法國SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX,簡稱SIO,是世界500強ADM(艾地盟)的全資子公司。ADM集團成立于1902年,總部位于美國伊利諾伊州狄克多市,與美國邦吉,美國嘉吉,法國路易達孚并稱世界“四大糧商”。
ADM-SIO是全球知名的注射級藥用油的制造商,生產的注射級藥用油作為API或油溶性藥物的賦形劑。ADM-SIO嚴格遵循cGMP標準,生產符合所有相關制藥法規的植物來源高純度注射級的油類產品。
ADM-SIO注射級高純度藥用油,包括精制大豆油和橄欖油,目前主要用作腸胃外營養的大容量乳液。ADM-SIO還帶來了符合美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)植物油,包括葵花籽油和菜籽油,可用作生產凝膠和軟膠囊的賦形劑,以及注射級超純低內毒素的芝麻油,滿足不同的處方需求,如藥物控釋。
?比IPEC-PQG GMP更嚴苛的生產控制
?ISO 8級(10萬級)潔凈車間灌裝,液氮保護
?殘留溶劑:符合ICH Q3C和EP 5.4要求
?金屬催化劑或金屬試劑殘留:符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求
?無TSE / BSE聲明
?無霉菌毒素和無遺傳毒性雜質文件
?先進的精煉工藝保證了產品為澄清的淺黃色液體
?重金屬:不超過10ppm
?細菌內毒素:NMT 1.25 EU/ML (實測小于0.5EU/ML)
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