jìn)行蛋白鑒定。得到的部分結(jié)果如下圖所示：蛋白膠點(diǎn)、膠條、IP樣品蛋白鑒定研究案例從圖中可以看出，我們提供的結(jié)果報(bào)告中包含鑒定到的蛋白的Accession Number, Peptide coverage, 鑒定出的肽段信息，鑒定出的肽段的修飾信息以及對(duì)鑒定到的蛋白的詳細(xì)描述。中/英文項(xiàng)目報(bào)告：在技術(shù)報(bào)告中，百泰派克會(huì)為您提供詳細(xì)的中英文雙語(yǔ)版技術(shù)報(bào)告，報(bào)告包括：1. 實(shí)驗(yàn)步驟（中英文）2. 相關(guān)的質(zhì)譜參數(shù)（中英文）3. 質(zhì)譜圖片4. 原始數(shù)據(jù)5. 鑒定的蛋白質(zhì)詳細(xì)信息蛋白膠點(diǎn)、膠條、IP樣品質(zhì)譜鑒定一站式服務(wù)您只需下單-寄送樣品百泰派克一站式服務(wù)完成：樣品處理-上機(jī)分析-數(shù)據(jù)分析-項(xiàng)目報(bào)告相關(guān)服務(wù)蛋白質(zhì)質(zhì)譜鑒定Shotgun鳥(niǎo)槍法蛋白質(zhì)鑒定1D SDS-PAGE和IEF服務(wù)二維凝膠電泳服務(wù)CO-IP免疫共沉淀法蛋白互作分析百泰派克生物科技-生物制品表征,生物質(zhì)譜多組學(xué)優(yōu)質(zhì)服務(wù)商北京百泰派克生物科技有限公司(Beijing Bio-Tech Pack TechnologyCompany Ltd.簡(jiǎn)稱(chēng)BTP)從事以生物質(zhì)譜為依托的生物制品表征,大分子物質(zhì)(包括蛋白質(zhì)、多肽、代謝物)質(zhì)譜分析以及小分子物質(zhì)檢測(cè)服務(wù)。1、公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系,專(zhuān)業(yè)提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測(cè)測(cè)分析服務(wù):2、獲國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,為客戶(hù)提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量量研究服務(wù)3、業(yè)務(wù)范圍覆蓋蛋白質(zhì)組學(xué)、多肽組學(xué)、代謝組學(xué)、生物藥物表征、單細(xì)胞分析、單細(xì)胞質(zhì)譜流式、生信云分析以及多組學(xué)生物質(zhì)譜整合分析等;4、七大質(zhì)量控制檢測(cè)平臺(tái),滿(mǎn)足您一站式服務(wù)需求;5、服務(wù)3000+企業(yè),1000+客戶(hù)的選擇! 查看詳情
蛋白質(zhì)是基因表達(dá)的產(chǎn)物，但并不與基因一一對(duì)應(yīng)。對(duì)于一個(gè)生物體來(lái)說(shuō)，每個(gè)細(xì)胞都有著一套相同的基因，但是每個(gè)細(xì)胞中所含的蛋白質(zhì)卻不一定相同。蛋白質(zhì)的種類(lèi)繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、生物活性也不盡相同，同一蛋白質(zhì)還可以存在不同的翻譯后修飾情況，因此蛋白質(zhì)的分析研究會(huì)比基因分析更困難和復(fù)雜。蛋白分析服務(wù)蛋白分析可以是對(duì)整個(gè)細(xì)胞或組織的蛋白質(zhì)組進(jìn)行分析，也可以是對(duì)特定蛋白或多個(gè)蛋白質(zhì)進(jìn)行分析。蛋白分析包括分析蛋白質(zhì)的含量、純度、分子量、氨基酸組成、結(jié)構(gòu)、以及蛋白質(zhì)相互作用等。根據(jù)具體分析的對(duì)象和參數(shù)的不同，蛋白分析的方法也有所不同。百泰派克生物科技利用不同技術(shù)方法為廣大科研工作者提供多種蛋白分析服務(wù)，包括蛋白質(zhì)樣品制備、蛋白性質(zhì)分析、蛋白組學(xué)分析以及多肽組學(xué)等服務(wù)。百泰派克提供以下蛋白分析服務(wù)：蛋白質(zhì)樣品制備服務(wù)蛋白質(zhì)水解服務(wù)蛋白性質(zhì)分析服務(wù)蛋白組學(xué)分析服務(wù)糖組學(xué)分析服務(wù)多肽組學(xué)聯(lián)系我們點(diǎn)擊立即咨詢(xún)>>點(diǎn)擊提交需求>>科研服務(wù)電話(huà)：182-4221-8588訪(fǎng)問(wèn)品牌官網(wǎng)>>百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質(zhì)譜多組學(xué)優(yōu)質(zhì)服務(wù)商北京百泰派克生物科技有限公司（Beijing Bio-Tech Pack Technology Company Ltd. 簡(jiǎn)稱(chēng)BTP）從事以生物質(zhì)譜為依托的生物藥物表征，大分子物質(zhì)（包括蛋白質(zhì)、多肽、代謝物）質(zhì)譜分析以及小分子物質(zhì)檢測(cè)服務(wù)。1、公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系，專(zhuān)業(yè)提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測(cè)分析服務(wù)；2、獲國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，為客戶(hù)提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)；3、業(yè)務(wù)范圍覆蓋蛋白質(zhì)組學(xué)、多肽組學(xué)、代謝組學(xué)、生物藥物表征、單細(xì)胞分析、單細(xì)胞質(zhì)譜流式、生信云分析以及多組學(xué)生物質(zhì)譜整合分析等；4、七大質(zhì)量控制檢測(cè)平臺(tái)，滿(mǎn)足您一站式服務(wù)需求；5、服務(wù)3000+企業(yè)，10000+客戶(hù)的選擇；6、致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務(wù)! 查看詳情
產(chǎn)品名稱(chēng)：勞拉替尼產(chǎn)品別名：勞拉替尼(PF0643922);勞拉替尼3922;勞拉替尼;洛拉替尼;PF3922/勞拉替尼;勞拉替尼勞拉替尼;洛拉替尼雜質(zhì)(PF06463922);羅拉替尼英文名稱(chēng)：Lorlatinib(PF-06463922)英文別名：PF0643922;PF-06463922;(10R)-7-Amino-12-fluoro-10,15,16,17-tetrahydro-2,10,16-trimethyl-15-oxo-2H-4,8-methenopyrazolo[4,3-h][2,5,11]benzoxadiazacyclotetradecine-3-carbonitrile;Lorlatinib,PF-06463922;PF-06463922,Lorlatinib;(R)-26-amino-55-fluoro-11,4,7-trimethyl-6-oxo-11H-3-oxa-7-aza-2(3,5)-pyridina-1(4,3)-pyrazola-5(1,2)-benzenacyclooctaphane-15-carbonitrile;EOS-60936;LoratinibCAS號(hào)：1454846-35-5分子式：C21H19FN6O2分子量：406.41EINECS號(hào)：813-704-5產(chǎn)品用途：一種酪氨酸激酶抑制劑。產(chǎn)品介紹：輝瑞（Pfizer）第三代ALK抑制劑lorlatinib，又名洛拉替尼。專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)以用于抑制最常見(jiàn)可導(dǎo)致對(duì)當(dāng)前藥物耐藥的腫瘤突變和腫瘤腦轉(zhuǎn)移問(wèn)題，并且可以透過(guò)血腦屏障發(fā)揮作用。 查看詳情
中文名稱(chēng)：卡馬替尼產(chǎn)品別名：2-氟-N-甲基-4-[7-[(喹啉-6-基)甲基]咪唑并[1,2-B]-[1,2,4]三嗪-2-基]苯甲酰胺;苯扎米特INCB28060;苯扎米特;INC28060苯扎米特;卡馬替尼;C-MET激酶抑制劑(INCB28060);INCB28060(苯扎米特);INC28060游離態(tài)英文名稱(chēng)：Capmatinib英文別名：INCB028060;CapMatinib(INCB28060);CapMatinib;NC280BenzaMide,2-fluoro-N-Methyl-4-[7-(Chemicalbook6-quinolinylMethyl)iMidazo[1,2-b][1,2,4]triazin-2-yl]-;NVP-INC280;2-Fluoro-N-methyl-4-[7-[(quinolin-6-yl)methyl]imidazo[1,2-b]-[1,2,4]triazin-2-yl]benzamideCapmatinib(INCB28060);INCB28060,INC280;INC28060CAS號(hào)：1029712-80-8分子式：C23H17FN6O分子量：412.42EINECS號(hào)：813-241-9外觀：黃色粉末純度：99%產(chǎn)品用途：一種研究性、口服、強(qiáng)效、選擇性MET抑制劑。產(chǎn)品介紹：卡馬替尼（Capmatinib）是由諾華公司研發(fā)的口服、選擇性MET抑制劑。2020年5月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理Chemicalbook局FDA批準(zhǔn)上市，用于治療MET14號(hào)外顯子跳躍突變（METex14）的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者。 查看詳情
產(chǎn)品名稱(chēng)：烏帕替尼半水合物產(chǎn)品別名：烏帕替尼半水合物;烏帕替尼半水化合物英文名稱(chēng)：Upadacitinibhemihydrate英文別名：-Pyrrolidinecarboxamide,3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)-,hydrate(2:1)CAS號(hào)2050057-56-0分子式C17H21F3N6O2分子量398.39產(chǎn)品用途：烏帕替尼是一種口服Janus激酶 (JAK)1選擇性抑制劑和一種改善疾病的抗風(fēng)濕藥。 查看詳情
非無(wú)菌的原料藥及制劑產(chǎn)品均需要進(jìn)行微生物限度研究，但其研究及檢測(cè)周期較長(zhǎng)且費(fèi)用昂貴，給企業(yè)帶來(lái)了較大的負(fù)擔(dān)。是否有符合法規(guī)要求、快捷而又便宜的替代方法呢？美國(guó)藥典（USP）<1112> 水活度測(cè)定在非無(wú)菌制劑中的應(yīng)用及2023年2月CDE發(fā)布的《非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》明確指出，在科學(xué)合理的微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，可根據(jù)水活度測(cè)定結(jié)果，減少或取消微生物限度的檢測(cè)。本期，我們將重點(diǎn)剖析如何用水活度控制替代微生物檢測(cè)。01概念及測(cè)定方法水分活度（water activity，aw）指相同溫度下產(chǎn)品水蒸氣壓（P）與純水蒸氣壓（Po）的比值。反應(yīng)產(chǎn)品平衡狀態(tài)下自由水的量，是產(chǎn)品中微生物可利用水的量度，是影響微生物生長(zhǎng)的關(guān)鍵因素之一。具體測(cè)定方法如下：02水活度對(duì)產(chǎn)品的影響及控制策略微生物生長(zhǎng)有最低水活度要求，不同的微生物所需的水活度不同，詳見(jiàn)表1，低于需求水活度限度的微生物將不能生長(zhǎng)。因此，通過(guò)設(shè)計(jì)和控制藥品水活度可準(zhǔn)確的評(píng)估藥品的安全性和穩(wěn)定性。表1 微生物生長(zhǎng)所需的水活度如果產(chǎn)品水活度較低（aw<0.60），其微生物增長(zhǎng)屬于超低風(fēng)險(xiǎn)，可基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估降低或者豁免微生物限度測(cè)試。常規(guī)劑型的微生物限度控制策略見(jiàn)表2。表2 基于水活度的代表性藥品和OTC微生我們基于主流法規(guī)市場(chǎng)（中國(guó)、歐美、WHO）搭建的GxP質(zhì)量管理體系，擁有完全獨(dú)立的質(zhì)量保證體系及高比例的QA配比，并順利完成美國(guó)FDA審計(jì)。同時(shí)，我們已完成多個(gè)水活度控制替代微生物檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證及檢測(cè)，具備豐富的相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)。結(jié)語(yǔ)明捷醫(yī)藥基于主流法規(guī)市場(chǎng)（中國(guó)、歐美、WHO）搭建的GxP質(zhì)量管理體系，擁有完全獨(dú)立的質(zhì)量保證體系及高比例的QA配比，并順利完成美國(guó)FDA審計(jì)。同時(shí)，我們已完成多個(gè)水活度控制替代微生物檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證及檢測(cè)，具備豐富的相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)，為客戶(hù)提供一體化的產(chǎn)品上市研究策略,支持客戶(hù)產(chǎn)品全生命周期的研發(fā)、申報(bào)、上市后變更及質(zhì)量維護(hù)，加速全球市場(chǎng)開(kāi)拓。 查看詳情
大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)動(dòng)物的基本要求和管理措施。大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是科學(xué)研究中常用的一種方法，這些大動(dòng)物通常包括猴子、狗、豬等。大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在科學(xué)研究中起著重要的作用，可以幫助科研人員更好地理解人類(lèi)的生理機(jī)制。它可以幫助科研人員更好地了解人類(lèi)疾病的發(fā)生機(jī)制，開(kāi)發(fā)新的藥物和治療方法；還可以用于評(píng)估新的醫(yī)療器械的安全性和有效性。在進(jìn)行大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，有一些基本的要求和管理措施需要注意。首先，大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要選擇合適的動(dòng)物種類(lèi)。常見(jiàn)的大動(dòng)物包括豬、狗、猴子等。選擇合適的動(dòng)物種類(lèi)是為了確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和適用性。其次，大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要提供適宜的生活環(huán)境。這包括提供良好的飼養(yǎng)條件，如干凈的飲水、適宜的飼料、舒適的住所等。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的健康狀況也需要得到密切關(guān)注，定期進(jìn)行體檢和疾病預(yù)防。另外，大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求實(shí)驗(yàn)過(guò)程中對(duì)動(dòng)物的照顧和保護(hù)。這包括合理控制實(shí)驗(yàn)操作的時(shí)間和頻率，盡量減少對(duì)動(dòng)物的創(chuàng)傷和痛苦。同時(shí)，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，需要給予動(dòng)物適當(dāng)?shù)目祻?fù)和護(hù)理。此外，大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)還需要遵守倫理和法律的規(guī)定。在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前，需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)，并確保實(shí)驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。同時(shí)，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，需要嚴(yán)格遵守動(dòng)物保護(hù)法律，保障動(dòng)物的權(quán)益和福利。大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)動(dòng)物的基本要求和管理措施。大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)大動(dòng)物的要求包括選擇合適的動(dòng)物種類(lèi)、提供適宜的生活環(huán)境、照顧和保護(hù)動(dòng)物，以及遵守倫理和法律的規(guī)定。這些要求的目的是為了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，同時(shí)也關(guān)注和尊重動(dòng)物的權(quán)益和福利。 查看詳情
哪些醫(yī)療器械需要做臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是一種重要的醫(yī)學(xué)研究方法，用于評(píng)估新藥物、治療方法或治療設(shè)備在動(dòng)物模型中的安全性和有效性。這些動(dòng)物模型通常包括豬、狗、猴、羊、兔等。在醫(yī)療器械研發(fā)的過(guò)程中，臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是必不可少的一環(huán)。臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主要用于評(píng)估新型醫(yī)療器械的安全性和有效性，為其進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段提供科學(xué)依據(jù)。以下是一些常見(jiàn)的需要進(jìn)行臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械類(lèi)型：1.人工心臟瓣膜：用于替代或修復(fù)心臟瓣膜的人工器械，需要進(jìn)行臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估其在心臟功能恢復(fù)方面的效果和安全性。2.骨科植入物：例如人工關(guān)節(jié)、螺釘和板材等骨科植入物，需要進(jìn)行臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估其與骨骼組織的相容性、穩(wěn)定性和生物力學(xué)性能等。3.心臟起搏器：用于治療心臟節(jié)律異常的起搏器，需要進(jìn)行臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估其在心臟起搏和電信號(hào)傳輸方面的效果和安全性。4.醫(yī)用激光設(shè)備：用于手術(shù)切割、焊接和光療等治療的醫(yī)用激光設(shè)備，需要進(jìn)行臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估其對(duì)組織的損傷程度、治療效果和安全性。5.醫(yī)用影像設(shè)備：例如核磁共振、CT和超聲設(shè)備等醫(yī)用影像設(shè)備，需要進(jìn)行臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估其成像質(zhì)量、輻射劑量和安全性。需要注意的是，以上列舉的醫(yī)療器械只是一部分，具體是否需要進(jìn)行臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，還需要根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守倫理規(guī)范和動(dòng)物保護(hù)法律，讓動(dòng)物的福利和權(quán)益得到保障。 查看詳情
大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)該如何選擇？大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)行大型動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)的機(jī)構(gòu)。它們通常致力于研究人類(lèi)和動(dòng)物健康、藥物療效以及疾病治療等方面的問(wèn)題，在科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)發(fā)展中扮演著重要的角色。大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通常會(huì)使用大型動(dòng)物（如猴子、狗、豬等）來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，這些動(dòng)物被選中是因?yàn)樗鼈冊(cè)诮馄式Y(jié)構(gòu)、生理功能和免疫系統(tǒng)等方面與人類(lèi)相似，因此可以更好地模擬人類(lèi)體內(nèi)的反應(yīng)和疾病發(fā)展。選擇大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)，可以考慮以下幾個(gè)方面：1.專(zhuān)業(yè)資質(zhì)：確保機(jī)構(gòu)具有相關(guān)的資質(zhì)和認(rèn)證，例如國(guó)家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)道德委員會(huì)批準(zhǔn)等。這些證明機(jī)構(gòu)具備一定的專(zhuān)業(yè)能力和合規(guī)要求。2.設(shè)施條件：檢查機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件是否符合要求，如動(dòng)物房的大小、通風(fēng)、溫濕度等是否適宜動(dòng)物的生存和實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。同時(shí)，還需關(guān)注機(jī)構(gòu)是否有清潔、消毒等措施，以確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境的衛(wèi)生。3.經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)：了解機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和經(jīng)驗(yàn)，尤其是與所需實(shí)驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)能力?？梢圆殚啓C(jī)構(gòu)的研究論文、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)等資料，評(píng)估其在相關(guān)領(lǐng)域的實(shí)力和信譽(yù)。4.合法合規(guī)：確保機(jī)構(gòu)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方面遵守法律法規(guī)和倫理要求，尊重動(dòng)物權(quán)益，并遵循實(shí)驗(yàn)倫理審查程序。可以咨詢(xún)相關(guān)的監(jiān)管部門(mén)或?qū)＜?，了解機(jī)構(gòu)的合法合規(guī)情況。5.服務(wù)質(zhì)量：了解機(jī)構(gòu)是否能夠提供全面、專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，包括實(shí)驗(yàn)計(jì)劃制定、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、報(bào)告撰寫(xiě)等。可以與機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，了解其對(duì)客戶(hù)需求的響應(yīng)和滿(mǎn)足程度。6.參考評(píng)價(jià)：了解其他客戶(hù)或合作伙伴對(duì)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)和推薦，可以通過(guò)查詢(xún)機(jī)構(gòu)的客戶(hù)評(píng)價(jià)、合作案例等信息，獲取第三方的參考意見(jiàn)。美鳳力是由以魏旭峰博士為代表的國(guó)內(nèi)知名醫(yī)生團(tuán)隊(duì)于2018年在江蘇泰州中國(guó)醫(yī)藥城創(chuàng)辦，是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械臨床前實(shí)驗(yàn)研究的綜合性大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心，可完成全部分類(lèi)的醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)該如何選擇？選擇合適的大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助研究單位可以更好地開(kāi)展科研工作，提高研究效率、節(jié)約資源，通過(guò)考慮專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、設(shè)施條件等方面選擇，美鳳力就是很多科研院所和藥械企業(yè)做大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)的選擇。 查看詳情

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