| 項目名稱 | 富馬酸伏諾拉生基因毒雜質(zhì)研究 |
| 劑型 | 其他 |
| 規(guī)格 | 其他 |
| 科室 | 其他 |
| 適應(yīng)癥 | 其他 |
| 研發(fā)進展 | 技術(shù)服務(wù)-基因毒雜質(zhì)研究 |
| 項目描述 | 一、典型案例分享（基因毒雜質(zhì)）1.1項目名稱富馬酸伏諾拉生中19種基因毒雜質(zhì)1.2雜質(zhì)種類1.3項目難點（1）雜質(zhì)種類多，性質(zhì)不統(tǒng)一，需要分成多個方法進行。（2）含有多種同分異構(gòu)體雜質(zhì)，性質(zhì)接近，分子量相同，較難分離，易干擾彼此檢測。（3）部分雜質(zhì)與主成分有類似結(jié)構(gòu)，在質(zhì)譜中容易裂成相同的碎片，導(dǎo)致待測雜質(zhì)受主成分的干擾。（4）部分雜質(zhì)性質(zhì)極其活潑，易與水、醇、酮等發(fā)生反應(yīng)，無法直接測定。（5）部分雜質(zhì)出峰與主成分出峰時間接近，切閥后主成分容易進入質(zhì)譜導(dǎo)致基線升高，待測雜質(zhì)響應(yīng)降低、回收率不達標(biāo)。1.4解決途徑及效果（1）根據(jù)各雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)如溶解性、沸點等及限度要求選擇相應(yīng)的分析方法，如揮發(fā)性的選用氣相或氣質(zhì)、不揮發(fā)的選用液相、液質(zhì)，最終用9種分析方法完成了19個雜質(zhì)的方法開發(fā)、驗證。方法靈敏度高，檢測限最低可做到0.2ng/ml。各雜質(zhì)線性良好，回收率均在80%~120%范圍內(nèi)。（2）對于較難分離的同分異構(gòu)體通過調(diào)整流動相組分和比例、改變稀釋劑、挑選合適的色譜柱等手段，實現(xiàn)分離并排除干擾。（3）對于性質(zhì)活潑的酰氯類雜質(zhì)通過與醇衍生成酯類化合物，然后與其他酯類雜質(zhì)一起檢測，衍生后的化合物其靈敏度較高，穩(wěn)定性良好。（4）對于易受主成分干擾的雜質(zhì)，通過萃取、溶解后再析出等方式將主成分除去，排除主成分的干擾；或者通過選擇特殊的色譜柱、調(diào)節(jié)流動相的pH、選擇不同酸堿度的溶劑等方式將主成分和雜質(zhì)更好地分離，然后再通過設(shè)置切閥時間將主成分切入廢液以避免主成分干擾。 |
| 期望價格 | 不公開 |
| 公司名稱 | 山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院 |
| 聯(lián)系人 | 鄧惠文 |
| 聯(lián)系手機 | 15315451021 |
| denghuiwen@sdzbpharm.com |
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