項目名稱：注射用ZKLJ02注冊分類：化學藥品 1 類規格：10mg適應癥：用于急性缺血性腦卒中，改善神經功能缺損。ZKLJ02為抗凝藥，其作用機制是抑制接觸激肽系統關鍵靶標凝血十二因子（FXII）和激肽釋放酶（KLK）、阻斷凝血瀑布反應和炎癥級聯信號通路，抑制缺血性腦卒中病理過程中的血栓形成及其血栓性炎癥，通過在血液循環系統中起作用，從而進一步發揮治療急性缺血性腦卒中（AIS）效應，為新的作用機制，是一款有著良好開發前景的候選抗AIS藥物。項目進度：2022年9月13日獲得臨床批件合作模式：臨床批件轉讓有意向者請聯系：0871-64179595
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FC融合蛋白長效生長激素注射劑 1類生物創新藥技術合作轉讓 生物創新藥 1、注冊分類：生物藥1類 （靶點：GHR） 2、擬適應癥：（1） 生長激素缺乏癥，兒童生長緩慢（2）侏儒癥（3）特發性矮小癥4）其他：軟骨發育不全、Prader-Willi綜合征、短腸綜合征、慢性腎功能不全腎移植前（CKD）等 3、項目優勢：
短效生長激素中粉針定價低，主要面向低消費人群，水針使用方便是目前最主流的劑型1天注射1次。而長效的定價高，注射次數少擬14天一次，兒童依從性最高。FC對于PEG，優勢明顯，活性高無PEG聚乙二醇代謝殘留物半衰期長，安全性高。4、項目進度：中試階段 （注射液 凍干） 5、合作方式：轉讓、合作開發、入股等多種方式合作。更多資料請聯系
瑞安藥業 189O6412O85
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FC融合蛋白長效生長激素注射劑創新藥 項目合作摘要 1、注冊分類：生物藥1類 （靶點：GHR）2、擬適應癥：（1） 生長激素缺乏癥，兒童生長緩慢（2）侏儒癥（3）特發性矮小癥4）其他：軟骨發育不全、Prader-Willi綜合征、短腸綜合征、慢性腎功能不全腎移植前（CKD）3、項目優勢：生長激素，粉針定價最低，主要面向低消費人群；水針使用方便是目前最主流的劑型1天1次。長效的定價高，注射次數少擬14天一次，兒童依從性最高。FC對于PEG，優勢明顯，活性高無PEG代謝殘留物半衰期長。4、項目進度：中試階段 （注射液/凍干）5、合作方式：轉讓、合作開發、入股等多種方式合作。更多資料請聯系 瑞安藥業 陳先生 189O6412O85
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1、注冊分類：化藥1類 （靶點：FGFR） 2、擬適應癥：治療晚期實體瘤3、項目進度：已進入I期臨床 4、產品特點：共價抑制劑分子，設計上創造性的采用了脂/水條件下構象的變化；共價結合靶點，結合力強，抑制靶點及其下游信號通路的效果更持久。靶向選擇性強，對多種FGFR異常均有效；抗耐藥潛力強，尤其對FGFR2擴增型的腫瘤靶向治療效果好。藥效顯著，中高劑量出現腫瘤完全消退現象，其他上市藥物無此效果；劑量依賴性地抑制FGFR2擴增型的胃癌/食管癌。安全性突出，安全窗口大，是32倍（大鼠）和49.5倍（犬）。5、合作方式：轉讓、合作開發、入股等多種方式合作。更多資料請聯系
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【產品名稱】人干擾素α2b 陰道泡騰膠囊【簡要介紹】人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。我司開發的人干擾素α2b陰道騰膠囊按照最新版治療用生物制品2.2類（增加境內外均未獲批的新適應癥）進行申報，擬用于治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎。國內外均未有相同適應癥同產品上市，市場前景廣闊。【劑型】陰道泡騰膠囊【申報類別】治療用生物制品臨床試驗申請【規格】80萬IU/粒【功能主治/適應癥】擬用于治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎。【生產工藝】本品系由高效表達人干擾素α2b基因的大腸桿菌，經發酵、分離、高度純化后獲得人干擾素α2b原液，加入適宜保護劑、PH調節劑制成凍干粉，加入泡騰堿、填充劑形成泡騰堿顆粒后填充膠囊制成。【國內注冊分類】治療用生物制品2.2類【國內競品情況】國內外均未有相同適應癥同產品上市。國內市場人干擾素α2b婦科專用制劑基本信息如下藥品名稱生產廠家適應癥研發階段人干擾素α2b陰道泡騰膠囊上海華新生物高技術有限公司用于治療病毒感染引起的宮頸糜爛。已上市人干擾素α2b陰道泡騰片北京凱因科技股份有限公司宮頸糜爛。已上市重組人干擾素α2b凝膠兆科藥業(合肥)有限公司治療宮頸糜爛。治療尖銳濕疣，也可用于治療帶狀皰疹、口唇皰疹及生殖器皰疹。已上市重組人干擾素α2b軟膏(假單胞菌)哈藥集團生物工程有限公司主要用于治療由人乳頭瘤病毒引起的尖銳濕疣，也可用于治療由單純性皰疹病毒引起的口唇皰疹及生殖器皰疹。已上市重組人干擾素α2b乳膏安徽安科生物工程(集團)股份有限公司主要用于治療由人乳頭瘤病毒引起的尖銳濕疣，也可用于治療由單純性皰疹病毒引起的口唇皰疹及生殖器皰疹。已上市人干擾素α2b軟膏長春生物制品研究所有限責任公司用于單純皰疹病毒Ⅰ、Ⅱ型感染引起的顏面皰疹和生殖器皰疹。已上市重組人干擾素α2b栓安徽安科生物工程(集團)股份有限公司適用于治療病毒感染引起(或合并病毒引起)的宮頸糜爛。已上市人干擾素α2b栓長春生物制品研究所有限責任公司用于治療陰道病毒性感染引起的慢性宮頸炎、宮頸糜爛、陰道炎，預防宮頸癌。已上市人干擾素α2b栓長春生物制品研究所有限責任公司適用于治療病毒感染引起(或合并病毒引起)的宮頸糜爛。已上市【知識產權情況】人干擾素α2b在中國無化合物專利、適應癥及劑型專利保護。我司提供的制劑處方、制備工藝不在原研專利的保護范圍內，同時也不侵犯國內第三方申請的制劑、工藝專利的專利權。【市場前景】 單純性皰疹病毒（herpes simplex virus, HSV）分為1型和2型，RSV-2主要與生殖器皰疹相關。世界衛生組織（WHO）數據顯示，截至2012年約有4.17億15~49歲人群感染HSV-2。據統計，HSV-2在美國14~49歲人群中的患病率為11.9%（按年齡調整后為12.1%）。在發展中國家，HSV-2感染是生殖器潰瘍性疾病的首要原因，亞洲發展中國家，一般人群感染率為10%~30%。中國普通人群HSV感染情況調查相對有限，1995年至2018年國內多個地區的普通人群HSV-2感染率為2.54%~39.27%。國內已上市的干擾素α2b產品，有泡騰膠囊、泡騰片、栓劑和凝膠等婦科專用制劑產品，適應癥為“治療宮頸糜爛”。根據米內網數據，上述產品近3年的總銷售額呈快速增長趨勢（2019年約9.7億，2020年約9.8億，2021年約12.6億元）。從治療宮頸疾病干擾素類局部給藥產品的銷量可以看出，臨床有大量患者需要此類藥物進行治療，市場前景廣闊。【產品優點】本品為按照治療用生物制品2.2類（增加境內外均未獲批的新適應癥）開發的改良型新藥，擬用于治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎。國內外均未有相同適應癥同品種上市，市場前景廣闊。【研發進度】已獲得臨床批件
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【產品名稱】人干擾素α2b噴霧劑【簡要介紹】人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。我司開發的人干擾素α2b噴霧劑，擬用于治療由病毒引起的初發或者復發性皮膚單純皰疹，與系統給藥比，具有有效成分直達病灶，安全性風險低，使用方便的優點。市場上僅有1款同類產品上市，市場前景廣闊。【劑型】噴霧劑【申報類別】治療用生物制品臨床試驗申請【規格】10ml:100萬IU/瓶【功能主治/適應癥】擬用于治療由病毒引起的初發或者復發性皮膚單純皰疹（口唇皰疹和生殖器皰疹）。【生產工藝】本品系由高效表達人干擾素α2b基因的大腸桿菌，經發酵、分離、高度純化后獲得人干擾素α2b原液，加入適宜保護劑、抑菌劑并進行除菌過濾后獲得。【國內注冊分類】治療用生物制品2.1類【知識產權情況】人干擾素α2b在中國無化合物專利、適應癥及劑型專利保護。我司提供的制劑處方、制備工藝不在原研專利的保護范圍內，同時也不侵犯國內第三方申請的制劑、工藝專利的專利權。同時，我司申請了兩項專利，分別為L-抗壞血酸提高人干擾素α2b溶液的化學穩定性（申請號202111251289.0），一種含新型防腐劑的干擾素制劑處方（申請號202111600304.8），目前均在實審中。【市場前景】單純性皰疹病毒（herpes simplex virus, HSV）分為1型和2型。HSV-1主要與口面部皰疹相關。世界衛生組織（WHO）數據顯示截至2012年約37億（67%）的0~49歲人群感染HSV-1，且患者總數仍呈逐年上升趨勢；目前中國仍未有全國性的HSV感染流行病學研究，1995年之后部分地區針對不同人群的調查顯示，中國普通人群HSV-1感染率普遍較高，達52%~94.2%。目前還沒有單純皰疹相關診療指南，單純皰疹治療的一線用藥為阿昔洛韋、伐昔洛韋、法昔洛韋等核苷類抗病毒藥物。據統計，2013年到2016年，人干擾素噴霧劑以每年30%的銷量遞增。市場前景較為廣闊。【產品優點】本品按照治療用生物制品注冊分類2.1類新藥（2020年《注冊管理辦法》）進行了系統的開發與論證；采用噴霧劑外部給藥方式治療由病毒引起的初發或者復發性皮膚單純皰疹，與系統給藥相比，具有有效成分直達病灶，安全性風險低，使用方便的優點。 【研發進度】1期臨床試驗開展中
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適應癥：各種神經癥所致的焦慮狀態，如廣泛性焦慮癥。以及原發性高血壓、消化性潰瘍等軀體疾病伴發的焦慮狀態。進度：BE前
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我公司布洛芬注射液已取得臨床批件,現轉讓,有意者可聯系QQ2725169040,電話:0790-7057003。江西歐氏藥業有限責任公司坐落在新余市高新技術開發區，按GMP要求新建的藥品生產企業。于2004年4月成立，是一家產學研相結合、科工貿一體化的醫藥集團企業（全資或控股的子公司：銷售公司有海南普壯醫藥有限公司，研發公司有河北凱盛醫藥科技開發公司，另有2010年出資4000余萬元成功收購的上市公司“誠志股份”的下屬藥廠“江西誠志信豐制藥有限公司”，現更名為“江西本真藥業有限責任公司”）；集團共有員工四百余人，注冊資金5000（歐氏2300）萬元；目前占地總面積為11萬余平方米（其中歐氏藥業46719.9平方米，本真藥業70276.2平方米；高級職稱8人，中級職稱10多人）。多次被評為市民營科技企業、消防先進單位，并獲省著名商標、市知名商標，納稅為市高新技術產業園區前二十強企業。
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廣州艾格生物科技有限公司有臨床批件轉讓，可致電020-28069317，具體如下：阿齊沙坦 20mg 抗高血壓藥 3+3 枸櫞酸托法替尼片 5mg 治療中度至重度活動性類風濕關節炎 3+3 非布司他原料及片 40mg/80mg 治療痛風的慢性高尿酸血癥 3.1 已獲臨床批件氯法拉濱原料及注射液20ml:20mg 用于復發或頑固性急性淋巴細胞白血病病人 3.1 已獲臨床批件哮喘軟膏 宣肺利氣，溫化寒痰，止咳平喘。適用于支氣管哮喘發作期輕、中度（寒哮證） 6類已申報新藥證書痔安膠囊 臨床用于內痔I、II期，風熱濕瘀證，癥見肛門腫脹痛癢，大便時滴血，嚴重時可見噴射狀出血，血色鮮紅，舌紅脈數 6 已獲臨床批件益烏通竅膠囊 補腎填精、化瘀通竅。用于血管性癡呆 - 腎精虧虛，瘀血阻絡證 6.1 已獲臨床批件除濕和胃膠囊 0.375g/粒 具有燥濕和胃，清熱化濁，止瀉止嘔等功效，適用于濕熱阻滯脾胃之急性胃腸炎 6 已完成III期臨床試驗，待報產跌傷止痛軟膏 30g/支 具有活血化瘀，疏經通絡，消腫止痛等功效，適用于跌打損傷，局部扭挫傷導致瘀阻經絡，或肌腠，骨節受風寒濕邪侵犯，經絡瘀滯不通 6 已開展III期臨床試驗
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2.2類改良型新藥，已獲得臨床批件，該款新藥是在我們首創的CDQO模式下，與某CSO企業合作開發的首款藥品。現尋求產品上市合作。適應癥：術后消腫。可同時緩解疼痛，促進傷口愈合，減少住院時間。用法用量：外敷適量上市時間：預計產品2023年上市銷售。合作方式：1.面向資本出讓股權，融資2500萬元，用于臨床研究，上市銷售，資方獲取公司股權增值及利潤分紅收益；2.批件轉讓+銷售分成3.批件完全轉讓。有興趣合作者，可聯系馬先生，15612129518
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舒鼻靈噴霧劑由黃芩、辛夷、丹參、五味子、砂仁和桑白皮組成，適用于治療持續性變應性鼻炎發作期（肺經伏熱證）。現已完成IIa 期（中藥 6 類新藥）臨床試驗，能明顯提 高變應性鼻炎的臨床有效率，降低變應性鼻炎的臨床癥狀體征評分、中醫證候評分， 及緩解鼻塞。且與基線相比，在各訪視點的癥狀、體征、中醫證候評分均隨治療時間 的延長而逐漸降低，治療的有效率逐漸升高。
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2項發明專利已授權在雄性新西蘭大白兔去勢所致干眼癥、雄性食蟹猴去勢所致干眼癥中藥效學研究表明，試驗藥對去勢及冷風吹兔子干眼病模型、食蟹猴干眼病均有明顯改善作用。臨床1期已完成，受試人群近百人，安全性良好，無和藥品相關的嚴重不良事件。2020年2月，拿到臨床研究批件（含1-3期臨床試驗）目前已順利完成臨床一期研究支持二、三期臨床試驗所用的制劑放大工藝已完成原料藥生產放大工藝已完成二期臨床試驗可隨時開展目前可將該技術進行轉讓
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棗莊市清澤源生物科技有限公司致力于“高低降脂膠囊”的研發和臨床試驗，公司已取得了高低降脂膠囊(中藥5類)成果，擁有了自主知識產權并取得了發明專利，專利證書號為：348304。目前已完成新藥Ⅱ期臨床試驗工作。
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瑞戈非尼原料與片劑1、項目名稱通用名：瑞戈非尼 英文名稱：Regorafenib 劑型：片劑; 制劑規格：40mg; 注冊分類：3.1類原研廠家：拜耳公司與Onyx公司適應癥：本品是標準治療方案無效后結腸直腸癌的唯一選擇，2013年FDA擴大了瑞戈非尼適應癥，用于治療不能手術和其他治療手段無效的晚期胃腸間質瘤的患者。2、產品概述瑞戈非尼是一種新型的多激酶抑制劑，阻斷促進腫瘤生長的多種酶。瑞戈非尼以每3周連續每日服藥160mg、然后停藥1周方案用藥，是迄今全球范圍內獲準治療轉移性結腸直腸癌的第一個和唯一一個小分子激酶抑制劑。 2013年8月20日，regorafenib新適應癥申請獲日本衛生勞動福利部批準，用于既往系統性癌癥治療（systemic ancer therapy）后病情惡化的腸胃道間質瘤（GIST）患者。目前，此品種在國外剛剛上市，且適應癥較廣，將會有很好的市場前景。3、進度臨床批件獲批。聯系人：楊經理 電話13522399152 010-87925700 郵箱：bjrichcentre@sina.com
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尿促性素及粉針一、基本概況該品為促性腺激素，主要含卵泡刺激素(Follicle-stimulating Hormone，簡稱FSH)，與黃體生成素(Luteinising Hormone，簡稱LH)。每1mg中卵泡刺激素效價不得少于40單位，黃體生成素的效價與卵泡刺激素效價的比值約為1。二、市場 在運用輔助生殖技術中.促卵泡生成素(FSH)是必須使用的藥物，別小看這個大多數人并不熟悉的藥物，其市場前景非常巨大。有專家預測，這個藥物在中國的市場需求每年大約是3-5億元人民幣。 日本只有1億多人口.但其促生殖藥品市場是我國目前市場的5倍。據此，業內人士粗略估算認為，我國總人口10％的人有一定經濟條件，以此作為目標人群，對比日本的市場規模，我國在該領域的市場應該還有5倍的發展空間。雖然兩國市場沒有可比性，但我國促生殖領域的發展空間無疑是令人樂觀的。據不完全統計，我國的不孕不育發病率約為10％，隨著我國放開二胎政策，約有近幾千萬對夫婦需要治療生殖障礙，進行輔助生育。 三、進度原料工藝成熟穩定，其他研究正在展開。
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FZ016屬于國家1.1類自主創新藥物（全新化合物）；適應癥：抑郁癥；給藥途徑：口服（膠囊）； 2016年8月獲得臨床研究批件。臨床急需且市場大:2014年，中國的銷售額超過了15億人民幣，比2013年增加了22%目前使用的主流藥物現狀，存在起效慢（4~8周）、易復發、順應性差、不良反應多發等問題臨床上對于安全高效、起效迅速、副作用少的抗抑郁藥物有巨大的需求 規范的臨床前研究顯示，具有良好的安全性與有效性：FZ016化合物結構新穎，化學合成工藝簡單。化合物合成只需要4步化學反應，合成工藝簡單，提高了收率，更加易于工業化生產，藥品質量可控FZ016作用機制獨特。FZ016通過多靶點的作用機制設計，同時5-HT1A部分激動作用和α2C拮抗作用，對D2受體也有強的拮抗作用FZ016抗抑郁作用確實。在多種體內藥效試驗模型上證實了很好的抗抑郁效果，并且呈現良好的量效關系FZ016安全性較好，具有較大的安全窗口。根據大鼠28天和猴28天的毒性試驗以及大鼠14天強迫游泳藥效學試驗結果計算，在大鼠體內安全窗口≧687倍 與臨床一線用藥相比，具有明顯優勢：抗抑郁起效速度快。FZ016開始作用的時間（需要1周）比丙咪嗪（需要5周）和大多數在CMS模型中測試的其它抗抑郁藥物快很多防止抑郁癥患者躁狂的發生并降低患者自殺的風險。FZ016對D2受體有很高的親和性，是D2受體的拮抗劑。在抗抑郁的有效劑量下，FZ016對D2受體的占有率約為20%-40%，將會減少抑郁癥患者自殺風險預期沒有對患者體重增加的副作用。FZ016對H1受體表現出較弱的親和性。研究表明，藥物與H1受體親和性的越強，越可能造成患者體重增加的風險。因此預測FZ016在發揮抗抑郁作用的同時，不會引起體重的增加。
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WIS-937新分子實體靶向抗腫瘤項目項目編碼：WIS-937類別：新分子實體創新藥注冊分類：化學藥品1.1類適應癥：乳腺癌、肺癌靶點介紹周期蛋白依賴性激酶（簡稱CDK），目前發現人體中的CDK有20幾種，其中CDK4和6是細胞分裂周期的重要調節蛋白，可以誘發細胞由生長期（G1期）向DNA復制期（S1期）轉變。因此，對于CDK4/6的干預和抑制，成為阻斷細胞無序分裂的手段，從而達到抑制腫瘤細胞生長。發現CDK4/6抑制劑不僅可使乳腺癌細胞停止分裂增殖，還可觸發抗腫瘤免疫反應，刺激免疫系統攻擊并殺死乳腺癌細胞，與其他免疫療法聯合使用時抗癌效果可能更大，該新發現打開了CDK4/6抑制劑聯合免疫療法的大門。目前抗腫瘤領域的藥理學靶標中，75%的靶標是蛋白激酶，而大部分上市的蛋白激酶抑制劑為酪氨酸激酶抑制劑。我們根據CDK4/6抑制劑的作用機制，以及越來越多的研究報道，選擇CDK抑制劑開發將成為未來抗腫瘤藥物研究的主流方向。CDK4/6抑制劑是繼絡氨酸激酶抑制劑后的又一個全新的抑制腫瘤的重要作用靶點。CDK4/6抑制劑蘊含著無限的商機與未來！
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依魯替尼原料制劑已研究充分，并拿到臨床批件，研究資料充分，現轉讓依魯替尼工藝技術或臨床批件，有感興趣的歡迎來咨詢。QQ2073394254
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基本信息：規格：原料藥+片劑500μg適應癥：嚴重COPD伴慢性支氣管炎和加重史患者中減低COPD加重的風險。臨床療效：① 改善肺功能：單用或與聯用長效支氣管擴張劑或激素可增加FEV1。② 降低重度COPD患者心衰加重風險，降低死亡率。批件信息：我公司已獲得羅氟司特臨床批件，研發單位已完成臨床批件規定的補充研究工作，可進行臨床試驗樣品生產。開展驗證性臨床；羅氟司特BCS分類Ⅱ類，低溶解性高滲透性藥物。個體內變異系數為20％，低變異；市場情況：據世界衛生組織（WHO）統計，目前全球已有約6億COPD患者，尚有許多人未確診。每年病死人數約300萬。有調查顯示，目前我國40歲以上人群的COPD患病率為8.2%，吸煙人群慢阻肺患病率為19.3%，有超過4000萬名慢阻肺患者，每年有超過100萬人死于慢阻肺。近年來隨著全球范圍內空氣的污染、環境惡化和霧霾加重此病的發病率和死亡率都呈上升態勢。市場前景良好。
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一、基本信息規格：原料藥+膠囊100mg適應癥:治療進展、難治或復發或用兩種全身性藥物治療后無效的皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL，一種非霍奇金淋巴瘤）二、批件信息：我公司已拿到臨床批件，目前國內沒有完成臨床試驗的廠家，本品可走快速審評通道，且用少量病例做驗證性臨床即可上市。我們的生產工工藝無苛刻條件且穩定易控制非常成熟；我們工藝生產成本低廉，核算到制劑里面原料成本才不到3元，國外售價高達800元，利潤空間巨大；三、市場信息：品種目前國內沒有批準上市，基本不存在競爭關系，可以說是有多大能力占多大市場
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剛批準的抗腫瘤新藥臨床批件，原料+制劑，作用機制獨特，竟爭廠家少
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中文名稱：伏立諾他
別名：伏立諾他；N-羥基-N'-苯基辛二酰胺；VORINOSTAT 伏立諾他；[1]
英文名稱：vorinostat
結構式[2]
英文別名：Octanediamide, N1-hydroxy-N8-phenyl-; SAHA=N-Hydroxy-N'-phenyloctanediamide; SAHA, N-Hydroxy-Nphenyloctanediamide, Zolinza; Zolinza (See Suberoylanilide Hydroxamic Acid); N-Hyrdroxy-N'-phenyloctanediamide; Suberanilohydroxamic acid; Suberoylanilide hydroxamic acid
CAS NO：149647-78-9
分子式：C14H20N2O3
分子量：264.32
物理化學性質
外觀：白色至類白色結晶粉末
藥典參考
企業標準，單雜0.1%，總雜0.2%以下
2藥理作用
伏立諾他是一組蛋白脫乙酰酶（HDAC）抑制劑。能通過誘導細胞分化、阻斷細胞周期、誘導細胞調控而發揮作用。治療加重、持續和復發或用兩種全身性藥物治療后無效的皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL，一種非霍奇金淋巴瘤）。CTCL是一種影響皮膚的白血細胞類型的T細胞癌。
體外研究表明，伏立諾他在納摩爾級濃度（IC 50<86nmol/L）即可抑制HDAC 1、HDAC 2和HDAC 3（Ⅰ型）以及HDAC 6（Ⅱ型）酶活性。在某些癌細胞內，抑制過量的HDAC酶可激活正常細胞活性的基因。伏立諾他降低HDAC活性有助于減緩或中止癌細胞生長的基因激活。
3藥品信息
藥品名稱
伏立諾他膠囊（vorinostat）,商品名：Zolinza
藥品類別化學藥品3.1類
藥品說明
劑型及規格：膠囊（100mg/粒）
適應癥：皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）
劑量和用法
400毫克，每天口服一次食品。
如果患者不能耐受治療，劑量可減少到300毫克，口服，每日一次與食品。如果有必要，可進一步降低劑量為300毫克，每日一次，連續5天每星期與食物。[3]
4合成
辛二酸在乙酸酐作用下分子內脫水生成辛二酸酐， 與苯胺在乙酸乙酯中于0℃開環酰胺化得辛二酸單酰苯胺，再甲醇酯化和鹽酸羥胺胺解，可得抗腫瘤藥伏立諾他。
5不良反應
1.腿
膠囊
部出現血塊凝集（深靜脈血栓形成）；
2.一條腿出現突然腫脹；
3.腿部出現疼痛或觸痛，且只有在站立或行走時才能感覺到這種疼痛；
4.局部出現發熱，且腫脹部位的皮膚出現發紅或顏色改變；
5.血液凝塊游走至肺部（肺栓塞）；
6.突然發作的尖銳胸痛；
7.脈搏急促；
8.氣短；
9.暈厥；
10.咳出血性分泌物；
11.焦躁不安；
12.多汗；
13.脫水，這可能發生在患者出現惡心、嘔吐或腹瀉后沒能及時補液的情況；
14.全血細胞計數降低：患者的醫生應定期為患者做血液檢測以檢查血細胞計數；
15.紅細胞降低：紅細胞降低可能讓患者容易疲倦或感覺疲勞，患者可能出現蒼白，氣短；
16.血小板降低：血小板降低可能導致皮下的異常出血或容易碰傷，這種情況出現時應立即告知醫生；
17.高血糖。如果患者本身有高血糖或糖尿病，應在醫生指導下時常監測血糖。如果患者血糖高于正常應立即告知醫生；
18.心電圖異常。醫生應定期檢查患者的血電解質及心電圖。
Zolinza最常見的副作用還包括：腸胃問題（如腹瀉、惡心、嘔吐、納差，便秘和體重降低），疲乏，頭暈，頭痛，口干及味覺異常，肌肉疼痛，脫發，寒戰，發熱，上呼吸道感染，咳嗽，血肌酐升高，以及足部、踝部或腿部的腫脹或搔癢。
6藥物相互作用
香豆素衍生物的抗凝血藥。
7動態
2012年7月，媒體報道稱研究證實伏立諾他(vorinostat)能夠清出病人體內潛伏的HIV病毒。
研究人員發現這些接受伏立諾他治療的患者體內CD4+ T細胞中HIV病毒RNA水平平均增加4.5倍，從而證實HIV病毒被脫去偽裝。這是第一次已發布的研究證實去乙酰化酶抑制劑有潛力破除潛伏病毒庫中的潛伏性。這項研究提供令人信服的證據表明人們可能采用一種新策略來直接攻擊和根除潛伏的HIV病毒感染。破除HIV病毒的潛伏性只是治愈HIV病毒感染的第一步。[4]
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托匹司他片(商品名：TOPIROXOSTAT) 由日本富士藥業株式會社首次研發，用于治療痛風和高尿酸血癥，于2013年6月在日本被批準生產銷售。目前托匹司他片尚未在國內上市。托匹司他片是一種非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑，可選擇性、可逆地抑制黃嘌呤氧化還原酶，降低血清尿酸水平，與《美國高尿酸血癥痛風診療指南》推薦為一線用藥的非布司他片屬于同一作用機制。托匹司他屬混合型抑制劑，呈現出基于結構和機制（是XOR的自殺底物）的雙重抑制作用。在結合模式上與非布司他相同的是結合于酶的同一個疏水空腔，不同的是它又能與酶的鉬蝶呤中心形成Mo-O-C共價鍵，抑制酶與底物結合，從而發揮抗痛風作用。正是由于托匹司他-XOR復合物分解的半衰期較長，使其表現出長效的降尿酸作用，這是它優于非布司他的地方。本品于2004年開始進行臨床試驗，Ⅰ期及Ⅱ期臨床試驗由日本富士藥業株式會社進行，Ⅲ期由日本三和化學株式會社與日本富士藥業株式會社共同進行。結果，本品在826例痛風及高尿酸血癥患者的給藥試驗中確定了其有效性及安全性。托匹司他片可有效治療痛風和高尿酸血癥，其臨床實驗數據證實了此藥的毒性不良反應較小、耐受性好，應用廣泛且在中-重度肝腎功能不全的患者中也不需要進行劑量調整。本品是此類藥物中療效較好的品種藥，目前可作為臨床上應用最廣泛的藥物之一。隨著人們生活水平的提高和生活方式的改變，高尿酸血癥和痛風的患病率逐年增加。據《中國藥物應用與監測》統計，我國普通人群高尿酸血癥的患病率大約為10%，與糖尿病患率相當，即約有1.3億的潛在患者，痛風已成為我國第二大代謝類疾病。同時，患者需要長期甚至終生服用降尿酸藥物，這一治療市場潛力巨大。聯系人：王女士聯系電話：0531-55686814
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功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指起源于胃和十二指腸區域，并缺乏任何器質性、系統性或代謝性疾病證據的癥狀。最新數據顯示，西方國家普通人群消化不良癥狀已接近40%，并顯著降低了生活質量。其中一小部分人群由胃潰瘍引起，可通過根治幽門螺桿菌進行治療，約20%的有癥狀人群屬于胃食道逆流疾病，可通過質子泵抑制劑有效治療，但大多數消化不良人群屬于FD，對于FD的治療目前仍具有挑戰性。2013年6月6日，日本率先批準上市了世界上首個FD治療藥阿考替胺（Acotiamide, 商品名Acofide），本品被批準用于治療FD引起的餐后飽脹、上腹脹、早飽，是以阿考替胺鹽酸鹽三水合物為活性成分的100mg口服片劑，成人一次1片，一日三次，餐前服用。阿考替胺最早由日本Zeria新藥工業株式會社研發，后由Astellas制藥與Zeria藥業在日本共同推出。阿考替胺口服片劑在消化道主要是通過抑制乙酰膽堿酯酶的機制其作用，可促進胃動力、改善胃容納障礙、增強胃底擴張。FD治療藥是消化道用藥的重要組成部分，2011年，促胃動力藥占據了整個消化道用藥11%的市場份額，并呈現出快速增長的趨勢。如多巴胺受體阻滯藥嗎丁啉2011年占據了6%的市場份額，增長率達到383.33%。莫沙必利也保持了連續兩年的雙數增長率，阿考替胺的療效和臨床評價均高于上述兩個藥物，因此本品上市后銷售額不容小覷，有巨大的市場前景。聯系人：王女士聯系電話：0531-55686814
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福沙匹坦二甲葡胺首先由美國默克公司（Merck & Co）研發，其注射劑“注射用福沙匹坦二甲葡胺”于2008年在美國獲準上市，商品名：Emend ，規格：115mg（以C23H22F7N4O6P計）、150mg（以C23H22F7N4O6P計），目前本品已在英國、日本、歐洲多個國家上市，尚未在我國上市。本品是繼阿瑞匹坦后的目前用于臨床的另一個NK-1受體拮抗劑，是阿瑞匹坦的前體藥物，目前臨床用于防治由中等催吐和嚴重催吐抗癌藥在化療(包括大劑量順鉑) 初始或反復用藥時引起的急性和延遲性惡心和嘔吐。臨床藥代學研究表明，本品115mg靜脈給藥與口服阿瑞匹坦125 mg呈生物等效性，然而，基于本品是注射劑型，通過靜脈給藥，避免了口服給藥的許多問題，特別適用于一些不便于口服給藥的臨床環境，比如患者意識不清楚，在惡心嘔吐期間口服給藥難以實現等情形。因此，福沙匹坦二甲葡胺對于口服阿瑞匹坦來說是個很好的補充，滿足了更多臨床用藥需求，為臨床值得開發的品種。聯系人：王女士聯系電話：0531-55686814>
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可試用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌的三線治療，基于國外一項Ⅲ期臨床研究結果得出。本品必須在有此類藥物使用經驗的醫生指導下使用，并僅在國家臨床試驗藥理基地或三級甲等醫院使用。我司已研發獲得該產品的臨床批件，現做技術轉讓中，歡迎有意向合作商來電咨詢洽談，杭州百誠醫藥 周13750807089
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該藥的作用機制是減緩腸促胰島素GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)的失活。Oseni是首個在美國獲準上市的包含DPP-4抑制劑和噻唑烷二酮的復方制劑。阿格列汀是第4種獲得FDA批準的DPP-4抑制劑。我司已獲得該藥的臨床批件，目前屬于國內首仿產品，歡迎有意的同仁來電咨詢洽談杭州百誠醫藥 周13750807089
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頭孢地尼膠囊臨床批件轉讓一、基本情況 1. 藥品基本信息【藥品名稱】通用名稱：頭孢地尼膠囊英文名稱：Cefdinir Capsules漢語拼音：Toubaodini Jiaonang【成份】本品的主要成份為頭孢地尼。化學名稱：（6R，7R）-7-〔〔（2-氨基-4-噻唑基）-（肟基）乙酰基〕氨基〕-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環〔4.2.0〕辛-2-烯-2-羧酸。化學結構式：分子式：C14H13N5O5S2分子量：395.42【適應癥】對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：? 咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；? 中耳炎、鼻竇炎；? 腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；? 附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；? 乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；? 毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；? 眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。【規格】以C14H13N5O5S2計（1）50mg，（2）0.1g。【用法用量】口服。成人服用的常規劑量為一次100mg（效價），一日三次。可依年齡、癥狀進行適量增減。 2. 藥理作用抗菌作用對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣泛的抗菌譜，特別是對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬、鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。對各種細菌產生的β-內酰胺酶穩定，對β-內酰胺酶的產生菌也具有優異的抗菌活性。作用機制作用機制為阻止細菌細胞壁的合成。對青霉素結合蛋白(PBP)的1(1a,1bs)、2、3位的親和性強，但對于不同細菌的活性部位有所差異。3. 注冊分類本品國內外均已上市，按照2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》規定，本品的注冊分類為化學藥品第6類。按照2016年3月4日公布的《化學藥品注冊分類改革工作方案》的規定，本品現行的注冊分類為化學藥品第4類。 4. 臨床批件信息 我司于2016年1月7日獲得本品的《藥物臨床試驗批件》，注冊分類為原化學藥品第6類。二、藥學研究情況我公司進行本品的開發，選擇原研產品日本安斯泰來制藥株式會社生產的頭孢地尼膠囊（50mg和100mg）為參比制劑，進行了全面的質量對比研究，同時進行了多條體外溶出曲線研究，其藥學質量與原研產品達到一致。處方工藝穩定，并通過放大生產進行了工藝驗證，產品質量穩定合格。三、臨床研究情況 暫未開展臨床試驗。四、合作方式臨床批件轉讓。
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頭孢克肟膠囊臨床批件轉讓一、基本情況1. 藥品基本信息【藥品名稱】通用名：頭孢克肟膠囊英文名：Cefixime Capsules漢語拼音：Toubaokewo Jiaonang【成分】本品主要成份為頭孢克肟。化學名稱：(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亞氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。化學結構式：分子式：C16H15N5O7S2?3H2O分子量：507.50【適應癥】本品適用于對頭孢克肟敏感菌的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病：1、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時），慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染，肺炎；2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、膽囊炎、膽管炎；4、猩紅熱；5、中耳炎、副鼻竇炎。【規格】以C16H15N5O7S2計（1）50mg；（2）100mg。【用法和用量】口服，成人和體重30公斤以上的兒童一次50~100mg，一日二次。重癥患者，每次可增加到一次200mg，一日二次。兒童一次1.5~3mg/kg（體重），一日二次，對于重癥患者，每次可口服6mg/kg，一日二次。或遵醫囑。2. 藥理作用本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用。本品對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有較強的穩定性，對產生β-內酰胺酶細菌顯示出優越的抗菌力。本品抗菌作用機制與其他第三代頭孢菌素相似，作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因細菌的種類而異，與青霉素結合蛋白（PBP）中1（1a，1b，1c）以及3有較高親和性。 3. 注冊分類本品國內外均已上市，按照2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》規定，本品的注冊分類為化學藥品第6類。按照2016年3月4日公布的《化學藥品注冊分類改革工作方案》的規定，本品現行的注冊分類為化學藥品第3類。 4. 臨床批件信息 我司于2016年1月22日獲得本品的《藥物臨床試驗批件》，注冊分類為原化學藥品第6類。二、藥學研究情況 我公司進行本品的開發，選擇原研產品日本長生堂制藥株式會社生產的頭孢克肟膠囊（50mg和100mg）為參比制劑，進行了全面的質量對比研究，同時進行了多條體外溶出曲線研究，其藥學質量與原研產品達到一致。處方工藝穩定，并通過放大生產進行了工藝驗證，產品質量穩定合格。三、臨床研究情況 暫未開展臨床試驗。四、合作方式臨床批件轉讓。
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廣東華南新藥創制中心一類抗老年癡呆創新藥“哌噠甲酮片”項目簡介 哌噠甲酮片為國家1.1類創新藥物，原是中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院胡文輝教授發明，我中心按照CFDA相關技術指導原則的要求，已完成全部的臨床前研究。研究證實哌噠甲酮作為神經元炎癥抑制劑，能顯著控制老年癡呆疾病的惡化，部分指標優于目前臨床療效最好的多奈哌齊和美金剛，即使對中重度老年癡呆轉基因小鼠模型，也具有明顯的保護作用。哌噠甲酮是完全創新的化合物，擁有全球自主知識產權，作用機理新穎，該作用靶點已得到國際上的認可，屬國際首創（first-in-class）抗老年癡呆新藥，有望成為新一代治療抗老年癡呆的重磅藥物。此外，哌噠甲酮還對急性腦卒中和腦創傷所致神經元損傷具有明顯的保護作用，市場前景廣闊。一、項目基本情況1、注冊分類：化藥1.1類2、適應癥：適用于治療輕、中度老年癡呆所引起的記憶或認知障礙。3、劑 型：片劑4、規格：1mg/片；10mg/片5、知識產權情況：本項目具自主知識產權，是我中心與中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院自行設計、合成，經藥理篩選而確定的原始創新化合物，已經獲得國家發明專利授權2項，并提交了PCT專利申請1項。 6、研發進度： 2016年2月9日獲得藥物臨床試驗批件，近期將全面啟動Ⅰ期臨床試驗。二、項目特色1、結構創新：哌噠甲酮是原創的化學1.1類新藥，是一種全新結構的化合物，擁有自主知識產權。2、機制創新：哌噠甲酮作為神經炎癥抑制劑，作用靶標明確，該靶標已得到國際上的認可，屬國際首創新藥（first-in-class），是阿爾茨海默病治療藥物研究的新突破。 3、藥效明確，安全性高，代謝產物簡單：臨床前藥效學研究結果表明，哌噠甲酮能顯著改善不同老年癡呆動物的記憶和認知障礙，部分指標優于傳統用藥多奈哌齊和美金剛，有效劑量范圍為0.0025~0.25 mg/kg；急毒實驗證實安全性好（MTD > 1000mg/kg）；藥代試驗口服生物利用度高，易透過血腦屏障，未發現復雜代謝產物。 4、技術成熟：該化合物合成路線優化后，路線簡單，質量可控，已完成原料中試放大，中試規模在1~2公斤左右（20萬片/批）。 5、劑型方便：哌噠甲酮劑型為片劑，口服劑型，便于患者長期用藥。6、成本低，無“三廢”污染：目前哌噠甲酮的中試規模為20萬片/批，每批生產成本不到20萬元（人民幣），生產放大后，成本更低，而且合成反應條件溫和，廢液回收循環使用，易于“三廢”處理，符合國家環保政策。三、本項目的意義抗老年癡呆新藥是國際藥物開發領域研究的熱點。雖經過近半個世紀的研究，但臨床用藥難有突破，是尚未解決的醫學難題。鑒于老年癡呆癥的發病機制復雜，研發抗老年癡呆癥藥物主要集中在乙酰膽堿酯酶抑制劑、天門冬氨酸受體拮抗劑、抗Aβ淀粉酶藥物及神經元炎癥抑制劑等幾大類。①乙酰膽堿酯酶抑制劑 加強神經元遞質信號傳導，可改善老年癡呆病的認知障礙癥狀，但不能阻止病情的進一步惡化，且不良反應多；已有此類藥品上市，如多奈哌齊、石杉堿甲等。②天門冬氨酸受體拮抗劑 通過阻斷受體減少因谷氨酸濃度病理性升高導致的神經元損傷。目前上市的藥品有美金剛。③Aβ淀粉酶抑制劑 由于該靶標過于單一，且干預環節過于下游，至今在臨床方面未取得突破性進展，多個在研藥物在3期臨床失敗。④神經元炎癥抑制劑 針對神經炎癥各環節開發出抑制炎癥反應可改變老年癡呆的疾病進程的藥物，該領域目前已成為抗老年癡呆藥物開發的新熱點，并被學術界認為有可能延緩癡呆的進展過程。神經元炎癥抑制劑通過抑制激活的小膠質細胞引起的炎癥反應，減少炎癥反應伴隨的氧化應激及炎癥因子釋放，進而減輕炎癥因子對細胞膜、細胞器和酶的功能損傷。 我國正逐步邁入老齡化社會，老年癡呆癥患者的人數急劇增加，但仍然缺乏有效的治療藥物的情況下，本項目緊跟國際治療前沿，通過新靶點的開發，延緩老年癡呆病癥的發展進程，控制疾病的惡化，為神經退行性病變治療開創一個新的發展方向，具有重要的理論意義。四、項目合作模式為加速哌噠甲酮的產業化進程，發揮企業的創新主體作用，我們殷切希望與國內外優質的制藥企業合作，加快該產品的開發及產業化。具體權益轉讓可考慮分別或合并轉讓項目的國內、國際權益，如下轉讓模式供參考。1、項目國內權益轉讓，即CFDA 的藥物臨床試驗批件：? 模式A：一次性轉讓，轉讓協議簽訂后付清所有款項；? 模式B：里程碑支付，轉讓協議簽訂后付首期款，直至產品上市分期付剩余款，獲得臨床批件后續的所有研發投入由受讓企業負責；? 模式C：其他模式面議。2、項目國際權益轉讓，單獨轉讓項目除大陸外國際市場的開發權，也可與國內權益合并轉讓，原則上采用里程碑式轉讓模式，具體事宜面議。 五、聯系方式聯系人：吉星電話：020-28069105、18620189998郵箱：xingji@sccip.org.cn
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